Rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France - Septembre 2013

Ce rapport a été établi sur la base du "travail mené dans le cadre d'une mission sur la "pharmacosurveillance" confiée par la Ministre" en charge de la santé, au mois de février 2013. Il souligne qu’aucune « étude ou programme n’a depuis plus de 20 ans permis d’estimer la proportion [...]

Guide de la la Société française de pharmacie clinique (SFPC) « Comment optimiser l'implication de l'équipe pharmaceutique dans la gestion des risques associés à la prise en charge médicamenteuse du patient ? »

Ce guide de la Société française de pharmacie clinique (SFPC) est à destination des équipes pharmaceutiques et autres professionnels en charge de la sécurité des soins en établissement de santé. Compte tenu de la multitude de législation, réglementation et de bonnes pratiques sur cette question la SFPC a souhaité un [...]

Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur

  Cet arrêté est notamment applicable aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire (GCS) , aux groupements de coopération sociale et médico-sociale (GCSMS) disposant d'une pharmacie à usage intérieur (PUI). Il précise que l'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit [...]

Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits

Décret n°2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments

Ce décret vient modifier la procédure autorisations temporaires d'utilisation des médicaments.

Arrêté du 19 décembre 2012 relatif aux caractéristiques de la vignette pharmaceutique

Cet arrêté abroge l'arrêté du 21 février 1996 et l'arrêté du 7 décembre 2010 relatifs aux caractéristiques de la vignette pharmaceutique(dimensions, couleurs, code barre, mentions).

Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques

Ce décret s’inscrit dans l’objectif de sécuriser le dispositif d'étiquetage des préparations magistrales, hospitalières et officinales. Il précise les mentions devant obligatoirement figurer sur les préparations magistrales, hospitalières et officinales, destinées à être administrées à l'être humain. Neuf de ces mentions sont relatives à l'identification des préparations et cinq sont [...]

Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

Afin de palier aux éventuels dysfonctionnements du circuit de distribution des médicaments entrainant des ruptures d’approvisionnement, ce décret prévoit que les exploitants doivent approvisionner tous les établissements autorisés à l'activité de grossistes-répartiteurs et ainsi leur permettre de remplir leur obligation de service public et couvrir les besoins des patients en [...]

Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]

Arrêté du 7 mai 2012 relatif à la taxe perçue pour toute demande d'inscription d'un médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques

Circulaire n°DGS/PP2/DGOS/PF2/PF4/DSS/1C/2012/129 du 2 avril 2012 relative aux conditions de mise en œuvre du dispositif expérimental prévu au II de l'article 24 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé concernant la fourniture, l'achat, l'utilisation et la prise en charge des médicaments ayant fait l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et disposant d'une autorisation de mise sur le marché

Cette circulaire a pour objet de préciser notamment les conditions dans lesquelles les spécialités entrant dans le champ de ce dispositif expérimental peuvent être vendues au public par les pharmacies à usage intérieur dûment autorisées et prises en charge, à ce titre, par l’assurance maladie. Dans un premier temps sera [...]

Décision du 19 janvier 2012 prise en application de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique et fixant la forme et le contenu de l'état des établissements pharmaceutiques visés aux 1° à 15° de l'article R. 5124-2 du même code

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles R. 5124-2 et R. 5124-46, Décide : Article 1   En application de l'article R. 5124-46 du code de la santé publique, les pharmaciens responsables des entreprises [...]

Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l'arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l'arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Arrêté du 22 septembre 2011 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 22 septembre 2011 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes

Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives au rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Est abrogé l'arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients

  Consulter également l'arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance

Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique

le présent décret tire les conséquences au niveau réglementaire de l'extension par le législateur du dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Les [...]