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Arrêté du 10 août 2018 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

"Le tarif de cession du litre de plasma spécifique anti-HBs de plasma de catégorie 1 provenant de plasmaphérèse et de plasma de catégorie 1 provenant de déplasmatisation de sang total est fixé à 105 euros HT."

Arrêté du 3 août 2018 relatif à l'expérimentation pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville

L'expérimentation pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires lorsqu'ils sont délivrés en ville, telle que définie dans le cahier des charges et son appel à projet annexés à l'arrêté, est autorisée pour une durée de trois ans à compter du 1er octobre 2018. Cette expérimentation a pour [...]

Instruction n° DGOS/PF2/DGS/VVS1/PP3/2018/195 du 2 août 2018 relative à l’actualisation du traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux de type duodénoscope au sein des structures de soins

Cette instruction a pour objet d’actualiser l’instruction du 4 juillet 2016 qui vise à préciser les mesures relatives au traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux dans les structures de soins. Sont notamment précisées les nouvelles modalités de prélèvement et de contrôle des duodénoscopes et rappelé la nécessité de se [...]

Note d’information n° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018 visant à informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation : Lutte contre la falsification des médicaments dans les établissements de santé

Cette note a pour objet d’informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique d’aide aux pharmacies à usage intérieur qui sont engagées dans la mise en œuvre de la sérialisation au sein des établissements de santé. « La sérialisation est un système de vérification de l'authenticité d'un [...]

Note d’information n° DGOS/PF4/2018/191 du 1 août 2018 relative à l’utilisation de la convention unique pour la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine

"La présente note d’information précise l’utilisation du modèle de la convention unique tel que défini par l’arrêté du 16 novembre 2016." "La convention unique a pour objectif d’augmenter l’attractivité de la France pour la mise en œuvre des recherches impliquant la personne humaine, en simplifiant et en accélérant leur mise [...]

Instruction n° DGS/SP/2018/163 du 27 juillet 2018 relative à la prophylaxie des infections invasives à méningocoques

Cette instruction actualise les recommandations de prophylaxie autour d’un cas d’infection invasive à méningocoque (IIM) qui figuraient dans l’Instruction n° DGS/RI1/DUS/2014/301 du 24 octobre 2014. L’objet de ce document est multiple : « réduire la transmission de la maladie chez les sujets contacts ; réduire la létalité ; encadrer les [...]

Conseil d’État, 26 juillet 2018, n° 422237 (Médicament, Effets indésirables, Nouvelle formule, Pharmacovigilance)

« Plusieurs patients souffrant des effets indésirables de la nouvelle formule du « Levothyrox » ont demandé en urgence au Conseil d’État, sur le fondement de la procédure de référé liberté, le maintien pérenne de la fabrication et de la commercialisation en France de l’ancienne formule de cette spécialité. Par [...]

Deuxième plan d’action pour la maîtrise des doses de rayonnements ionisants délivrées aux personnes en imagerie médicale - Avis n° 2018-AV-0311 de l’ASN du 24 juillet 2018

L’ASN rend un avis favorable sur le deuxième plan d’action du 24 juillet 2018 pour la maîtrise des doses de rayonnements ionisants délivrées aux personnes exposées en imagerie médicale. Elle considère que, pour mieux maîtriser les doses délivrées aux personnes exposées en imagerie médicale, la poursuite des actions suivantes est [...]

Conseil d'État, 18 juillet 2018, n° 408805 (Médicament, Distributeur en gros de gaz à usage médical, Opération de conditionnement, Légalité)

"Le Conseil d’Etat était saisi d’un recours pour excès de pouvoir relatif au décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en oeuvre par cette agence. [...]

Bilan 2001-2017 des signalements externes d’infections nosocomiales. Part des signalements impliquant une bactérie multirésistante, hautement résistante-émergente ou un Clostridium difficile (article publié dans le BEH)

Cet article présente les résultats d’analyses des signalements externes des infections nosocomiales (SIN) réalisés par les professionnels de santé depuis la mise en œuvre du dispositif en 2001. Il décrit les reçus par Santé publique France depuis la mise en place du dispositif en 2001 et analyse l’évolution de la [...]

Étude du Conseil d’État à la demande du Premier ministre – Révision de la loi bioéthique : quelles options pour demain ?

« L’étude précise, dans un premier temps, les caractéristiques du cadre juridique français de bioéthique (I). Elle examine ensuite les questions qui se posent dans un contexte de demande sociale d’assouplissement d’un certain nombre de règles, davantage le fruit d’une évolution des mentalités que de la progression de la connaissance [...]

Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n'impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004)

En application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). La CNIL peut homologuer et publier des [...]

Arrêté du 10 juillet 2018 modifiant l'arrêté du 7 mars 2017 fixant la liste des centres nationaux de référence, des centres nationaux de référence-laboratoires coordonnateurs et laboratoires associés, et des centres nationaux de référence-laboratoires experts pour la lutte contre les maladies transmissibles

Cet arrêté modifie l'arrêté en date du 7 mars 2017 fixant la liste des centres nationaux de référence-laboratoires coordonnateurs et laboratoires associés, et des centres nationaux de référence-laboratoires experts pour la lutte contre les maladies transmissibles

Plan national maladies rares 2018-2022 "Partager l’innovation, un diagnostic et un traitement pour chacun"

Le ministère des Solidarités et de la Santé et le ministère de l’Enseignement supérieur de la Recherche et de l’Innovation présentent le 3ème plan maladies rares. Il est précisé que les maladies rares représentent plus de 7000 maladies et touchent plus de 3 millions de personnes. Ce 3ème plan 3ème [...]

Arrêté du 25 juin 2018 modifiant l'arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD »)

"Cet arrêté permet le transfert de compétences entre deux services de l'Etat concernant la délivrance des agréments de type des citernes ferroviaires de transport de marchandises dangereuses."

Arrêté du 22 juin 2018 modifiant l'arrêté du 5 mai 2017 modifié relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits

En application de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique, un pictogramme est apposé sur le conditionnement extérieur des spécialités à base de valproate de sodium et dérivés. Cet arrêté vient compléter le dispositif pour y inclure les produits dont le résumé des caractéristiques mentionne qu’elles sont indiquées [...]

Arrêté du 20 juin 2018 modifiant l'arrêté du 26 décembre 2017 fixant le schéma directeur national de la transfusion sanguine pris en application de l'article L. 1222-15 du code de la santé publique

Cet arrêté apporte des modifications au schéma directeur national de la transfusion sanguine. Il fait suite à l’arrêté du 15 mai 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire (IHE). Le schéma directeur précise désormais que l’IHE « est une discipline biologique qui a comme [...]

Médicaments innovants : consolider le modèle français d'accès précoce

« Le modèle français demeure sans doute parmi les meilleurs au mode mais il paraît aujourd’hui fragilisé ». La mission formule 18 recommandations, afin de restaurer l’attractivité et l’efficacité du dispositif des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) en l’adaptant aux réalités nouvelles de l’innovation ; anticiper l’innovation et renouer la confiance [...]

Décret n° 2018-464 du 8 juin 2018 relatif aux conditions dans lesquelles des tissus peuvent être prélevés sur donneur vivant

Ce décret précise les conditions dans lesquelles la peau peut être prélevée sur un donneur vivant. La peau est le seul tissu pouvant être prélevé sur une personne vivante en application du premier alinéa de l'article L. 1241-1 du Code de la santé publique (CSP). Le prélèvement de la peau [...]

Arrêté du 8 juin 2018 modifiant l'arrêté du 10 mai 2017 pris en application de l'article 66 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017

Cet arrêté en date du 8 juin 2018 modifie l'arrêté pris en application de l'article 66 de la loi du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2018.

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