12 résultats de recherche

Afficher les extraits:

Décret n° 2017-1549 du 8 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique

Ce texte modifie le régime de déclaration pour les organismes souhaitant exercer une activité de préparation et conservation d'éléments du corps humains. Il supprime les procédures d'avis consultatif préalable à la décision des autorités compétentes en tenant compte de la nouvelle qualification des recherches impliquant la personne humaine et clarifie [...]

Arrêté du 23 février 2017 modifiant l'arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Ce texte modifie le formulaire de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Par ailleurs, le cahier de recueil des données est supprimé [...]

Instruction n° DGOS/PF4/2016/305 du 11 octobre 2016 relative à l’évaluation de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale portant sur la personne humaine dans les établissements de santé

La présente instruction décrit les modalités de recensement des conventions uniques conclues entre les établissements de santé et les promoteurs industriels, du 1er novembre 2015 au 31 octobre 2016. Les résultats recueillis visent à ce que l’Etat appréhende précisément les efforts consentis par les établissements de santé en faveur de [...]

Délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée (MR-003)

Dans la mesure où certaines recherches ne nécessitant pas le recueil d'un consentement exprès de la personne concernée sont conduites dans le cadre d'exigences législatives et réglementaires strictes, selon des méthodologies standardisées, la commission a estimé qu'il était possible procéder à l'homologation d'une méthodologie de référence établie en concertation avec [...]

Bilan et propositions de mise en oeuvre de la charte nationale d'intégrité scientifique

"Ce rapport sur l’intégrité scientifique répond à une commande du Secrétaire d’état chargé de l’enseignement supérieur et de la recherche par lettre de mission en date du 19 janvier 2016. Les objectifs de ce rapport sont d’établir un état des lieux raisonné de la mise en œuvre et de l’appropriation [...]

Conseil d’Etat, 8 juin 2016, n° 388719 (Recherches sur la personne humaine – Loi « Jardé » - Entrée en vigueur – Décrets d’application – Règlement européen – Essai clinique – Médicaments – Injonction)

Un laboratoire formule le 12 décembre 2014 une demande tendant à ce que soient pris les décrets d'application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, mentionnés à son article 11. Le Laboratoire saisit la juridiction administrative suite au rejet implicite de [...]

Circulaire n° DGS/PP1/2016/61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques

« Suite à l’accident grave survenu au cours de l’essai clinique de phase I à Rennes, la note d’étape de l’IGAS de février 2016 identifie d’ores et déjà un manquement majeur de la part du représentant du promoteur dans la gestion de cette crise : il s’agit d’un retard de [...]

Décret n° 2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales mentionnées aux articles L. 1125-1, L. 1125-2 et L. 1125-3 du code de la santé publique

Ce décret actualise les dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse, au regard de l'intervention du règlement n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante. Il aménage également, dans un double souci de clarification et d'allégement, la procédure d'autorisation des recherches biomédicales portant [...]

Instruction n° DGOS/PF4/2014/298 du 27 octobre 2014 relative au recensement de l’usage 2014 du contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé

Cette instruction vient compléter l’instruction n° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé. Elle précise les modalités de recensement des conventions type « contrat unique » donnant lieu pour l’année [...]

Recherche impliquant la personne humaine. Guide du représentant des usagers en comité de protection des personnes (CPP) - 1re éd. du CISS - 23 juillet 2014

Ce guide à l’attention des représentants des usagers au sein des comités de protection des personnes se décompose en deux parties. La première est relative au rôle et au fonctionnement des CPP, la seconde est consacrée au rôle du représentant des usagers au sein de ces CPP. Il est précisé [...]

Instruction n° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics

Ce texte indique que "la mesure 19 du contrat stratégique de filière Industries et Technologies de Santé du 5 juillet 2013 prévoit de « simplifier et accélérer la mise en place des recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé en mettant en place un contrat unique intégrant [...]

Haute autorité de santé "Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d’évaluation " - Février 2014

Ce guide a pour objet d’exposer « les fondements théoriques et méthodologiques de l’évaluation d’un test diagnostique, nommé test compagnon, permettant de sélectionner par l’identification d’un marqueur prédictif les patients seuls susceptibles de recevoir un bénéfice d’une thérapie dite ciblée ». Il indique que « les concepts de thérapie ciblée [...]