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Circulaire du 16 décembre 2014 de présentation des dispositions de l’ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements, et des textes pris pour son application

Cette circulaire a pour finalité de présenter la nouvelle architecture des sanctions en matière de sécurité sanitaire et l’équilibre établi entre sanctions administratives et sanctions pénales, qui nécessitent la mise en place d’une politique pénale coordonnée (1), d’exposer les principales modifications de droit pénal introduites par ces deux textes, destinées [...]

Instruction n° DGOS/PF2/2014/338 du 8 décembre 2014 relative à l’audit national en endoscopie concernant les endoscopes souples non autoclavables avec canaux

Cette instruction incite les établissements de santé ayant une activité d’endoscopie à réaliser un état des lieux des pratiques concernant les endoscopes souples non autoclavables avec canaux. La réalisation de cet audit est confiée au groupe d’évaluation des pratiques en hygiène hospitalière (Grephh). Il comportera un tronc commun et des [...]

Arrêté du 28 novembre 2014 modifiant l'arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu

Arrêté du 3 octobre 2014 fixant la liste des régions participant à l'expérimentation de la délivrance à l'unité des médicaments à usage humain appartenant à la classe des antibiotiques dans des officines de pharmacie en application du décret n° 2014-1047 du 15 septembre 2014 relatif à l'expérimentation de la délivrance à l'unité de médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et portant publication du protocole de recherche non interventionnelle de l'expérimentation

Ce texte dispose que l'expérimentation de la délivrance à l'unité des médicaments, dont la liste est fixée par l'arrêté du 15 septembre 2014 fixant la liste des médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et faisant l'objet de l'expérimentation de la délivrance à l'unité par les officines de pharmacie est [...]

Décret n° 2014-1047 du 15 septembre 2014 relatif à l'expérimentation de la délivrance à l'unité de médicaments appartenant à la classe des antibiotiques

Ce décret vient préciser les conditions de l’expérimentation prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 sur la délivrance à l'unité de certains antibiotiques, au sein de pharmacies d'officine, afin d'en mesurer l'impact médico-économique. Sont ainsi précisées les modalités de désignation des officines des régions retenues [...]

Arrêté du 15 septembre 2014 fixant la liste des médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et faisant l'objet de l'expérimentation de la délivrance à l'unité par les officines de pharmacie en application de l'article 46 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014

Le décret n°2014-1047 du 15 septembre vient préciser les conditions de l’expérimentation prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 sur la délivrance à l'unité de certains antibiotiques, au sein de pharmacies d'officine, afin d'en mesurer l'impact médico-économique. Sont ainsi évoquées les modalités de désignation des [...]

Instruction n° DGOS/PF2/2014/247 du 12 août 2014 relative à la rétrocession par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé des spécialités en ATU/post-ATU

Cette instruction rappelle que les conditions de la vente au public des médicaments par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements publics de santé sont définies par le décret n° 2004-546 du 15 juin 2004. Concernant la vente à des patients non hospitalisés, l'instruction indique que les médicaments doivent [...]

Circulaire n° DGS/DSS/DGOS/PP2/1C/PF2/PF4/2014/144 du 8 juillet 2014 relative aux conditions de mise en oeuvre des dispositions de l’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 concernant la fourniture, l’achat, l’utilisation, la prise en charge, les modalités de vente au public et les modalités de financement hospitalier des médicaments ayant fait l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, qui disposent d’une autorisation de mise sur le marché, passée la date de fin de l’autorisation temporaire d’utilisation fixée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette circulaire a pour objet de présenter les dispositions de l’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 et notamment de préciser les conditions dans lesquelles les spécialités, entrant dans le champ des dispositions de l’article 48 précité, peuvent être vendues au public par les [...]

Dossier thématique du Conseil d'Etat " Le juge administratif et le droit des médicaments" - Juillet 2014

  Consulter ici le Dossier thématique du Conseil d'Etat " Le juge administratif et le droit des médicaments" - Juillet 2014

Circuit du médicament - Textes de référence

Ce document constitue un recueil des principaux textes de référence relatif au circuit du médicament (Dispensation, transport, prescription, préparation, détention/stockage, administration et information du patient).

Instruction n°DGOS/PF2/2014/80 du 14 mars 2014 relative à l’évaluation du déploiement des retours d’expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en établissement de santé

Cette instruction vise à organiser la transmission par les ARS des résultats des indicateurs de déploiement des retours d’expérience suite à l’instruction N° DGOS/PF2/2012/352 du 28 septembre 2012 relative à l'organisation de retours d'expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de [...]

Cour de justice de l'Union européenne, 13 mars 2014, n° C‑512/12 (Rapprochement des législations – Produit sanguin labile – Plasma préparé selon un processus industriel – Application simultanée ou exclusive des directives – Faculté pour un État membre de prévoir un régime plus rigoureux pour le plasma que pour les médicaments)

Un laboratoire avait demandé l’annulation de décisions de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui avait classé le plasma transfusionnel préparé industriellement comme produit sanguin labile, étant précisé que l’Etablissement français du sang détient le monopole dans l'organisation des activités de collecte du sang, de préparation et [...]

Décision du 25 février 2014 relative aux bonnes pratiques de fabrication et modifiant la décision du 4 décembre 2013 - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette décision remplace la ligne directrice n° 2 intitulée « LD. 2. FABRICATION DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES À USAGE HUMAIN » de la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.

Décision du 20 février 2014 relative aux bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments à usage humain et modifiant l'arrêté du 30 juin 2000

Sont annexés à cette décision les principes des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) de médicaments à usage humain. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a considéré que les lignes directrices (94/C 63/03) publiées par la Commission européenne en 1994 [...]

Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières

Ce décret s’inscrit  dans le cadre de l'harmonisation des sanctions applicables aux produits de santé et de l'adaptation des prérogatives des agents et autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions. Il complète, pour ce qui relève du niveau réglementaire, l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative [...]

Instruction n°DGOS/PF2/R3/DGS/PP2/2014/32 du 24 janvier 2014 relative aux modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable

Suite à des signaux de pharmacovigilance, en particulier la survenue de chocs anaphylactiques, de nature imprévisible, le 13 septembre 2013 la Commission européenne a adopté une décision enjoignant les Etats membres à modifier les autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales des spécialités à base de fer injectable (IV) [...]

Décret n° 2013-1216 du 23 décembre 2013 relatif à la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre de l'Union européenne

Ce texte a pour objet de mettre en œuvre les dispositions d'une directive européenne du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. Il détermine en premier lieu les mentions obligatoires qui doivent figurer sur une prescription médicale [...]

Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements

Cette ordonnance a "pour objet [...] de remplacer les peines pénales pour les infractions ne présentant pas de risque pour la santé par des sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les agences régionales de santé (ARS) et de conserver [...]

Décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Ce texte abroge la décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication. Elle définit les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les établissements autorisés à fabriquer en gros des médicaments, et les établissements autorisés à fabriquer des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y [...]

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

  Ce décret transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.  Ce texte vient modifier les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage [...]