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01/02/2015

Guide de l’Agence de la biomédecine « prise en charge financière des donneurs vivants d'éléments du corps humain »

Ce guide est à destination des équipes chargées de mettre en œuvre le don du vivant mais également aux équipes de direction des établissements de santé. Sont visés les quatre types de don du vivant : les organes, les cellules souches hématopoïétiques, les gamètes (ovocytes et spermatozoïdes) et les embryons. [...]
04/11/2014

Arrêté du 4 novembre 2014 fixant les modalités de sélection clinique des donneurs d'organes, de tissus et de cellules

Ce texte fixe les "données minimales et, le cas échéant, complémentaires, qui sont recueillies en vue de la caractérisation des donneurs d'organes et des organes eux-mêmes". Il rappelle que "lorsque dans une situation particulière, y compris dans les situations d'urgence vitale, une analyse des risques et des avantages fait apparaître [...]
04/11/2014

Arrêté du 4 novembre 2014 relatif au dépistage des maladies infectieuses lors des prélèvements à des fins thérapeutiques autologues prévu à l'article R. 1211-22-1 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d'utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques

Cet arrêté dispose que les maladies infectieuses qui doivent donner lieu à l'exécution d'analyses sont l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine VIH 1 et VIH 2, l'infection à virus HTLV I, l'infection par le virus de l'hépatite B, l'infection par le virus de l'hépatite C et l'infection par l'agent [...]
04/11/2014

Arrêté du 4 novembre 2014 pris en application de l'article R. 1243-15 du code de la santé publique fixant les conditions d'expérience pratique requises pour l'accès aux fonctions de responsable de la préparation et de responsable du contrôle de la qualité dans les établissements mentionnés à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique

Cet arrêté dispose que dans les établissement bénéficiant d'une autorisation pour les activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, les personnes qui souhaitent exercer les fonctions de responsable de la préparation doivent "justifier d'une [...]
19/09/2014

Décret n° 2014-1066 du 19 septembre 2014 relatif aux conditions de prélèvements d'organes, de tissus et de cellules humaines et aux activités liées à ces prélèvements

Ce texte a pour objet de compléter "la transposition dans le droit national des directives communautaires relatives aux organes, aux tissus et aux cellules en ce qui concerne l'information et la sélection clinique et biologique des donneurs. Il précise également les conditions médico-techniques d'autorisation des établissements qui préparent et conservent [...]
12/09/2014

Décret n° 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain

Ce texte modifie certaines dispositions réglementaires relatives aux activités de collecte et d'utilisation du sang humain afin de tirer les conséquences des réformes qui ont été réalisées sur cette thématique, notamment la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et la loi HPST du 21 juillet [...]
01/08/2014

Arrêté du 1er août 2014 modifiant l'arrêté du 2 août 2005 fixant la liste des organes pour lesquels le prélèvement sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant est autorisé

Cet arrêté ajoute le poumon à la liste des « organes qui peuvent être prélevés sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant ».
04/04/2014

Arrêté du 4 avril 2014 établissant des procédures d'information pour l'échange entre Etats membres de l'Union européenne d'organes humains destinés à la transplantation

Cet arrêté vient préciser les règles de procédure générales applicables pour l'échange entre Etats membres de l'Union européenne d'organes humains destinés à la greffe. Il est notamment précisé que les informations échangées sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie ; elles sont rédigées dans une langue comprise [...]
12/02/2014

Décision du 12 février 2014 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique

Cette décision fixe le modèle type du rapport de synthèse des effets indésirables et incidents, devant être transmis chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 31 mars pour l'année civile écoulée. Elle abroge la décision du 21 janvier [...]
04/07/2013

Cour administrative d'appel de Lyon, 4 juillet 2013, n°12LY01188 et 12LY01194 (cellules souches - banque privée autologue - autorisation - rejet)

 Le directeur général de l'AFSSAPS (devenue depuis l'ANSM - l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a refusé d'accorder une autorisation à la société Y en vue d'exercer une activité d'exportation de suspensions tissulaires issues de pulpes dentaires. La société Y demandait au Tribunal administratif de [...]