Fiche pratique DAJ « la réforme de la biologie » Juillet 2013

Cette fiche pratique élaborée par la Direction des affaires juridiques de l’AP-HP en lien avec la Direction médico-administrative à pour objet de préciser les principales modifications apportées l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et la Loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme [...]

Loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale

Voir également l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale   Cette loi vient ratifier l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et modifier plusieurs dispositions du Code de la santé publique. S’agissant des conditions de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale [...]

Arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation

Cet arrêté simplifie le contenu du dossier que doivent adresser, dans une démarche d’accréditation, les laboratoires de biologie médicale auprès du Comité français d'accréditation (Cofrac). Cet arrêté repousse par ailleurs la date de dépôt de dossier auprès du Cofrac au 31 mai 2013 (prévue initialement au 31 octobre 2012).

Décret n° 2011-1448 du 7 novembre 2011 relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique

Ce décret précise la mise en place d’une procédure de signalement des incidents mettant en cause les logiciels non dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé. Le dispositif de vigilance comporte, pour les [...]

Décret n°2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permettant d'apprécier l'activité d'un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d'échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale

Le décret précise les modalités de déclaration par les laboratoires de biologie médicale aux agences régionales de santé de leur activité. La déclaration d'activité s'effectue annuellement, avant le 1er février de l'année suivant celle à laquelle l'activité se rapporte, en nombre d'examens de biologie médicale. Elle comporte le nombre d'examens [...]

Instruction DGOS/R 2 n°2010-333 du 9 septembre 2010 relative aux demandes d’ouverture de laboratoires de biologie médicale

Validée par le CNP, le 27 août 2010 – Visa CNP 2010-192. Date d’application : immédiate. Résumé : instruction des demandes d’ouverture de laboratoires de biologie médicale. Mots clés : réforme biologie médicale – ouverture – laboratoires de biologie médicale – ARS. Référence : ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 [...]

Décret n° 2009-774 du 23 juin 2009 relatif aux prélèvements effectués par les pharmaciens biologistes

Ce texte précise dans quelles conditions les pharmaciens biologistes peuvent effectuer, sur prescription médicale et en vue d'analyses de biologie médicale des ponctions de moelle osseuse ainsi que des ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère radiale - Ces pharmaciens biologistes doivent justifier de la possession d'une [...]

Arrêté du 23 juin 2009 fixant le contenu de la formation requise des pharmaciens biologistes pour effectuer les prélèvements artériels en vue d'analyses de biologie médicale et les conditions de délivrance de l'attestation de formation mentionnée à l'article R. 6211-31-1 du code de la santé publique

  Consulter également l'article R. 6211-31-1 du code de la santé publique

Conseil d’Etat, 10 juin 2009, n°310770 (Laboratoire d’analyses de biologie médicale – Dispense de diplôme – Autorisation ministérielle)

Une Cour administrative d’appel a considéré que le ministre chargé de la santé était tenu de rejeter la demande d'autorisation exceptionnelle d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale présentée, en application de l'article L. 6221-2 du Code de la santé publique, par une personne ne possédant [...]

Décret n° 2007-1131 du 23 juillet 2007 relatif aux examens biologiques réalisés dans certains sites isolés et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Arrêté du 16 juillet 2007 fixant les mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en oeuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes

Arrêté du 3 janvier 2006 fixant le contenu de la formation requise des pharmaciens biologistes pour effectuer les prélèvements de moelle osseuse en vue d'analyses de biologie médicale et les conditions de délivrance de l'attestation de formation mentionnée à l'article R. 6211-31-1 du code de la santé publique

Laboratoires d'analyse de biologie médicale (Livre 2 de la Partie 6 du CSP)

  PARTIE VI ÉTABLISSEMENTS ET SERVICES DE SANTÉ LIVRE II LABORATOIRES D'ANALYSE DE BIOLOGIE MÉDICALE TITRE Ier RÉGIME JURIDIQUE DES LABORATOIRES Chapitre Ier Fonctionnement   Section 1 - Régime d'autorisation Sous-section 1 - Demande d'autorisation Sous-section 2 - Conditions d'autorisation Paragraphe 1 - Personnel et équipement Paragraphe 2 - Normes [...]