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Arrêté du 15 décembre 2016 fixant les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité

Le présent arrêté précise que les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale, prévues au 2° du I de l'article D. 6221-21 du code de la [...]

Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur

Cette ordonnance du 15 décembre 2016 vient modifier entièrement les dispositions du Code de la santé publique applicables aux pharmacie à usage intérieur (PUI). Le constat fait par la ministre des affaires sociale et de la santé est que le droit des PUI est ancien et qu’il présente un paysage [...]

Décret n° 2016-1744 du 15 décembre 2016 relatif au transfert de la toxicovigilance à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Ce décret est pris pour l'application de l'article 171 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il précise les modalités selon lesquelles l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) est chargée d'organiser la toxicovigilance.

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant le contenu du rapport annuel des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Dans le cadre du contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale d’un laboratoire de biologie médicale (article L. 6221-9 du Code de la santé publique) qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité, le décret détermine le contenu du rapport annuel que ces organismes [...]

Décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical

Ce décret est pris pour l'application de l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il précise le contenu du résumé des caractéristiques du produit que doit fournir le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire à l'ANSM. Les éléments [...]

Décret n° 2016-1706 du 12 décembre 2016 relatif au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel

Ce décret est pris en application de l'article 170 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il soumet le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (dit « plasma industriel ») au circuit normal de dispensation [...]

Arrêté du 9 décembre 2016 relatif aux comités de coordination de lutte contre l'infection due au virus de l'immunodéficience humaine

Les mandats des membres des comités de coordination de la lutte contre l'infection due au virus de l'immunodéficience humaine sont prolongés jusqu'au 30 avril 2017. Jusqu'à cette date, les comités continuent d'exercer leur mission dans le cadre des zones géographiques telles qu'elles sont définies au 31 décembre 2015.

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

"Le présent décret crée un fonds de lutte contre le tabac au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Ce fonds est chargé de la participation au financement des actions de lutte contre le tabac. Le conseil de gestion du Fonds est présidé par le [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

L’arrêté précise les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain 

L’arrêté précise que préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain, le [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 sont celles qui comportent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou plusieurs interventions mentionnées sur la liste en annexe 1 de cet arrêté. Le caractère minime des risques et contraintes liés à réalisation de la ou des interventions s'apprécie [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes 

L’arrêté précise que le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant, par voie électronique [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro 

L’arrêté précise que préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in [...]

Rapport du la vaccination du Comité d'orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination - 30 novembre 2016

Le constat est fait qu’il existe en France une relative défiance à l’égard de la vaccination. Cela se traduit par une couverture insuffisante pour certains vaccins, susceptible de conséquences infectieuses graves. Le comité d’orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination, à la demande de la ministre chargée de la [...]

Instruction n° DGOS/PF2/2016/355 du 29 novembre 2016 relative au renouvellement du dispositif des structures labellisées pour la prise en charge des infections ostéo-articulaires complexes

Le dispositif national des structures labellisées pour la prise en charge des infections ostéoarticulaires (IOA) complexes (centres de référence IOA ou CRIOA) a été créé en 2008. Il a pour objectif d’assurer sur tout le territoire et dans les meilleures conditions la prise en charge des IOA les plus complexes, [...]

Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation

Ce décret est pris en application de l’article 173 de la loi de modernisation de notre système de santé qui prévoit le transfert de la biovigilance (pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et [...]

Arrêté du 28 novembre 2016 modifiant l'arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD »)

Cet arrêté prend en compte les modifications des réglementations internationales et communautaires relatives aux transports de marchandises dangereuses (TMD) par voies terrestres. Ces dispositions entrent en vigueur au 1er janvier 2017. Les dispositions de l’arrêté TMD en vigueur avant cette date pourront toutefois continuer d’être appliquées jusqu’au 30 juin 2017.

Arrêté du 23 novembre 2016 fixant le modèle de rapport d'activité et de performance devant être fourni au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de santé publique par les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD)

Cet arrêté fixe dans ses annexes le modèle : - d'une part, du rapport d'activité et de performance des centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD), prévu à l'article D. 3121-25 [...]

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « Loi Jardé ». La notion de « recherche biomédicale » qui visait que les recherches interventionnelles est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine [...]

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé

Ce décret est pris en application de l’article 155 de l‘article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date [...]