L'essentiel de l'actualité juridique décrypté par le 

Département de la réglementation hospitalière, de la veille juridique et de la démocratie sanitaire

L’équipe du Département de la réglementation hospitalière, de la veille juridique et de la démocratie sanitaire vous propose une sélection des principaux textes parus durant le mois d'août. 

Au sommaire de notre newsletter : 

- Un décret fixe la date d'utilisation exclusive des gamètes issus de donneurs ayant consenti à la communication de leurs données non identifiantes et de leur identité

- Un décret met à jour la liste des maladies devant faire l'objet d'un signalement

- La HAS publie des recommandations relatives aux vaccinations obligatoires des professionnels exerçant dans les secteurs sanitaires et médico-sociaux

- Le Conseil d'Etat précise les modalités de la dérogation au secret médical dans le cadre d’une procédure disciplinaire

- Publication de deux décrets et de deux arrêtés fixant les modalités de mises en œuvre de l'extension et de la création de compétences vaccinales

- Une instruction précise la mise en œuvre de la réforme des activités de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie

Fixation de la date d’utilisation exclusive des gamètes issus de donneurs ayant consenti à la communication de leurs données non identifiantes et de leur identité

Un décret pris en application de la loi dite « bioéthique » du 2 août 2021 (n°2021-1017) est venu déterminer la date à compter de laquelle pourront être utilisés, pour une tentative d’assistance médicale à la procréation (AMP), les seuls gamètes et embryons pour lesquels les donneurs ont consenti à la transmission de leurs données non identifiantes et à la communication de leur identité, en cas de demande des personnes nées de leur don.

Cette date est fixée au 31 mars 2025.

Ainsi, au-delà de cette date, les gamètes et embryons issus de donneurs n’ayant pas consenti à ce que leurs données non identifiantes et leur identité soit communiquées (possibilité admise sous l’empire du droit antérieur à la loi du 2 août 2021) ne pourront plus être utilisés pour une tentative d’AMP.

La loi du 2 août 2021 prévoit par ailleurs que le 30 mars 2025, « il est mis fin à la conservation des embryons proposés à l’accueil et des gamètes issus de dons réalisés avant le [1er août 2022]" sauf pour les donneurs ayant fait connaître leur accord à la transmission de leur identité et de leurs données non identifiantes (art. 5, VII).

Consulter le décret

Mise à jour de la liste de maladies devant faire l’objet d’un signalement

Un décret du 2 août 2022 ajoute la leptospirose à la liste des maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale et internationale et qui doivent faire l’objet d’un signalement auprès de l’agence régionale de santé et auprès de l’Agence nationale de santé publique (Santé publique France) (art. R. 3113-3, CSP).

Le décret ajoute aussi la Covid-19 à la liste des maladies qui exigent une surveillance particulière pour la protection de la santé publique et qui doivent faire l'objet d'un signalement auprès de l'Agence nationale de la santé publique (art. R. 3113-4, CSP). 

S'agissant de la Covid-19, il est précisé qu’il revient aux seuls responsables d'un service ou d'un laboratoire de biologie médicale, privé ou public, de procéder au signalement.

Consulter le décret

Recommandation de la HAS d’une vaccination obligatoire des professionnels exerçant dans les secteurs sanitaires et médico-sociaux

La Direction générale de la santé (DGS) a saisi la Haute autorité de santé (HAS), une première fois en octobre 2019 et une seconde fois en novembre 2022, pour recueillir son avis sur les obligations et recommandations vaccinales des professionnels de santé. A cette occasion, la HAS rappelle les différents textes juridiques qui encadrent l’obligation vaccinale des professionnels (articles L. 3111-1 et L. 3111-4 du Code de la santé publique).

La HAS répond en deux volets.

Dans son premier volet, elle préconise la levée de l’obligation vaccinale des professionnels de santé contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la Covid-19, tout en maintenant celle contre l’hépatite B.

Dans son second volet, portant sur les vaccinations simplement recommandées (coqueluche, grippe saisonnière, hépatite A, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle), la HAS fonde ses recommandations à partir des données transmises par Santé publique France et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de la revue de la littérature et de l’analyse critique des données scientifiques médicales, épidémiologiques et microbiologiques disponibles sur les différentes questions d’évaluation identifiées lors de la phase de cadrage.

A la suite d’une évaluation et d'une consultation publique, la HAS préconise de rendre obligatoire la vaccination des étudiants et professionnels de santé contre la rougeole. Elle ne recommande pas d’obligation vaccinale contre les oreillons ou la rubéole, toutefois ces vaccins sont inclus dans le vaccin trivalent ROR avec la rougeole. Elle n’évoque pas non plus d’obligation vaccinale contre la grippe saisonnière, la coqueluche, l’hépatite A et la varicelle.

S’agissant de la vaccination contre la grippe saisonnière, la HAS « prend acte avec regret » de la faible couverture vaccinale des professionnels de santé. Elle appelle à mettre en place des mesures d’incitation dans les établissements. Elle recommande également de « mettre en œuvre des études de grande ampleur » pour mieux quantifier le fardeau de la grippe nosocomiale en France et étudier l’impact qu’aurait en la matière une obligation vaccinale des soignants.

Consulter les recommandations

Précisions sur la dérogation au secret médical dans le cadre d’une procédure disciplinaire

Par une décision du 22 août 2023, le Conseil d'Etat s'est prononcé sur la possibilité pour un médecin de déroger au respect du secret médical dans le cadre d'une procédure disciplinaire le mettant en cause.

Dans une affaire portée auprès de la chambre disciplinaire nationale (CDN) de l’ordre des médecins, cette dernière avait écarté le grief d’une violation du secret médical. Le patient reprochait en effet au praticien d’avoir révélé plusieurs éléments de nature médicale le concernant dans le cadre de la procédure disciplinaire. Il s’agissait notamment d’un bilan de prise en charge par une centre hospitalier spécialisé en santé mentale.

La CDN considérait que la communication par le praticien « d’éléments médicaux susceptible d’étayer l’affirmation selon laquelle [le patient] présenterait une pathologie psychiatrique pouvant rendre compte de son attitude et du caractère exagéré de ses griefs, pour les besoins de sa défense dans le cadre de l’instance disciplinaire » ne constituait pas une violation du secret professionnel.

Le patient s’est pourvu en cassation contre cette décision.

Le Conseil d’Etat a considéré qu’« en statuant ainsi, alors qu’il appartenait de rechercher si cette production de pièces couvertes par le secret médical était, dans le cadre de l’instance disciplinaire en cause, non pas seulement nécessaire, mais strictement nécessaire la défense de ses droits par l’intéressé, la chambre disciplinaire nationale a commis une erreur de droit ». Dès lors, le Conseil d’Etat a annulé la décision de la CDN et a renvoyé l’affaire devant cette même chambre.

Consulter la décision

Publication de deux décrets et de deux arrêtés fixant les modalités de mises en œuvre de l'extension et de la création de compétences vaccinales

Les décrets n° 2023-736 et n° 2023-737 du 8 août 2023 fixent de nouvelles compétences vaccinales pour les infirmiers, les pharmaciens, les professionnels exerçant en laboratoire de biologie médicale, les sage-femmes et pour certains étudiants en médecine et pharmacie, en matière d'administration et/ou de prescription de vaccins.

Deux arrêtés du 8 août 2023 fixent la liste des vaccins que certains professionnels de santé et étudiants sont autorisés à prescrire ou administrer et la liste des personnes pouvant en bénéficier, ainsi que le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l’activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par certains professionnels.

- Les pharmaciens et les infirmiers ont l’obligation de déclarer leur activité de prescription et/ou d’administration de vaccins, « par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration », auprès de l’autorité compétente de leur ordre professionnel (Ordre des pharmaciens ou Ordre des infirmiers), en mentionnant une série d’informations (nom, prénom, numéro d’identification, etc…) fixées par le décret.

Lorsque le professionnel n'a pas suivi d'enseignement spécifique à la prescription et à l'administration de vaccins dans le cadre de sa formation initiale, la déclaration doit être accompagnée d'une attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les « objectifs pédagogiques » fixés par l’arrêté du 8 août 2023 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l'activité de vaccination.

Les pharmaciens et les infirmiers exerçant au sein d’un établissement de santé peuvent prescrire et administrer l’ensemble des vaccins du calendrier vaccinal en vigueur aux personnes prises en charge par l’établissement dont ils relèvent et âgées de onze ans et plus, ainsi qu'aux personnels, « selon les recommandations figurant dans ce même calendrier, à l'exception des vaccins vivants atténués chez les personnes immunodéprimées ». Ils peuvent également prescrire et administrer les vaccins contre la grippe saisonnière aux personnes de onze ans et plus, ciblées ou non par les recommandations vaccinales.

- Les sage-femmes peuvent prescrire et administrer l'ensemble des vaccins du calendrier vaccinal en vigueur à toutes les personnes pour lesquelles ces vaccinations sont recommandées, « selon les recommandations figurant dans ce même calendrier, à l'exception des vaccins vivants atténués chez les personnes immunodéprimées ». S'agissant du vaccin contre la grippe saisonnière, elles peuvent le prescrire et l'administrer à toutes les personnes ciblées ou non par les recommandations vaccinales.

- Les étudiants en troisième cycle des études de médecine peuvent administrer, sous la supervision d'un maître de stage, l'ensemble des vaccins du calendrier à toutes les personnes pour lesquelles ces vaccinations sont recommandées, ainsi que, s'agissant de la vaccination contre la grippe saisonnière, à toutes les personnes ciblées ou non ciblées par les recommandations vaccinales.

- Enfin, les étudiants en troisième cycle des études pharmaceutiques peuvent administrer, sous la supervision d'un maître de stage, les vaccins du calendrier et le vaccin contre la grippe saisonnière aux personnes âgés de onze ans et plus.

Parmi les éléments constituant le cahier des charges, on retrouve notamment la nécessité de disposer de locaux adaptés pour assurer la vaccination, d’équipements adaptés, de matériels nécessaires pour l'injection du vaccin et d'une trousse de première urgence. Quant aux « objectifs pédagogiques », ils sont déclinés en deux « modules » : le premier sur la prescription (d’une durée de 10h30) et le second sur l’administration (d’une durée de 7 heures).

 Consulter les décrets et les arrêtés

Précisions sur la réforme des activités de chirurgie, chirurgie cardiaque et neurochirurgie

Une instruction adressée aux agences régionales de santé (ARS) vient décrire les nouvelles modalités pour les autorisations d’activités chirurgicales y compris pour la chirurgie cardiaque et la neurochirurgie. Cette instruction détaille la mise en œuvre des décrets pris le 29 décembre 2022 qui ont introduit des conditions d’implantation et de fonctionnement technique pour l’activité de chirurgie et actualisent ces conditions, qui préexistaient uniquement pour certaines spécialités : la chirurgie cardiaque et la neurochirurgie.

Jusqu’à présent, l’activité de chirurgie était seulement soumise à une autorisation de l’Agence régionale de santé (exception faite des activités spécialisées de neurochirurgie, de chirurgie cardiaque, de chirurgie de cancer et de chirurgie ambulatoire dans le cadre de la réglementation relative aux alternatives à l’hospitalisation). Désormais, l’ensemble des activités de chirurgie relève des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement règlementaires (deux décrets du 29 déc. 2022).  

La réforme a par ailleurs vocation à replacer les soins de chirurgie au sein d’une prise en charge globale du patient, instaurant une logique de parcours. L’activité de chirurgie ne se restreint pas à l’acte de chirurgie, elle comporte également des actions de prévention et d’éducation à la santé.

Concernant la mise en œuvre de la réforme, les schémas régionaux de santé (SRS) 2023-2028 prenant en compte ces nouvelles dispositions ont pu être publiés à partir du 1er juin 2023 et au plus tard le seront le 1er novembre 2023. Les autorisations actuelles de chirurgie, chirurgie cardiaque et de neurochirurgie sont prolongées jusqu’à la première fenêtre de dépôt ouverte après la publication desdits SRS. Il est à noter que les nouvelles dispositions seront opposables aux titulaires à partir de la délivrance de la nouvelle autorisation.

Consulter l'instruction