Décision DG n°2013-17 du 1er février 2013 portant création d'une commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n°2013-18 du 1er février 2013 portant création d'une commission des stupéfiants et psychotropes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n° 2013-19 du 1er février 2013 portant création d'une commission de prévention des risques liés à l'utilisation de catégories de produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décret n°2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments

Ce décret vient modifier la procédure autorisations temporaires d'utilisation des médicaments.

Décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé

Ce décret fixe les conditions de l’expérimentation prévue par l'article 23 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cet article prévoit en effet qu'à titre expérimental et pour une durée de trois ans à [...]

Arrêté du 19 décembre 2012 relatif aux caractéristiques de la vignette pharmaceutique

Cet arrêté abroge l'arrêté du 21 février 1996 et l'arrêté du 7 décembre 2010 relatifs aux caractéristiques de la vignette pharmaceutique(dimensions, couleurs, code barre, mentions).

Guide ANAP, Sécuriser la prise en charge médicamenteuse du patient : la délivrance nominative des médicaments en établissement de santé, déc. 2012

Ce guide de l’Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (ANAP) présente les expériences de 15 établissements de santé ayant mis en place la délivrance nominative (DN) avec des niveaux de déploiement variable et différents modes d’organisation : la DN manuelle centralisée, décentralisée ; la [...]

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

Ce décret vient notamment renforcer la réglementation relative au système de pharmacovigilance. Parmi les nouvelles dispositions du code de la santé publique, ce texte prévoit que postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits [...]

Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovant

Ce décret prévoit les conditions d'autorisation délivrée pour cinq ans, par l'ANSM, après avis de l'Agence de la biomédecine, des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante. Il précise également les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé [...]

Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques

Ce décret s’inscrit dans l’objectif de sécuriser le dispositif d'étiquetage des préparations magistrales, hospitalières et officinales. Il précise les mentions devant obligatoirement figurer sur les préparations magistrales, hospitalières et officinales, destinées à être administrées à l'être humain. Neuf de ces mentions sont relatives à l'identification des préparations et cinq sont [...]

Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur

Ce décret prévoit notamment que les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) pourront, dans les mêmes conditions que les pharmaciens exerçant dans les officines, créer, consulter et alimenter le dossier pharmaceutique du patient dont le contenu est désormais fixé à l'article R. 1111-20-2 du code de la [...]

Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

Afin de palier aux éventuels dysfonctionnements du circuit de distribution des médicaments entrainant des ruptures d’approvisionnement, ce décret prévoit que les exploitants doivent approvisionner tous les établissements autorisés à l'activité de grossistes-répartiteurs et ainsi leur permettre de remplir leur obligation de service public et couvrir les besoins des patients en [...]

Décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation

Ce décret vient préciser les modalités d’évaluation des dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise.

Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique

Ce décret prévoit le montant des droits perçus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour l'accomplissement d'opérations telles que la fourniture de substances de référence de la pharmacopée française, la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.

Arrêté du 31 août 2012 fixant les modalités de recueil des données relatives à l'évaluation de l'utilisation des défibrillateurs automatisés externes prévue à l'article R. 6311-16 du code de la santé publique

Le recueil de données relatif aux modalités d'utilisation de défibrillateurs automatisés externes est réalisé conformément à un formulaire figurant en annexe cet arrêté. Le formulaire est rempli par le médecin des équipes de secours intervenu en dernier auprès d'une personne victime d'un arrêt cardiaque. Celui-ci renseigne les éléments relatifs aux [...]

Sénat, Rapport d´information fait au nom de la mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions a visée esthétique, par M. le sénateur Bernard Cazeau, 10 juillet 2012

Ce rapport, souhaité par le Sénat afin de faire la lumière sur l’affaire des prothèses "PIP", mais qui traite de l’ensemble des dispositifs médicaux implantables, propose notamment de définir précisément ce qui relève de la médecine et ce qui appartient à l’esthétique, sans se fonder sur les actes proprement dits [...]

Décret n° 2012-860 du 5 juillet 2012 relatif aux modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Ce décret précise les conditions générales de prescription et de délivrance applicables aux dispositifs médicaux remboursables et à leurs prestations d'adaptation associées.

Haute autorité de santé (HAS), référentiel de certification des logiciels hospitaliers d'aide à la prescription (LAP)

   C'est la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie qui a chargé la HAS d'établir une procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP). La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a [...]

Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]

Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques

Ce décret précise les conditions d'élaboration des recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et définit leur régime.