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Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire

« Le décret détermine les conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, pour les utiliser à des fins thérapeutiques, à des fins scientifiques ou de diagnostic, ou en tant que matériel pour la fabrication de médicaments ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il opère une distinction entre les importations et les exportations en provenance ou à destination d'un pays tiers à l'Union européenne ou à l'Espace économique européen, et les échanges entre les Etats membres de l'Union ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. Il précise les conditions dans lesquelles les médecins et les chirurgiens-dentistes libéraux, ainsi que les établissements de santé, peuvent importer des tissus, leurs dérivés et des cellules en provenance d'un pays tiers. Il définit également les conditions d'autorisation pour importer et exporter des tissus et des cellules d'origine humaine, des fabricants de médicaments, des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des établissements autorisés à fabriquer des médicaments de thérapie innovante. »