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Décision du 3 mai 2018 modifiant la décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

La présente décision modifie la décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles en prolongeant de 5 à 7 jours la durée de conservation du mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes et du concentré de [...]

Décision n° 407982 du 26 avril 2018 du Conseil d'Etat statuant au contentieux

Le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical est annulé par le Conseil d'Etat.

Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Figurent en annexe : la liste des produits sanguins labiles ainsi que les caractéristiques des produits sanguins labiles. Ce texte abroge la décision du 20 octobre 2010 modifiée fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles.

Décision n° 2017-14 du 22 septembre 2017 de la directrice générale de l’Agence de la biomédecine fixant le modèle du rapport annuel prévu au 9° de l’article R.1211-37 du code de la santé publique

Cette décision fixe le modèle du rapport que doit remettre annuellement à l'Agence de la biomédecine le correspondant local de biovigilance, qui synthétise les évènements indésirables observés au cours de l'année n-1.

Décision du 19 mai 2016 modifiant la décision du 27 avril 2016 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique

Cette décision apporte une modification à l'annexe II de la décision du 27 avril 2016 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique. Elle entre en vigueur le 10 juillet [...]

Décision du 27 avril 2016 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique

Cette décision précise que le questionnaire que doit remplir le candidat à un don de sang est composé d’une partie administrative qui comprend la fiche de prélèvement au verso de laquelle le candidat au don appose sa signature et d’une partie médicale comprenant la liste des questions auxquelles le candidat [...]

Décision n° 2016.0063/DC du 23 mars 2016 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et de son rapport d'élaboration

Cet arrêté adopte le référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ainsi que son rapport d'élaboration. Ce référentiel vise à « s'assurer que l'entreprise met en application un système pour garantir la conformité à la charte de ses pratiques d'information par [...]

Décision du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Cette nouvelle décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) arrête les principes des bonnes pratiques de fabrication, définis en conformité avec les dispositions annexées. Elle abroge la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.

Décision du 15 juin 2015 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Cette décision modifie la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles.

Décision du 20 mai 2015 relative aux principes de bonnes pratiques de préparation, de conservation, de distribution et de cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique

Décision du 24 février 2015 fixant la forme et le contenu de la demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives, et de la déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique

Il est précisé qu’un établissement exerçant des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'une ou de plusieurs substances actives et d'un ou de plusieurs excipients effectue un seul télé-enregistrement qui vaut respectivement demande d'autorisation et déclaration telles que prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique. [...]

Décision du 10 février 2015 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Décision du 9 janvier 2015 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Décision du 25 février 2014 relative aux bonnes pratiques de fabrication et modifiant la décision du 4 décembre 2013 - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette décision remplace la ligne directrice n° 2 intitulée « LD. 2. FABRICATION DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES À USAGE HUMAIN » de la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.

Décision du 12 février 2014 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique

Cette décision fixe le modèle type du rapport de synthèse des effets indésirables et incidents, devant être transmis chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 31 mars pour l'année civile écoulée. Elle abroge la décision du 21 janvier [...]

Décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Ce texte abroge la décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication. Elle définit les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les établissements autorisés à fabriquer en gros des médicaments, et les établissements autorisés à fabriquer des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y [...]

Décision du Conseil constitutionnel n°2013-674 du 1er août 2013

  Par cette décision, le Conseil constitutionnel s'est prononcé sur la loi tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, dont il avait été saisi par plus de soixante [...]

Décision DG n°2013-16 du 1er février 2013 portant création d'une commission d'évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n°2013-17 du 1er février 2013 portant création d'une commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n°2013-18 du 1er février 2013 portant création d'une commission des stupéfiants et psychotropes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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