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Circulaire NDGS/DÉSUS n° 2006-248 du 8 juin 2006 relative à la prophylaxie des infections invasives à méningocoque B :14 :P1-7,16

Date d’application : immédiate.

Texte de référence : circulaire n° 2002-400 DGS/SD. 5C du 15 juillet 2002.
Textes abrogés ou modifiés : néant.

Annexes :
Annexe I.  -  Avis du comité technique des vaccinations du 8 décembre 2005 relatif à l’utilisation du vaccin antiméningococcique B :15 :P1-7,16 ;
Annexe II.  - Avis du comité technique des vaccinations du 9 mars 2006 relatif à l’utilisation du vaccin antiméningococcique B :15 :P1-7,16 ;
Annexe III. - Avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France du 24 mars 2006 relatif à la mise en place d’une vaccination contre les infections invasives à méningocoque B :14 :P :1-7,16 avec le vaccin méningococcique B :15 :P1-7,16 ;
Annexe IV.-  Modèle de télécopie.


Le ministre de la santé et des solidarités à Madame et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour attribution]).
    

Le département de Seine-Maritime présente depuis 2003 une situation d’hyperendémie pour les infections invasives à méningocoque (IIM) en lien avec une souche particulière de méningocoque B, appartenant au complexe clonal ST32 : la soucheB :14 :P1-7,16. La ville de Dieppe et les cantons avoisinants sont les plus concernés par cette situation.
    

Dans le département de Seine-Maritime, une vaccination par MenBVac est proposée à l’ensemble des enfants et adolescents de 1 an à 19 ans révolus. Cette tranche d’âge est celle pour laquelle le taux d’incidence est le plus élevé.
    

Cette vaccination s’inscrit dans un double objectif :
-  un objectif individuel visant à réduire, pour la personne qui fait l’objet de la vaccination, le risque de contracter une infection invasive à méningocoque B : 14 : P1-7,16 ;

 -  un objectif collectif, pour l’ensemble des habitants du département de Seine-Maritime, visant à réduire l’excès de cas dû à ce méningocoque et à limiter la circulation de la souche B : 14 :P1-7,16.
    

La vaccination n’est pas obligatoire mais recommandée. La campagne débute le 12 juin 2006 et devrait durer trois ans (mise en oeuvre progressive en fonction de la livraison des doses de vaccin nécessaires car le fabricant a des capacités de production limitées). La mise à disposition du vaccin pour cette campagne est effectuée en application d’un arrêté ministériel pris au titre de l’article L. 3110-1 du code de santé publique.
    

La circulation de la souche concerne dans une moindre mesure d’autres départements. Les mesures décrites dans la circulaire ont pour objectif d’éviter une diffusion de la souche dans l’entourage des cas afin de ne pas voir émerger dans d’autres départements un phénomène hyperendémique comparable à celui de Seine-Maritime.
    

La présente circulaire précise les mesures à mettre en oeuvre autour d’un cas d’IIM B :14 :P1-7,16 sur l’ensemble du territoire national et le contexte de cette mise en oeuvre (situation d’hyper endémie en Seine-Maritime). Ces mesures sont fondées sur l’avis du CSHPF du 24 mars 2006 et les avis du CTV des 8 décembre 2005 et 9 mars 2006.

1.  Epidémiologie des IIM B :14 : P1-7,16
   
L’Institut de veille sanitaire a recensé en Seine-Maritime 33 cas d’IIM en 2003 ; 28 en 2004 et 42 en 2005 avec une forte représentation de la souche B : 14 :P1-7,16 (respectivement 14 cas ; 11 cas et 12 cas). Le taux d’incidence global des IIM, c’est-à-dire le nombre de cas pour 100 000 habitants, dépasse dans le département de Seine-Maritime (3,4/100 000 en 2005) celui observé dans les autres départements (1,5/100 000 sur la même période). Le phénomène concerne l’ensemble du département mais plus particulièrement la zone de Dieppe (cantons de Dieppe-Est ; Dieppe-Ouest ; Offranville ; Longueville-en-Scie ; Bacqueville-en-Caux ; Envermeu) où l’incidence annuelle des IIM est au 9 avril 2006 de 21,3 cas pour 100 000 habitants, soit une incidence près de quinze fois supérieure à la moyenne nationale. Ainsi, au 9 avril 2006, sur les 12 cas liés à la souche B :14 : P1-7,16 survenus sur les 52 dernières semaines en Seine-Maritime, 9 sont survenus chez des patients résidant dans la zone de Dieppe.
    

La souche B :14 : P1-7,16, se caractérise par une sévérité accrue des cas avec une proportion importante de purpura fulminans et de décès. Au 9 avril 2006, sur les 52 dernières semaines, la létalité des IIM liées à la souche B :14 :P1-7,16 a été de 25 % dans le département et de 33 % sur la zone de Dieppe. La proportion de cas avec purpura fulminans est particulièrement élevée (67 % pour la Seine-Maritime et 56 % sur la zone de Dieppe).
    

La circulation de la souche concerne dans une moindre mesure d’autres départements, essentiellement du nord, du nord-ouest et de l’est de la France, sans pour autant être responsable, pour l’instant, d’une augmentation de l’incidence des IIM dans ces départements. Les départements principalement concernés sont le Pas-de-Calais, le Nord, la Somme et le territoire de Belfort.
    

Un point épidémiologique est consultable sur le site de l’InVS : www.invs.sante.fr dans la rubrique « actualités » du thème « infections invasives à méningocoque » des dossiers thématiques.

2.  Mesures de prophylaxie autour des cas d’IIM B :14 : P1-7,16
    
Définition de cas : ces mesures ne concernent que les cas d’IIM B :14 : P1-7,16 confirmés par le centre national de référence des méningocoques.
    

Pour obtenir l’identification de ce phénotype, il est indispensable de disposer d’une culture de la souche qui doit être adressée dans les plus brefs délais au CNR.
    

Quand le CNR identifie la souche B :14 : P1-7,16, il en informe l’Institut de veille sanitaire et le département des situations d’urgence sanitaire de la direction générale de la santé. L’InVS et le DéSUS en informent sans délai le médecin inspecteur de santé publique de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales du département de résidence du cas. Ce circuit d’information a été établi dans un but de simplification : le MISP en DDASS n’a pas à recueillir les informations sur le phénotype de toutes les souches de méningocoque B et est informé systématiquement quand la souche identifiée est B :14 : P1-7,16.
    

Prophylaxie : la chimioprophylaxie est mise en place selon les recommandations de la circulaire n° 2002-400 DGS/SD. 5C du 15 juillet 2002.
    

De plus lorsqu’un méningocoque de groupe B :14 : P1-7,16. confirmé par le centre national de référence des méningocoques, est identifié chez un patient atteint d’une infection invasive à méningocoque, le vaccin MenBVac doit dorénavant être proposé aux sujets contacts, tels que définis par la circulaire DGS n° 400 du 15 juillet 2002 et âgés de plus de 1 an. Cette vaccination a pour objectif de limiter la diffusion de la souche autour des cas.
    

Délai de mise en place de la vaccination : le délai maximum de 10 jours entre l’hospitalisation du malade et la mise en place de la vaccination pour les sujets contacts autour du cas doit être respecté autant que possible. Cependant, ce délai de 10 jours pourra être dépassé dans l’attente du résultat du phénotype.
    

Conditions de délivrance du vaccin : le vaccin MenBVac ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), sa mise à disposition s’effectue dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives délivrées par l’AFSSAPS. Dans ce contexte, la prescription et la délivrance de MenBVac sont exclusivement réservées aux médecins et aux pharmaciens exerçant dans un établissement de santé public ou privé.
    

Les services de la DDASS :

- évaluent le nombre de sujets contacts, en liaison avec le clinicien en charge du cas et les autres partenaires éventuellement concernés ;
- transmettent à chaque sujet contact identifié (ou à son représentant légal), qui doit en prendre connaissance préalablement à la vaccination, un dossier qui comporte :
- la notice d’information rédigée par l’AFSSAPS sur le MenBVac ;
- un courrier du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) concerné relatif à la procédure de recueil des effets indésirables retardés postvaccinaux ;

- une fiche de déclaration des effets indésirables postvaccinaux sur laquelle figure au verso une procédure explicative de remplissage et de renvoi au CRPV ;
- transmettent aux professionnels de santé impliqués dans ce programme de vaccination, qui doit en prendre connaissance préalablement à la vaccination, un dossier qui comporte :
- un courrier de sensibilisation du directeur général de l’AFSSAPS pour rappeler l’intérêt et la procédure de déclaration des effets indésirables postvaccinaux ;
- une fiche de déclaration des effets indésirables postvaccinaux ;
- le RCP rédigée par l’AFSSAPS sur le MenBVac.
- identifient l’établissement hospitalier où les vaccinations seront effectuées et où les vaccins devront être livrés ;
- confirment à la DGS par télécopie (selon le modèle de l’annexe IV) le nombre de sujets contacts à faire vacciner. Cette télécopie doit par ailleurs préciser l’adresse exacte du lieu de livraison, le nom et les coordonnées téléphoniques du pharmacien de la pharmacie à usage intérieur.
La télécopie doit être adressée à la direction générale de la santé, département des situations d’urgence sanitaire, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP ; télécopie : 01-40-56-56-54.
- informent le médecin hospitalier prescripteur et le pharmacien hospitalier de la nécessité d’établir une demande d’autorisation temporaire d’utilisation nominative de MenBVac pour chacun des sujets contacts à l’aide du formulaire Cerfa prévu à cet effet et téléchargeable sur http ://www.sante.gouv.fr/cerfa/autotemp/atu.pdf en précisant notamment :
        -  le produit pharmaceutique concerné (MenBVac) ;
        -  l’indication (prophylaxie des sujets contacts autour des cas d’IIM B :14 :P1-7,16) ;
        -  la justification (absence d’alternative vaccinale autorisée en France pour ce sérogroupe) ;
        -  le nombre d’autorisations demandées (nombre de sujets à vacciner) en annexant la liste des caractéristiques des sujets concernés (trois premières lettres du nom, deux premières lettres du prénom, sexe, âge et poids) ;
        -  le pharmacien hospitalier transmet ces demandes à l’unité ATU de l’AFSSAPS par télécopie au numéro 01-55-87-36-12 ;
- prévoient le matériel nécessaire (aiguille et seringue) pour réaliser les injections en intramusculaire ;
- s’assurent pour les mineurs, que le consentement écrit des parents est demandé.
    

Les documents à transmettre aux sujets contacts et aux professionnels de santé concernés sont transmis par le DéSUS au MISP de la DDASS du département de résidence du cas lors de l’identification de la souche B :14 : P1-7,16.
    

Pharmacovigilance : les effets indésirables éventuellement observés à la suite de cette vaccination doivent être déclarés au centre régional de pharmacovigilance concerné.

3.  Vaccin méningococcique B :15 :P1-7,16 (MenBVac)
    
Les vaccins actuellement commercialisés qui assurent une protection contre les méningocoques des sérogroupes A, C, Y ou W135, sont composés des polysaccharides purifiés de la capsule de Neisseria meningitidis. Ce procédé ne peut pas être utilisé pour l’élaboration d’un vaccin contre les méningoccoques du sérogroupe B car l’antigène capsulaire est peu ou pas immunogène. Des vaccins spécifiques à certaines souches de méningocoques B ont été développés, dans le cadre de stratégies de contrôle d’épidémies localisées. Le développement de ces vaccins « sur mesure » repose sur l’utilisation de vésicules membranaires (Outer Membrane Vesicle ou OMV) exprimant l’ensemble des antigènes d’enveloppe de la souche « épidémique ».
    

Le vaccin MenBVac a été développé par l’Institut norvégien de santé publique à la fin des années 80. Il repose sur l’utilisation de vésicules membranaires exprimant l’ensemble des antigènes d’enveloppe d’une souche « épidémique » B : 15 :P1.7, 16 du complexe clonal ST-32, souche qui circulait en Norvège. La réponse immune est majoritairement dirigée contre la protéine PorA caractéristique du sérosous-type P1-7,16. Les deux souches B :15 :P1-7,16 (souche norvégienne) et B :14 :P1-7,16 (souche normande) appartiennent au même complexe clonal (ST32) et sont identiques pour le sérosous-type épidémique (P1-7,16) : elles ont été considérées par le centre national de référence des méningocoques comme antigéniquement homologues. Ce vaccin ne protège donc que contre les infections dues à Neisseria meningitidis de sérogroupe B et appartenant au séro sous-type P1.7,16. Il ne protège pas contre les autres types de méningocoque B.
    

Sur la base des données épidémiologiques d’efficacité et de tolérance du vaccin, le conseil supérieur d’hygiène publique de France a recommandé l’utilisation du MenBVac d’une part dans le cadre d’une campagne de vaccination en Seine-Maritime, d’autre part dans le cadre de la vaccination autour des cas confirmés d’IIM B :14 :P1-7,16.
    

Schéma vaccinal : le MenBVac nécessite 3 injections par voie intramusculaire à 6 semaines d’intervalle et un rappel un an après la troisième injection. Il n’est pas indiqué chez le nouveau-né ni chez l’enfant de moins de 1 an.
    

Immunité : la protection conférée par le MenBVac débute après la deuxième injection et n’est complète qu’après la quatrième.
    

Pharmacovigilance : le profil de tolérance du MenBVac repose sur son utilisation en Norvège dans le cadre d’essais cliniques qui ont concerné environ 180 000 adolescents et de petits groupes d’adultes, d’enfants et de nourrissons. Les données montrent que MenBVac est bien toléré. Toutefois compte tenu de ce faible recul clinique, il fait l’objet d’une procédure de pharmacovigilance renforcée.
    

Disponibilité : le ministère de la santé a constitué un stock d’Etat de MenBVac. Ce vaccin n’est pas commercialisé. Il est mis gratuitement à disposition dans le cadre des indications précisées par cette circulaire.
    

Conditions de mise à disposition du vaccin : le MenBVac ne dispose pas pour l’instant d’une autorisation de mise sur le marché. Son utilisation dans la vaccination autour des cas nécessite l’obtention préalable d’une autorisation temporaire d’utilisation nominative auprès de l’AFSSAPS.
    

Vous voudrez bien adresser cette circulaire aux établissements de santé assurant l’accueil et le traitement des urgences pour diffusion aux services concernés (service des urgences, réanimation, service de maladies infectieuses et de pédiatrie, pharmacie et laboratoire) et faire part, sous le timbre de la direction générale de la santé, des difficultés que vous pourriez rencontrer dans l’application des présentes instructions.


ANNEXE  I - AVIS DU COMITÉ TECHNIQUE DES VACCINATIONS

relatif à l’utilisation du vaccin antiméningococcique B 15 : P1-7,16 (séance du 8 décembre 2005)
    
Considérant :
    

L’avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France du 27 mai 2005 relatif à l’utilisation du vaccin antiméningococcique B 15 : P1-7,16 dans le département de Seine-Maritime ;
    

L’évolution de la situation épidémiologique :
    -  persistance de l’hyperendémie des infections invasives à méningocoque (IIM) de sérogroupe B dans le département de Seine-Maritime : taux d’incidence de 2,8 pour 100 000 habitants au 27 novembre 2005 dans les 12 derniers mois versus 0,73 pour 100 000 dans la France entière hors Seine-Maritime. L’hyperendémicité est particulièrement marquée dans la zone de Dieppe, avec un taux d’incidence des IIM de sérogroupe B de 9,5 pour 100 000 habitants au 27 novembre 2005 dans les 12 derniers mois ;
    -  prédominance parmi les méningocoques de sérogroupe B du séro-sous-type B :14 : P1-7,16 dont l’incidence sur l’ensemble du département et sur les 52 dernières semaines au 27 novembre 2005 est de 1,13 pour 100 000 habitants (soit 14 cas, dont 12 cas depuis le 1er janvier 2005). Pour la zone de Dieppe, l’incidence des méningocoques de sérogroupe B du séro-sous-type B :14 : P1-7,16 durant la même période est de 5,9 pour 100 000 habitants (soit 5 cas) ;
    -  létalité des IIM B :14 : P1-7,16 de 25 % (soit 3 cas sur 12), du 1er janvier au 27 novembre 2005, et la proportion de 50 % de purpura fulminans (soit 6 cas sur 12) ;
    -  présence de la souche B :14 : P1-7,16 dans d’autres départements notamment cinq départements voisins de la Seine-Maritime, sans installation durable ni extension dans ces départements.
    

Les données microbiologiques 2,3,4,5 :
    

Le Centre national de référence (CNR) des méningocoques considère que le vaccin B : 15 : P1-7,16, est souche spécifique. Il est immunogène dans les tranches d’âge testées (nourrissons, enfants et adultes) avec une augmentation d’au moins 4 fois du titre de l’activité bactéricide du sérum contre la souche du vaccin. Ce taux est corrélé avec l’efficacité du vaccin. La réponse immunitaire dans les sérums de sujets vaccinés contre la souche B15 : P1-7,16 était similaire à celle contre la souche B :14 : P1.7,16. De plus, la souche circulante B :14 : P1-7,16 et la souche vaccinale B : 15 : P1-7,16 appartiennent à la même lignée génétique. Les deux souches sont donc considérées comme des souches homologues du point de vue vaccinal car la réponse immunitaire est dirigée majoritairement contre la protéine Por A (P1-7,16). De ce fait, le vaccin B 15 : P1-7,16 est considéré comme immunogène contre la souche B :14 : P1-7,16.
    -  l’avis du groupe de travail anti-infectieux de l’Afssaps en date du 5 décembre 2005 qui conclut, du fait du caractère homologue de la souche circulante et de la souche vaccinale, à la possibilité d’utilisation du vaccin avec une autorisation temporaire d’utilisation, y compris pour les nourrissons de moins de 1 an, sous réserve de la mise en place d’une pharmacovigilance renforcée.
    

Le comité technique des vaccinations recommande l’utilisation du vaccin norvégien B 15 : P1-7,16, dans les conditions suivantes :
    

1.  La vaccination des nourrissons, enfants, adolescents et adultes jeunes jusqu’à 19 ans révolus, (soit environ 304 000 personnes) qui résident, sont scolarisés ou sont en mode de garde collectif (crèche, assistante maternelle, halte-garderie) dans le département de Seine-Maritime. Cette vaccination commencera par la zone de Dieppe (Dieppe et les communes environnantes concernées par l’hyperendémie d’IMM à méningocoque B :14 : P1-7,16). Le CTV demande aux autorités sanitaires de mettre en oeuvre tous les moyens à leur disposition pour se doter du stock nécessaire, le plus rapidement possible.
    

2.  En application de la circulaire 400 du 15 juillet 2002, sur l’ensemble du territoire national :
    -  vaccination autour d’un cas d’IIM B :14 : P1-7,16 confirmé biologiquement par le CNR. Le délai maximal des 10 jours entre l’hospitalisation du malade et la mise en place de la vaccination doit être respecté autant que possible. Cependant, ce délai de 10 jours pourra être dépassé dans l’attente de la confirmation biologique ;
    -  en situation de cas groupés d’IIM B :14 : P1-7,16 confirmés biologiquement par le CNR, la cellule d’aide à la décision « Infection invasive à méningocoques » étudiera l’opportunité d’un élargissement de la vaccination ainsi que ses modalités.
    

3. Un schéma de vaccination à deux doses à 6 semaines d’intervalle avec un rappel 10 mois après l’administration de la deuxième dose. Cet avis ne peut être diffusé que dans son intégralité sans suppression ni ajout.

Bibliographie

1.  J. Holst, B. Feiring, J.E. Fuglesang, E.A. Hoiby, H. Nokleby, I.S. Aaberge, E. Rosenqvist, Serum bactericidal activity correlates with the vaccine efficacy of outer membrane vesicle vaccines against Neisseria meningitidis serogroup B disease, Vaccine. 21 (2003) 734-737.
2.  J. Holst, B. Feiring, J.E. Fuglesang, E.A. Hoiby, H. Nokleby, I.S. Aaberge, E. Rosenqvist, Serum bactericidal activity correlates with the vaccine efficacy of outer membrane vesicle vaccines against Neisseria meningitidis serogroup B disease, Vaccine. 21 (2003) 734-737.
3.  E. Rosenqvist, E.A. Hoiby, E. Wedege, K. Bryn, J. Kolberg, A. Klem, E. Ronnild, G. Bjune, H. Nokleby, Human antibody responses to meningococcal outer membrane antigens after three doses of the Norwegian group B meningococcal vaccine, Infect Immun. 63 (1995) 4642-4652.
4.  M.K. Taha, E. Rosenqvist, Use of available outer membrane vesicle vaccines to control serogroup B meningococcal outbreaks, submitted.
5.  J.W. Tappero, R. Lagos, A.M. Ballesteros, B. Plikaytis, D. Williams, J. Dykes, L.L. Gheesling, G.M. Carlone, E.A. Hoiby, J. Holst, H. Nokleby, E. Rosenqvist, G. Sierra, C. Campa, F. Sotolongo, J. Vega, J. Garcia, P. Herrera, J.T. Poolman, B.A. Perkins, Immunogenicity of 2 serogroup B outer-membrane protein meningococcal vaccines : a randomized controlled trial in Chile, Jama. 281 (1999) 1520-1527.

ANNEXE  II - AVIS DU COMITÉ TECHNIQUE DES VACCINATIONS

relatif à la mise en place d’une vaccination contre les infections invasives à méningocoques B : 14 : P 1-7,16 avec le vaccinnorvégien antiméningococcique B : 15 : P1-7,16 (MenBVac) (séance du 9 mars 2006)
    

Considérant :
    

L’avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France du 27 mai 2005 relatif à l’utilisation du vaccin antiméningococcique B :15 : P1-7,16 dans le département de Seine-Maritime ;
   

L’avis du comité technique des vaccinations du 8 décembre 2005 relatif à l’utilisation du vaccin antiméningococcique B :15 : P1-7,16 ;
    

Considérant d’une part, selon les données recueillies par la mission Afssaps-DGS auprès de l’Institut norvégien de Santé publique (NIPH) à Oslo sur le vaccin :
    

Que des modifications dans la formule du vaccin B :15 P :1-7-16 ont été apportées en 2000, notamment retrait du thiomersal et ajout d’une filtration stérilisante ;
    

Que sur la base du dernier essai clinique réalisé sur l’efficacité du vaccin, le schéma vaccinal proposé par le NIPH est de 4 doses soit 3 injections à 6 semaines d’intervalle et une injection un an après ;
    

Qu’il y a une insuffisance de données de tolérance pour les nourrissons de moins de 1 an ;
    

Que le NIPH a déclaré vouloir déposer une demande d’AMM auprès des autorités norvégiennes en 2006. Dans l’intervalle, en France, le vaccin pourra être utilisé selon la procédure des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) ;
    

Que 9 000 vaccins MenBvac sont disponibles, qui se périment en août 2006 ;
    

Que les capacités de production maximales du NIPH, après achat de nouveau matériel et recrutement de personnel, sont de 300 000 doses de vaccins un an après la commande ferme et 700 000 doses de vaccins la deuxième année, soit au total 1 million de doses de vaccins en 2 ans après la commande ferme ;
    

Que les premiers lots ne pourront être libérés au mieux que 6 mois après la commande puis tous les 4 mois ;
    

Qu’il y a possibilité d’obtenir en 2006 tout ou partie du lot que les Norvégiens fabriquent de façon systématique chaque année (12 à 15 000 doses au maximum pourraient être disponibles en septembre 2006).
    

Considérant d’autre part la situation épidémiologique avec :
    

Sur l’ensemble du département, le taux d’incidence annuel moyen (depuis janvier 2003) des cas confirmés B :14 : P1-7,16 est de 1/100 000 et est de 1/100 000 au cours des 52 dernières semaines. La survenue de 118 cas d’infections invasives à méningocoques, du 1er janvier 2003 au 28 février 2006, en Seine-Maritime dont 40 cas confirmés d’IIM à sérogroupe B 14 : P1-7,16 et de 40 cas possibles (IIM B de sérotype et ou sous-type inconnu ne permettant pas d’exclure la souche B :14 : P1-7,16 ou de sérogroupe inconnu). Parmi les 40 cas confirmés, le nombre de cas avec purpura fulminans (PF) est de 17 soit 42 %. Parmi les 40 cas confirmés, le nombre de décès est de 8 soit 20 % ;
    
Parmi ces 40 cas confirmés d’IIM B 14 : P1-7,16, 25 cas sont survenus sur la zone de Dieppe. Parmi les 40 cas possibles, 11 sont survenus sur la zone de Dieppe ;
    

La zone de Dieppe comprend 7 % de la population du département et rassemble 27,5 % des cas possibles et 62,5 % des cas confirmés sur la période janvier 2003 février 2006 ;
    

Sur la ville de Dieppe (en incluant Neuville et le canton de Dieppe-Est), 15 cas d’IIM de sérogroupe B 14 : P1-7,16 sont survenus du 1er janvier 2003 au 28 février 2006 dont 6 cas sur les 52 dernières semaines (au 28 février 2006). Le taux d’incidence annuel moyen des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 11,8/100 000 et est de 14,9/100 000 au cours des 52 dernières semaines ;
    

Sur les communes du reste de la zone de Dieppe, le taux d’incidence annuel moyen des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 7,1/100 000 et est de 4,5/100 000 au cours des 52 dernières semaines ;
    

Les taux d’incidence annuels moyens (entre le 1er janvier 2003 et le 28 février 2006) les plus élevés des cas confirmés B :14 :P1-7,16 sont observés chez les 1-4 ans et dans une moindre mesure chez les 15-19 ans dans la zone comprenant Dieppe, Neuville et le canton Dieppe-Est.
    

Les taux d’incidence les plus élevés des cas confirmés B :14 :P1-7,16, au cours des 52 dernières semaines, sont observés chez les 1-4 ans et dans une moindre mesure chez les 5-9 ans et les 15-19 ans, dans la zone comprenant Dieppe, Neuville et le canton Dieppe-Est.
    

Le comité technique des vaccinations recommande :
    

1.  De proposer la vaccination avec le vaccin B :15 P : 1-7,16 des enfants et adolescents de 1 à 19 ans qui résident, sont scolarisés ou sont en mode de garde collectif (crèche, assistante maternelle, halte garderie) dans le département de Seine-Maritime. Cette vaccination se fera selon un schéma de 4 doses (3 premières doses à 6 semaines d’intervalle, rappel un an après) et selon un calendrier qui sera affiné avec celui de la livraison des vaccins :
    -  en commençant avec les 9 000 vaccins existants ;
        -  par la zone géographique la plus touchée, c’est à dire la ville de Dieppe en incluant Neuville et le canton Est de Dieppe ;
        -  pour la vaccination des enfants âgés de 1 an à 5 ans révolus (correspondant à la fin de l’école maternelle) soit environ 2 500 enfants ;
        -  le plus rapidement possible avant les vacances scolaires d’été. Ceci ne sera possible que si les 9000 vaccins actuellement disponibles, mais qui se périment en août 2006, peuvent être obtenus rapidement (dans les 15 premiers jours d’avril) afin de réaliser les 3 premières injections avant la période des grandes vacances scolaires. La 4e injection se faisant un an après la 3e injection, d’autres doses devront alors être disponibles ;
    -  puis secondairement, la vaccination des adolescents 15 à 19 ans (résidant, travaillant ou scolarisés dans les lycées à Dieppe Neuville et dans le canton Est), soit environ 4 500 à 5 000 adolescents, si possibilité d’obtention de vaccins supplémentaires à l’automne prochain ;
    -  puis enfin, la vaccination des autres classes d’âge d’enfants et adolescents (6-14 ans) toujours à Dieppe-Neuville et le Canton Est suivant l’échéancier de l’obtention des vaccins, et la vaccination des enfants et adolescents de 1 à 19 ans dans tout le reste du département.
    

2.  La vaccination autour d’un cas d’IIM B :14 :P1-7,16 confirmé biologiquement par le CNR, avec les doses restantes de vaccins sur l’ensemble du territoire national, selon l’application de la circulaire 400 du 15 juillet 2002. Le délai maximum des 10 jours entre l’hospitalisation du malade et la mise en place de la vac
cination doit être respectée autant que possible. Cependant, ce délai de 10 jours pourra être dépassé dans l’attente de la confirmation biologique.
    

3.  La mise en place par l’Afssaps, d’une pharmacovigilance spécifique comme cela a été fait lors de la campagne de vaccination dans le Sud-Ouest.
    

Cet avis ne peut être diffusé que dans son intégralité sans suppression ni ajout.

ANNEXE  III - AVIS DU CONSEIL SUPÉRIEUR D’HYGIÈNE PUBLIQUE DE FRANCE (SECTION DES MALADIES TRANSMISSIBLES)

relatif à la mise en place d’une vaccination contre les infections invasives à méningocoques B : 14 : P 1-7,16 avec le vaccin méningococcique B : 15 : P1-7,16 (MenBVac) (séance du 24 mars 2006)
    

Considérant :
    

L’avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France du 27 mai 2005 relatif à l’utilisation du vaccin antiméningococcique B :15 : P1-7,16 dans le département de Seine-Maritime ;
    

L’avis du comité technique des vaccinations du 8 décembre 2005 relatif à l’utilisation du vaccin antiméningococcique B :15 : P1-7,16, validé par le CSHPF du 24 mars 2006.
    

Considérant d’une part, selon les données recueillies par la mission Afssaps-DGS auprès de l’Institut norvégien de santé publique (NIPH) à Oslo sur le vaccin :
    

Que des modifications dans la formule du vaccin B :15 P :1-7-16 ont été apportées en 2000, notamment retrait du thiomersal et ajout d’une filtration stérilisante ;
    

Que sur la base du dernier essai clinique réalisé sur l’efficacité du vaccin, le schéma vaccinal proposé par le NIPH est de 4 doses soit 3 injections à 6 semaines d’intervalle et une injection un an après ;
    

Qu’il y a une insuffisance de données de tolérance pour les nourrissons de moins de 1 an ;
    

Que le NIPH a déclaré vouloir déposer une demande d’AMM auprès des autorités norvégiennes en 2006. Dans l’intervalle, en France, le vaccin pourra être utilisé selon la procédure des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) ;
    

Que 9 000 vaccins MenBvac sont disponibles, qui se périment en août 2006 ;
    

Que les capacités de production maximales du NIPH, après achat de nouveau matériel et recrutement de personnel, sont de 300 000 doses de vaccins un an après la commande ferme et 700 000 doses de vaccins la deuxième année, soit au total 1 million de doses de vaccins en 2 ans après la commande ferme ;
    
Que les premiers lots ne pourront être libérés au mieux que 6 mois après la commande puis tous les 4 mois ;
    

Qu’il y a possibilité d’obtenir en 2006 tout ou partie du lot que les Norvégiens fabriquent de façon systématique chaque année (12 à 15 000 doses au maximum pourraient être disponibles en septembre 2006).
    

Considérant d’autre part la situation épidémiologique avec :
    

Sur l’ensemble du département, le taux d’incidence annuel moyen (depuis janvier 2003) des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 1/100 000 et est de 1/100 000 au cours des 52 dernières semaines. La survenue de 118 cas d’infections invasives à méningocoques, du 1er janvier 2003 au 28 février 2006, en Seine-Maritime dont 40 cas confirmés d’IIM à sérogroupe B 14 : P1-7,16 et de 40 cas possibles (IIM B de sérotype et ou sous-type inconnu ne permettant pas d’exclure la souche B :14 :P1-7,16 ou de sérogroupe inconnu). Parmi les 40 cas confirmés, le nombre de cas avec purpura fulminans (PF) est de 17 soit 42 %. Parmi les 40 cas confirmés, le nombre de décès est de 8 soit 20 % ;
    

Parmi ces 40 cas confirmés d’IIM B 14 : P1-7,16, 25 cas sont survenus sur la zone de Dieppe. Parmi les 40 cas possibles, 11 sont survenus sur la zone de Dieppe ;
    

La zone de Dieppe comprend 7 % de la population du département et rassemble 27,5% des cas possibles et 62,5% des cas confirmés sur la période janvier 2003 février 2006 ;
    

Sur la ville de Dieppe (canton Dieppe-Ouest) et le canton de Dieppe-Est, 15 cas d’IIM de sérogroupe B 14 : P1-7,16 sont survenus du 1er janvier 2003 au 28 février 2006 dont 6 cas sur les 52 dernières semaines (au 28 février 2006). Le taux d’incidence annuel moyen des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 11,8/100 000 et est de 14,9/100 000 au cours des 52 dernières semaines ;
    

Sur les communes du reste de la zone de Dieppe, le taux d’incidence annuel moyen des cas confirmés B :14 :P1-7,16 est de 7,1/100 000 et est de 4,5/100 000 au cours des 52 dernières semaines ;
    

Les taux d’incidence annuels moyens (entre le 1er janvier 2003 et le 28 février 2006) les plus élevés des cas confirmés B :14 :P1-7,16 sont observés chez les 1-4 ans et dans une moindre mesure chez les 15-19 ans dans la zone comprenant les cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est.
    

Les taux d’incidence les plus élevés des cas confirmés B :14 :P1-7,16, au cours des 52 dernières semaines, sont observés chez les 1-4 ans et dans une moindre mesure chez les 5-9 ans et les 15-19 ans, dans la zone comprenant les cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est.
    

Le Conseil supérieur d’hygiène publique de France, section des maladies transmissibles recommande :
    

4. De proposer la vaccination avec le vaccin B :15 P : 1-7,16 des enfants et adolescents de 1 à 19 ans révolus qui résident, sont scolarisés ou sont en mode de garde collectif (crèche, assistante maternelle, halte-garderie) dans le département de Seine-Maritime. Cette vaccination se fera selon un schéma de 4 doses (3 premières doses à 6 semaines d’intervalle, rappel un an après) et selon un calendrier qui sera affiné avec celui de la livraison des vaccins :
    -  en commençant avec les 9 000 vaccins existants ;
    -  par la zone géographique la plus touchée, c’est-à-dire les cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est ;
    -  pour la vaccination des enfants âgés de 1 an à 5 ans révolus soit environ 2 500 enfants, le plus rapidement possible avant les vacances scolaires d’été, fin juin 2006. Ceci ne sera possible que si les 9000 vaccins actuellement disponibles, mais qui se périment en août 2006, peuvent être obtenus rapidement (dans les 15 premiers jours d’avril) afin de réaliser les 3 premières injections avant la période des grandes vacances scolaires. La 4e injection se faisant un an après la 3e injection, d’autres doses devront alors être disponibles ;
    -  puis secondairement, la vaccination des adolescents 15 à 19 ans révolus (résidant, travaillant ou scolarisés dans les lycées des cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est), soit environ 4500 à 5000 adolescents, si possibilité d’obtention de vaccins supplémentaires à l’automne prochain. La vaccination sera proposée à tous les élèves fréquentant ces établissements, même au-delà de l’âge de 19 ans.
    -  puis, enfin, la vaccination des autres classes d’âge d’enfants et adolescents (6-14 ans) toujours dans les cantons de Dieppe-Ouest et Dieppe-Est suivant l’échéancier de l’obtention des vaccins, et la vaccination des enfants et adolescents de 1 à 19 ans révolus dans tout le reste du département.
    

5. La vaccination autour d’un cas d’IIM B :14 :P1-7,16 confirmé biologiquement par le CNR, avec les doses restantes de vaccins sur l’ensemble du territoire national, selon l’application de la circulaire 400 du 15 juillet 2002. Le délai maximum des 10 jours entre l’hospitalisation du malade et la mise en place de la vaccination doit être respectée autant que possible. Cependant, ce délai de 10 jours pourra être dépassé dans l’attente de la confirmation biologique.
    

6. La mise en place par l’Afssaps, d’une pharmacovigilance active.
    

Par ailleurs le CSHPF rappelle l’importance de la chimioprophylaxie pour les sujets contact autour d’un cas ainsi que de la prise en charge précoce au domicile des suspicions de purpura fulminans (cf. note 1) .
    

Cet avis ne peut être diffusé que dans son intégralité sans suppression ni ajout.

Bibliographie

1.  J. Holst, B. Feiring, J.E. Fuglesang, E.A. Hoiby, H. Nokleby, I.S. Aaberge, E. Rosenqvist, Serum bactericidal activity correlates with the vaccine efficacy of outer-membrane vesicle vaccines against Neisseria meningitidis serogroup B disease, Vaccine. 21 (2003) 734-737.
2.  J. Holst, B. Feiring, J.E. Fuglesang, E.A. Hoiby, H. Nokleby, I.S. Aaberge, E. Rosenqvist, Serum bactericidal activity correlates with the vaccine efficacy of outer-membrane vesicle vaccines against Neisseria meningitidis serogroup B disease, Vaccine. 21 (2003) 734-737.
3.  E. Rosenqvist, E.A. Hoiby, E. Wedege, K. Bryn, J. Kolberg, A. Klem, E. Ronnild, G. Bjune, H. Nokleby, Human antibody responses to meningococcal outer-membrane antigens after three doses of the Norwegian group B meningococcal vaccine, Infect Immun. 63 (1995) 4642-4652.
4.  M.K. Taha, E. Rosenqvist, Use of available outer-membrane vesicle vaccines to control serogroup B meningococcal outbreaks, submitted.
5.  J.W. Tappero, R. Lagos, A.M. Ballesteros, B. Plikaytis, D. Williams, J. Dykes, L.L. Gheesling, G.M. Carlone, E.A. Hoiby, J. Holst, H. Nokleby, E. Rosenqvist, G. Sierra, C. Campa, F. Sotolongo, J. Vega, J. Garcia, P. Herrera, J.T. Poolman, B.A. Perkins, Immunogenicity of 2 serogroup B outer-membrane protein meningococcal vaccines : a randomized controlled trial in Chile, Jama. 281 (1999) 1520-1527.

ANNEXE  IV - MODÈLE DE TÉLÉCOPIE
Ministère de la santé et des solidarités
   

Nombre de pages : 1 Le  ...........        

Destinataire :
Direction générale de la santé, département des situations d’urgence sanitaire ; télécopie : 01.40.56.56.54. Téléphone : 01.40.56.57.84.

Expéditeur : DDASS de................................................  

Personne en charge du dossier :................................... 

Télécopie :..................................................................

Téléphone :................................................................ 

DEMANDE DE LIVRAISON DE DOSES DE VACCIN MÉNINGOCOCCIQUE « MenBVac »

Date d’hospitalisation du cas index :...........................  

Nombre de sujets contact à vacciner :........................  

Destinataire :
Pharmacie hospitalière.............................................  
CH......................................................................... 
Adresse :............................................................... 

Pharmacien :
Nom du pharmacien responsable :............................  
Téléphone :............................................................. 
    

Avis de confidentialité : ce message peut contenir des renseignements protégés et confidentiels à l’attention du destinataire. Si vous en prenez connaissance sans justification, vous êtes tenu au secret professionnel et, par cet avis, vous êtes informé que toute diffusion, distribution ou reproduction est interdite. Si vous avez reçu ce message par erreur, veuillez en aviser immédiatement l’expéditeur par téléphone et lui retourner l’original par la poste. Votre collaboration à cet égard sera grandement appréciée.

NOTE (S) :

(1) Voir circulaire du 8 novembre 2001 modifiée par la circulaire du 15 juillet 2002.

Source : Bulletin officiel n°2006/6 du 15 juillet 2006