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Conseil d’Etat, 6 décembre 2017, n° 398286 (Biologie médicale - Ouverture de site - Délais - Erreur manifeste d'appréciation - Annulation)

Pour l'application de l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et de la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, le Premier ministre a, par un décret du 26 janvier 2016, modifié les dispositions du livre II de la sixième partie du code [...]

Conseil d'Etat, 6 décembre 2017, n° 398289 (Biologie médicale)

Le Conseil d'Etat annule partiellement le décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale.

Conseil d'Etat, 19 juin 2017, n° 408792 (Laboratoire de biologie médicale, Demande d'accréditation initiale, Délais, Défaut, Référé-suspension, Admission)

Par une décision du 23 novembre 2016, le directeur général d’une agence régionale de santé a mis en demeure un laboratoire de biologie médicale, dirigé par M. X., de cesser immédiatement de fonctionner, au motif que le dossier de demande d'accréditation initiale n'avait pas été déposé dans le délai règlementaire. [...]

Cour de cassation, 9 juin 2017, n° 16-22094 (Laboratoires de biologie médicale - Ristournes - Conventions)

Selon l’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 9 juin 2016 attaqué, « le 11 mars 2014, la société X., exploitant divers établissements sanitaires et médico-sociaux, a lancé un appel d'offres privé auprès de laboratoires de biologie médicale, afin de voir réaliser les analyses médicales de ses patients et [...]

Décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 relatif aux sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale

Ce décret, pris pour l'application des articles L. 6241-1 et L. 6241-2 du code de la santé publique, « précise les modalités d'application des sanctions administratives susceptibles d'être prononcées par le directeur général de l'ARS à l'encontre des laboratoires de biologie médicale qui ont commis une ou plusieurs des infractions [...]

Arrêté du 14 février 2017 fixant la composition du dossier à fournir à la Commission nationale de biologie médicale prévue à l'article L. 6213-12 du code de la santé publique et définissant les domaines de spécialisation mentionnés à l'article R. 6213-1 du même code

Cet arrêté précise le contenu du dossier de candidature et les pièces justificatives nécessaires dans le cadre de la procédure de reconnaissance d’un domaine de spécialisation en biologie médicale. Quatre domaines sont concernés médecine Moléculaire-Génétique et Pharmacologie ; Hématologie et Immunologie ; Agents Infectieux ; Biologie de la Reproduction.

Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Ce décret définit les missions d'un laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR). Pour qu'un laboratoire de biologie médicale (LBM) devienne un LBMR, celui-ci doit avoir une compétence de haut niveau déjà reconnue aujourd'hui, soit sur un type particulier d'examen de biologie médicale, soit sur une pathologie. Le LBMR doit [...]

Arrêté du 23 décembre 2016 fixant le cahier des charges pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Cet arrêté fixe en annexe le cahier des charges de l'évaluation de la compétence d'un laboratoire de biologie médicale en vue de sa désignation comme laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie médicale désignés ou des examens relatifs aux pathologies désignées.

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant le contenu du rapport annuel des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Dans le cadre du contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale d’un laboratoire de biologie médicale (article L. 6221-9 du Code de la santé publique) qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité, le décret détermine le contenu du rapport annuel que ces organismes [...]

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens

Le présent décret précise que les examens de biologie médicale sont réputés urgents lorsque la situation clinique du patient le nécessite. Les résultats de ces examens réputés urgents sont rendus dans un délai qui répond à la situation d'urgence, que permettent les données acquises par la science pour la phase [...]

Arrêté du 15 décembre 2016 fixant les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité

Le présent arrêté précise que les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale, prévues au 2° du I de l'article D. 6221-21 du code de la [...]

Décret n° 2016-1430 du 24 octobre 2016 relatif aux modalités d'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Ce décret a pour objet de préciser les conditions dans lesquelles les laboratoires de biologie médicale titulaires d'une autorisation administrative peuvent continuer à fonctionner au-delà du 1er novembre 2016, lorsqu'ils ont déposé un dossier de demande d'accréditation mais que le Cofrac n'a pas été en mesure de délivrer à cette [...]

Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques

Ce texte fixe la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique. Il dispose qu'ils constituent des éléments d'orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen [...]

Arrêté du 1er août 2016 définissant les critères et limites d'acceptabilité pour les contrôles de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Aux termes de cet arrêté, chaque organisme d'évaluation externe de la qualité définit les critères d'acceptabilité des résultats des contrôles qu'il organise. Ces critères sont ceux mentionnés par les revues scientifiques à comité de lecture nationales et internationales s'ils existent.

Décret n° 2016-839 du 24 juin 2016 relatif aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et portant création de la Commission nationale de biologie médicale

Ce texte modifie les conditions d'habilitation des biologistes médicaux à effectuer certains actes de prélèvement et modifie des modalités de remplacement temporaire de biologistes médicaux par des internes. Il réduit par ailleurs le champ d'attribution de la Commission nationale de biologie médicale lorsqu'elle siège en formation restreinte.

Rapport d'information du 26 janvier 2016 n° 3441 de la Commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale sur la mise en application de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale

Ce rapport réalise successivement un état des lieux des textes applicables en matière de biologie médicale, une étude sur le développement de la médicalisation de la biologie médicale, un rappel de l’enjeu majeur que constitue la pérennité de l’offre de biologie médicale de proximité, et un focus sur la qualité [...]

Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale

Ce décret « prévoit les conditions dans lesquelles sont effectués les examens de biologie médicale. Il codifie les règles permettant d'apprécier l'activité d'un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d'échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale. Il pose par ailleurs les conditions d'installation des laboratoires [...]

Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale prévue en annexe I de l'arrêté du 17 octobre 2012 modifié définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation

Décret n° 2015-1152 du 16 septembre 2015 relatif aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et portant création de la Commission nationale de biologie médicale

Ce décret précise "les conditions dans lesquelles un biologiste médical peut faire reconnaître son exercice dans un domaine de spécialisation. Il précise également les conditions dans lesquelles peuvent exercer la fonction de biologiste médical les directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies [...]

Conseil d’Etat, 8 avril 2015, n° 371236 (Examen de biologie médicale - Tests, recueils et traitements de signaux biologiques - Dispositif médical de diagnostic in vitro - Recommandations de bonnes pratiques)

Le Conseil d’Etat annule l’arrêté du 11 juin 2013 du ministre des affaires sociales et de la santé déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation [...]

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