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Point sur la maîtrise de la phase pré-analytique des échantillons destinés à la qualification microbiologique des donneurs d'organes, de tissus ou de cellules, ABM et ANSM, 2018

Dans le cadre de la maîtrise de la phase pré-analytique pour garantir la qualité des résultats de la qualification microbiologique d’un donneur, l’ABM et l’ANSM publient une « mise au point » en la matière. Ce document représente : - Une aide décisionnelle en cas de prélèvement hémodilué ou d’échantillon [...]

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Guide de biovigilance, Octobre 2011 (AFSSAPS – Biovigilance – Guide)

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réalisé en octobre 2011 un guide de biovigilance à l’attention des établissements de santé avec pour objectif l’amélioration des pratiques et l’optimisation de la sécurité sanitaire, concernant notamment les éléments et produits du corps humain. Ce guide vise plus [...]

Avis n°115 Comité consultatif national d'éthique (CCNE) pour les sciences de la vie et de la santé, "questions d'éthique relatives au prélèvement et au don d'organes à des fins de transplantation"

Le CCNE recommande notamment de diffuser bien plus largement l'information sur les conditions légales du prélèvement post mortem et inciter les gens à parler de leur position à leurs proches pour que ces derniers puissent mieux témoigner de la volonté du défunt auprès du personnel de la coordination hospitalière responsable [...]

Décision n° 2011-03 du 1er février 2011 relative à la commission de certification des coordinations hospitalières de prélèvement d'organes et de tissus auprès de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine

Cette commission est chargée de délibérer sur le niveau de certification obtenu par une coordination hospitalière à l’issue de la procédure d’audit dans laquelle elle s’est engagée sur demande de la direction de l’établissement de santé concerné. La décision prévoit par ailleurs la composition de cette commission. Vous pouvez consulter [...]

Décision du 21 janvier 2011 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique

Cette décision est abrogée par la décision du 12 février 2014 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique.

Décision du 27 octobre 2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et [...]

Guide pratique "Recueillir, conserver et utiliser des échantillons biologiques humains à l’hôpital "

Ce guide pratique à l’attention des responsables hospitaliers de banques biologiques précise les principes et les règles qui s’imposent aujourd’hui pour le recueil, la conservation et l'utilisation des échantillons biologiques humains à visés diagnostique, thérapeutique ou scientifique, notamment en ce qui concerne : - les formalités administratives d’autorisation et de [...]

Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques (Section 6 du Chapitre 3 du Titre 2 du Livre 1er de la Partie 6 du CSP)

PARTIE VI ÉTABLISSEMENTS ET SERVICES DE SANTÉ LIVRE Ier Etablissements de santé TITRE II ÉQUIPEMENT SANITAIRE Chapitre III Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds   Section 6 - Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques

Don et utilisation des éléments et produits du corps humain : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes (Titre 6 du livre 2 de la 1ère partie instituée par le décret n° 2003-462 du 21 mai 2003)

PREMIÈRE PARTIE PROTECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ LIVRE II DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN TITRE VI PRODUITS DE THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE ET PRODUITS THERAPEUTIQUES ANNEXES     Chapitre unique Produits thérapeutiques annexes   Section 1 – Définitions Section 2 - Autorisation préalable à la [...]

Prélèvement d'organes sur une personne décédée (Chapitre 2 du Titre 3 du livre 2 de la 1ère partie du CSP)

Textes d'applications : - Arrêté du 2 août 2005 fixant la liste des organes pour lesquels le prélèvement sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant est autorisé - Arrêté du 2 août 2005 fixant la liste des tissus et des cellules pour lesquels le prélèvement sur [...]