Décision du 25 février 2014 relative aux bonnes pratiques de fabrication et modifiant la décision du 4 décembre 2013 - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette décision remplace la ligne directrice n° 2 intitulée « LD. 2. FABRICATION DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES À USAGE HUMAIN » de la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.

Décision du 12 février 2014 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique

Cette décision fixe le modèle type du rapport de synthèse des effets indésirables et incidents, devant être transmis chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 31 mars pour l'année civile écoulée. Elle abroge la décision du 21 janvier [...]

Décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Ce texte abroge la décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication. Elle définit les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les établissements autorisés à fabriquer en gros des médicaments, et les établissements autorisés à fabriquer des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y [...]

Décision du Conseil constitutionnel n°2013-674 du 1er août 2013

  Par cette décision, le Conseil constitutionnel s'est prononcé sur la loi tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, dont il avait été saisi par plus de soixante [...]

Décision DG n°2013-16 du 1er février 2013 portant création d'une commission d'évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n°2013-17 du 1er février 2013 portant création d'une commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n°2013-18 du 1er février 2013 portant création d'une commission des stupéfiants et psychotropes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n° 2013-19 du 1er février 2013 portant création d'une commission de prévention des risques liés à l'utilisation de catégories de produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision du 16 mai 2012 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Décision du 30 avril 2012 fixant une condition particulière de mise sur le marché, de distribution et d'importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes, destinés à une mise en service en France

Décision du 19 janvier 2012 prise en application de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique et fixant la forme et le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1° à 15° de l'article R. 5124-2 du même code

Les pharmaciens responsables des entreprises ou organismes dont dépendent les établissements pharmaceutiques mentionnés aux 1° à 15° de l’article R. 5124-2 adressent chaque année au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de chaque établissement pharmaceutique de leur entreprise ou organisme. Le contenu [...]

Décision du 19 janvier 2012 prise en application de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique et fixant la forme et le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1° à 15° de l'article R. 5124-2 du même code

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles R. 5124-2 et R. 5124-46, Décide : Article 1   En application de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique, les pharmaciens responsables des entreprises [...]

Décision n° 2012-03 du 18 janvier 2012 fixant la composition du dossier prévu à l'article R. 2131-26-2 du code de la santé publique à produire à l'appui d'une demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic préimplantatoire associé à un typage HLA

Cette décision présente dans son annexe le modèle de dossier qui doit accompagner toutes les demandes d’autorisation présentées par le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal pour la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro à titre expérimental.

Décision du 19 octobre 2011 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1221-8 ; Vu la décision du 20 octobre 2010 modifiée fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ; Vu l'avis de l'Etablissement français [...]

Décision du 10 octobre 2011 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1221-8 ;   Vu la décision du 20 octobre 2010 modifiée fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ; Vu l'avis de l'Etablissement [...]

Décision n° 2011-173 QPC du 30 septembre 2011 (l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques – article 16-11 du Code civil)

Le Conseil constitutionnel a été saisi le 6 juillet 2011 par la Cour de cassation, d'une question prioritaire de constitutionnalité relative à la conformité aux droits et libertés que la Constitution garantit de la dernière phrase du cinquième alinéa de l'article 16-11 du code civil. Cet article énumère les cas [...]

Décision du 19 août 2011 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Ce texte vient modifier la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles énoncées par la décision du 20 octobre 2010 susvisée.

Décision du 1er juin 2010 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang

Vous pouvez consulter, en version PDF, l'annexe III "Fiche d'effet indésirable grave donneur"  

Décision du 19 février 2008 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique

Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ; Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et [...]