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16/06/2016

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Ce texte est pris en application de l’article 216 de la loi de modernisation de notre système de santé, qui « autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet « d'adapter la législation relative aux recherches [...]
16/06/2016

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine (rectificatif)

Ce texte modifie une erreur dans l’ordonnance initialement publiée : il remplace au 5° de l'article 3 la référence à l’article L. 1123-7-1 par la référence à l’article L. 1123-7-2 du code de la santé publique.
27/05/2016

Conseil d’Etat, 31 mai 2016, n° 396848 (Don de gamètes – Indemnisation post-mortem – Exportation de gamètes – pays européen – Convention européenne des droits de l’homme – respect de la vie privée et familiale)

M. X a procédé à un dépôt de gamètes dans le centre d'étude et de conservation des oeufs et du sperme de l'hôpital Z, établissement qui relève de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris. M. X est décédé le 9 juillet 2015. Sa veuve, Mme Y, a demandé que les [...]
20/03/2015

Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Cet arrêté dispose que « le promoteur adresse le rapport de sécurité par courrier électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le promoteur adresse le rapport de sécurité ou son résumé par tout moyen approprié au comité de protection des personnes concerné ».
20/03/2015

Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte apporte les modifications suivantes à l’article 3 de l’arrêté du 14 avril 2014 : pour chaque événement indésirable grave, le promoteur évalue le lien de causalité avec le médicament expérimental et les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu de ces événements. Lorsque les évaluations du lien [...]
14/04/2014

Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l'arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. A noter qu'il indique que "les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus sont [...]
14/04/2014

Arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'Agence du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport comprend [...]
22/01/2014

Rapport provisoire de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) - "Les progrès de la génétique, vers une médecine de précision? Les enjeux scientifiques, technologiques, sociaux et éthiques de la médecine personnalisée" - Janvier 2014

Ce rapport conclut à la nécessité de se préparer "sans tarder" à la médecine personnalisée, qui induit "une véritable révolution sociétale" : "cette nouvelle approche de la médecine doit être accompagnée d'une politique d'éducation à la santé, de débats publics permettant aux citoyens d'en comprendre les apports et d'en appréciser [...]
01/01/2014

Rapport « Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi « Jardé » du 5 mars 2012, IGAS, Janvier 2014

L’Inspection générale des affaires sociales a rendu un rapport relatif à l’évolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi « Jardé » du 5 mars 2012. Sa mission a consisté à étudier les différentes modalités possibles d’organisation du [...]
18/09/2013

Circulaire n° DGS/PP1/DGOS/2013/346 du 18 septembre 2013 relative au fonctionnement des comités de protection des personnes

Cette circulaire annonce la publication d’une circulaire à la fin de l’année 2013 relative au contenu des conventions signées entre les Agences régionales de santé et les centres hospitaliers pour la mise à disposition de moyens aux comités de protection des personnes (CPP) et la cessation des recrutements directs de [...]