Académie de médecine, Un risque réel de pénurie de dispositifs médicaux, 14.06.2022

En raison des difficultés de mise en application du nouveau règlement européen 2017/745, les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie craignent un risque de pénurie des dispositifs médicaux (NRDM). Ce nouveau règlement européen concerne dans un premier temps, seuls les dispositifs médicaux implantables (DMI), puis à terme, l’ensemble des [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes 

L’arrêté précise que le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant, par voie électronique [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro 

L’arrêté précise que préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in [...]

Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ce décret « a pour objet d'actualiser les dispositions réglementaires relatives aux organismes habilités, notamment au regard de l'évolution du droit de l'Union européenne. Il adapte, d'une part, la procédure d'habilitation des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, notamment en opérant des renvois aux exigences procédurales [...]

Guide de l'acheteur public du ministère de l'économie, de l'industrie et du numérique - Achat de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ce rapport indique en introduction que « dans le domaine des activités de laboratoire, les consommables et réactifs sont souvent très liés voire captifs d’équipements. D’où une réflexion engagée depuis plusieurs années sur les modalités d’acquisition et de financement des équipements : recours à l’achat, à la location, à la [...]

Décret n° 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]

Arrêté du 30 mars 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession en application de l'article L. 5222-2 du code de la santé publique

Arrêté du 25 février 2005 relatif à la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 du code de la santé publique

  Consulter également l'article L. 5221-3 du code de la santé publique

Arrêté du 9 novembre 2004 fixant le contenu du dossier de demande d'habilitation prévue à l'article R. 5211-54 du code de la santé publique pour la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité

Arrêté du 9 novembre 2004 fixant les conditions d'application de l'article R. 5211-56 du code de la santé publique relatif aux obligations des organismes habilités à mettre en oeuvre les procédures d'évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

  Consulter également l'article R5211-56 du code de la santé publique  

Arrêté du 9 novembre 2004 fixant les listes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnées à l'article R. 5221-6 du code de la santé publique

Cet arrêté a été modifié par l'arrêté du 15 mars 2012.

Arrêté du 9 novembre 2004 précisant les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28 du code de la santé publique et relatives à l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité

Arrêté du 9 novembre 2004 précisant la forme et les dimensions du marquage CE devant être apposé sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant leur mise sur le marché ainsi que sur leurs emballages commerciaux et leurs notices d'utilisation

Arrêté du 9 novembre 2004 précisant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique

Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Chapitre 1er du Titre 2 du livre 2 de la partie V du CSP)

PARTIE V PRODUITS DE SANTÉ LIVRE II DISPOSITIFS MÉDICAUX, DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO ET AUTRES PRODUITS ET OBJETS REGLEMENTES DANS L'INTÉRÊT DE LA SANTÉ PUBLIQUE TITRE II DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO Chapitre Ier Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro     Section 1 [...]

Décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

Ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ordonnance ratifiée par la loi n° 2004-1343 du 9 décembre 2004 de simplification du droit Le Président de la République, Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre de l'emploi et de la solidarité, Vu la Constitution, notamment l'article 38 ; Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen [...]

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Monsieur le Président, Le présent projet d'ordonnance est pris pour la transposition des dispositions de nature législative de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que pour les adaptations à la législation, rendues nécessaires par [...]