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L'essentiel de l'actualité juridique décrypté par le Pôle de la réglementation hospitalière et de la veille juridique
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Les juristes du Pôle vous proposent une sélection de ce qu'il faut retenir dans le domaine de la santé pour la période du 4 octobre au 29 novembre 2019. Au sommaire : études de santé, prévention des risques professionnels, guide sur la vaccination, repérage des violences conjugales, radioprotection dans les blocs opératoires, améliorer l’annonce des décès, Aide médicale d’Etat et dispositif de soins urgents, mesures d’isolement et de contention en soins psychiatriques sans consentement, « HOPSYWEB », hébergement de données de santé, analyse d'impact relative à la protection des données (AIPD), référentiel « vigilance sanitaires » pour les traitements de données personnelles. Pour découvrir toute l'information juridique, nos documents à la une, nos guides AP-HP, nos fiches pratiques et nos synthèses, rendez-vous sur le site internet spécialisé de la DAJ. |
Deux décrets et un arrêté, parus le 5 novembre 2019, précisent les nouvelles voies d’accès aux filières de santé (médecine, odontologie, pharmacie et maïeutique). Cette réforme vise quatre objectifs : • Améliorer l’orientation et la réussite des étudiants dans la continuité du « plan Etudiant » (plan national destiné à transformer le 1er cycle de ces études et à accompagner tous les étudiants « vers la réussite »); • Adapter les compétences des professionnels de santé aux besoins du système de santé pour soutenir sa transformation ; • Décloisonner les cursus et permettre des temps de formation en commun ; • Diversifier les profils des professionnels de santé. Ainsi, à partir de la rentrée 2020, un bachelier pourra choisir entre deux grandes voies possibles d’admission dans les études de santé. Il pourra soit faire le choix de rejoindre une licence classique avec une option « accès santé » ; soit, s’inscrire dans un parcours spécifique « accès santé » (proposé seulement dans les facultés de santé), comprenant une option dans une autre discipline (philosophie, droit…) lui permettant de poursuivre ses études en deuxième année dans cette discipline, s’il n’est pas admis dans la filière santé. Une troisième voie sera également ouverte pour les étudiants qui auront déjà validé au moins 60 crédits « ECTS » (système européen d’unités d’enseignement capitalisables et transférables) dans une formation d’une durée de trois années minimum conduisant à un titre ou diplôme d’Etat d’auxiliaire médical: ils pourront candidater pour des études de médecine, d’odontologie, de maïeutique ou de pharmacie en cours d’études paramédicales (article R. 631-1 du code de l’éducation). Toutefois, les textes ne contraignent pas, pour l’instant, les universités à organiser cette voie. Ce sont les universités qui détermineront tous les cinq ans, avec l’agence régionale de santé (ARS), les objectifs pluriannuels d’admission en première année du deuxième cycle des formations de médecine, de pharmacie, de maïeutique et d’odontologie, en fonction de plusieurs paramètres : les besoins en professionnels de santé dans les territoires, les capacités d’accueil des universités et de l’ensemble des terrains de stage. La réforme entrera en vigueur à la rentrée 2020. Aussi, il a été admis que les étudiants actuellement en première année commune aux études de santé (PACES) qui ne feront pas partie des reçus en deuxième année en raison du au numerus clausus pourront exceptionnellement redoubler (décret n° 2019-1125 du 4 novembre 2019). Consulter le décret 2019-1125 Consulter le décret 2019-1126 Consulter l'arrêté |
Le rapport « Santé, sécurité, qualité de vie au travail dans la fonction publique : un devoir, une urgence, une chance », remis au Premier ministre le 28 octobre 2019, propose une série de recommandations détaillées pour renforcer la prévention des risques professionnels dans les trois versants de la fonction publique. Les axes de travail principaux sont les suivants : • Faire de la prévention dans la fonction publique une priorité ; • Répondre aux différentes situations en matière de conditions de travail ; • Organiser une offre territorialisée d’appui aux agents et aux employeurs ; • Renforcer l’incitation et l’engagement dans la prévention ; • Développer la formation ; • Simplifier l’obligation d’évaluation des risques et renforcer l’obligation d’action ; • Garantir le suivi en santé au travail ; • Maintenir dans l’emploi ; • Mettre en place un plan de lutte contre les violences envers les agents du service public ; • Renforcer l’investissement dans la prévention ; • Favoriser la mutualisation du risque. Consulter le rapport |
A la suite du lancement de la campagne de vaccination contre la grippe le 21 octobre dernier par l’Assurance maladie et Santé publique France, la Mutuelle nationale des hospitaliers (MNH) et le Groupe d’étude sur le risque d’exposition des soignants (Geres) ont publié un guide pratique à destination des professionnels de santé. Ce guide intitulé « la vaccination, 100 questions que se posent les soignants » se décompose en quatre chapitres intitulés respectivement : « généralités sur les vaccins », « politique vaccinale en France »,« vaccination et personnel de santé » et « vaccination et rôle des soignants ». Le premier chapitre revient notamment sur le fonctionnement d’un vaccin, les maladies pour lesquelles un vaccin est disponible, l’objectif de la vaccination, sa mise sur le marché ou encore son efficacité. Le second chapitre est axé sur la dichotomie entre les vaccinations obligatoires et les vaccinations recommandées. Le troisième chapitre répond à des interrogations concrètes des professionnels de santé relatives à différents vaccins, notamment, contre les hépatites A, B et C, la rougeole, le VIH. Enfin la quatrième partie précise les soignants habilités à vacciner, les conditions nécessaires à la vaccination et les formalités nécessaires. Ce document, est complété par des annexes détaillant la classification des différents vaccins en fonction de leur type et de leur cible, les vaccinations pouvant être réalisées par des sages-femmes ou encore la thermosensibilité des vaccins. Consulter le guide |
Dans le cadre de l’ouverture le 3 septembre dernier du premier « Grenelle » sur les violences conjugales, la Haute autorité de santé (HAS) a publié une recommandation de bonnes pratiques s’adressant à l’ensemble des professionnels de santé : médecins généralistes, urgentistes, gynécologues-obstétriciens ou encore infirmiers. Cette recommandation poursuit trois objectifs : renforcer l’implication des professionnels de santé dans la lutte contre les violences faites aux femmes, favoriser le repérage des femmes victimes et faciliter la coordination entre professionnels de santé. La recommandation qui se veut « courte et didactique » explique notamment ce que sont les violences conjugales au sein du couple (cycle de violence, facteurs précipitants, conséquences). Elle donne également des clés pour repérer la violence (questionner avec ou sans signes d’alerte, réagir face à une patiente gardant le silence), accompagner la victime en cas de révélation (attitude à adopter, constitution d’un dossier médical exploitable, signes de gravité à rechercher), orienter la victime (réseau sanitaire, référents non soignants), etc. La HAS propose d’aborder lors des consultations, et ce, au même titre que les questions relatives aux antécédents familiaux, la consommation de tabac ou d’alcool, le sujet des violences conjugales afin de libérer la parole des personnes qui en seraient victimes. Pour faciliter cette démarche, elle propose une série de questions à aborder systématiquement. Ainsi, en présence de signes d’alerte, il est recommandé de questionner la patiente sur les violences subies en s’appuyant sur les symptômes présentés. En cas de refus de la patiente, il est recommandé de ne pas insister et de lui laisser le temps de décider tout en laissant à sa disposition les informations sur les aides existantes. Afin de rendre cet outil davantage opérationnel, la HAS a décidé de scinder les éléments essentiels de la recommandation en deux fiches pratiques intitulées respectivement « comment repérer-évaluer » et « comment agir ». Consulter la recommandation |
L’Agence de sureté nucléaire (ASN) a réalisé en collaboration avec l’Assistance publique – hôpitaux de Paris (hôpital Lariboisière) un guide méthodologique à l’usage des équipes intéressées par la création d’un atelier pratique de sensibilisation à la radioprotection dans un bloc opératoire : le « bloc des erreurs ». Il s’agit d’un outil de simulation ludique et pédagogique « pour initier et améliorer la culture de la radioprotection au bloc opératoire, notamment s’agissant des risques liés aux rayonnements ionisants et sur les procédures de radioprotection mises en œuvre dans les pratiques interventionnelles radioguidées ». Cet outil permet aux professionnels du bloc opératoire de s’approprier les bonnes pratiques de radioprotection des travailleurs et des patients par le biais d’une simulation dans des situations réelles en salle de bloc opératoire. Les participants doivent visualiser et identifier les erreurs volontairement glissées dans la simulation du bloc opératoire. Le débriefing final a pour objet de corriger et de rappeler les bonnes pratiques. Le guide indique donc les règles, la méthodologie et les étapes pour réaliser une simulation en équipe pluridisciplinaire. Consulter le guide |
Depuis sa création en août 2017, la Délégation interministérielle à l’aide aux victimes s’efforce d’améliorer les dispositifs de prise en charge des victimes en prenant en compte les retours d’expérience issus d’évènements traumatiques (attentats, accidents collectifs). L’annonce des décès constitue un moment crucial et nécessite à ce titre une attention particulière. C’est dans ce contexte, et en l’absence de procédure commune, que le 25 octobre 2019, la déléguée interministérielle à l’aide aux victimes a remis à la ministre de la justice un rapport intitulé « Comment améliorer l’annonce des décès ? ». L’objectif principal poursuivi par le rapport, qui contient dix-huit propositions, est l’uniformisation des conditions de réalisation de l’annonce des décès. Pour ce faire, il propose de créer un cadre réglementaire relatif aux autorités en charge de l’annonce, de rédiger des directives à l’échelon national sur les conditions de réalisation de l’annonce lorsqu’elle survient au sein des unités en charge de la sécurité publique, de la sécurité routière ou la police judiciaire, mais aussi dans les établissements de santé. Il insiste également sur la prise en charge psychologique des proches au sein des associations d’aides aux victimes et des instituts médico-légaux (IML) en cas évènements de masse. Il préconise, sous frais de justice, la remise en l’état des lieux privés souillés avant restitution aux proches, la mise en place d’une dotation de contenants adaptés (cartons, enveloppes) pour la remise des effets personnels des personnes décédées et recommande aux magistrats que cette restitution soit effectuée automatiquement. Consulter le rapport |
L’aide médicale d’Etat (AME) est une forme d’aide sociale dont peut bénéficier tout étranger résidant en France de manière ininterrompue depuis plus de trois mois, sans remplir la condition de séjour régulier, et dont les ressources ne dépassent pas un certain plafond. Elle donne droit à la prise en charge sans avance de frais et à 100 % d’un panier de soins comparable à celui des assurés sociaux (sauf exception), dans la limite des tarifs de la sécurité sociale. Le dispositif de soins urgents est une autre prestation d’aide sociale : elle permet l’accès aux soins des personnes ne remplissant pas les conditions d’accès à l’AME, lorsque la gravité de leur état de santé le justifie. Au mois de juin 2019, une mission a été commandée à l’Inspection générale des finances (IGF) et à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) visant à présenter une analyse comparative européenne de la définition actuelle du panier de soins de l’AME et à resserrer celui-ci en vue d’une plus grande convergence européenne en la matière, l’AME représentant en 2019 un coût de 893 millions d’euros. Le rapport relève que depuis sa création en 1999, le dispositif AME est « peut-être le milliard le plus scruté de la dépense publique ». Dans sa première partie, le rapport présente les sources du droit international, européen et national qui encadrent l’accès aux soins des personnes en situation irrégulière. Il relève les spécificités du dispositif français (unicité nationale des dispositifs de prise en charge et libre accès aux soins en fonction des besoins) par comparaison avec les dispositifs mis en œuvre dans différents Etats européens (Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Italie, Royaume-Uni, Suède et Suisse). Dans sa deuxième partie, le rapport expose les données chiffrées disponibles notamment en termes de bénéficiaires, de dépenses globales et des dépenses de soins liées à l’AME. Ainsi, en 2018, l’AME a bénéficié à 318 106 étrangers, ce nombre étant stable depuis 2015. Le bénéficiaire type de l’AME a moins de 40 ans (70,5% des bénéficiaires), est de sexe masculin et n’a pas d’ayants droits (81,3% des ouvrants droit). L’Île-de-France concentre 51,3% des bénéficiaires de l’AME, dont la majorité proviendrait d’Afrique du Nord et d’Afrique subsaharienne (2/3 des bénéficiaires). En termes de dépense, le coût de l’AME augmente de 1,4% par an depuis 2013 et représenterait 2 675 euros par bénéficiaire en 2018. Les soins hospitaliers représentent presque deux tiers de la dépense d’AME. Enfin, la mission expose certaines atypies dans la dépense de soins hospitaliers des bénéficiaires de l’AME, notamment pour les accouchements, l’insuffisance rénale et les cancers. Dans sa troisième partie, le rapport affirme la nécessité de renforcer l’accès aux soins des étrangers irréguliers d’abord en réduisant les refus de soins en médecine de ville, « tout retard dans le recours aux soins [étant] de nature à aggraver la santé du patient ». Il évoque également le fait que les coûts de gestion administrative de l’AME et des soins urgents et vitaux représenteraient, pour les hôpitaux, environ 5% du montant total des dépenses encourues. Sur le plan de l’amélioration de l’efficacité et de l’efficience de ces dispositifs et de la diminution des renoncements aux soins, la proposition n° 11 consiste à faciliter la facturation des soins pour les hôpitaux, notamment en assurant une communication systématique des décisions des CPAM sur l’ouverture des droits AME ou en supprimant la condition préalable d’un refus d’AME pour la facturation en soins urgents. Une contribution des bénéficiaires pourrait être envisagée, mais sous forme de mesure symbolique, d’autant que « faute de modélisations économiques disponibles à ce jour, on ne peut considérer l’introduction d’un ticket modérateur comme une mesure de rendement budgétaire ». Par ailleurs, la convergence du dispositif avec ceux existant chez nos voisins européens « supposerait une reconfiguration trop profonde […] pour être une perspective crédible à court ou moyen terme ». La mission estime que l’AME n’étant « pas un outil de politique migratoire », une restriction du dispositif ne serait pas justifiée, en dehors de la priorité de la lutte contre la fraude et les abus des dispositifs d'accès aux soins pour les étrangers. Ces deux axes sont portés par neuf des quatorze propositions formulées au sein du rapport. A l'issue d'un comité interministériel sur l’immigration et l’intégration, la ministre en charge de la santé a annoncé le 6 novembre dernier une série de mesures en ce sens. Consulter le rapport |
Les faits d’espèce sont les suivants le 12 septembre 2018, M. X. a été conduit par les forces de l’ordre au service des urgences d’un centre hospitalier, où il a été admis à 19 heures 20 et placé en isolement. Le 13 septembre, à la suite d’une demande d’hospitalisation à la demande d’un tiers, le directeur de l’établissement de santé a pris une décision d’admission en soins psychiatriques sans consentement, ceci sur la base des certificats du médecin des urgences ayant examiné le patient et du psychiatre de l’établissement de santé habilité à recevoir des patients en soins psychiatriques sans consentement. Le directeur de l’établissement de santé a saisi le juge des libertés et de la détention (JLD) aux fins de prolongation de la mesure ; ce dernier y a fait droit le 24 septembre 2018. Dans un arrêt du 7 novembre dernier, la première chambre civile de la Cour de cassation, s’est prononcée sur les deux points de droit soulevés par l’affaire : 1/Le point de départ du délai légal des douze jours dans lequel le JLD doit se prononcer : La Cour précise qu’il résulte de l’article L. 3211-12-1 du code de la santé publique que le délai de douze jours dans lequel le JLD doit statuer sur la poursuite d’une mesure de soins psychiatriques sans consentement se décompte depuis la date du prononcé de la décision administrative d’admission par le directeur de l’établissement habilité (et non pas de l’admission en soins, en l’espèce aux urgences psychiatriques), soit en l’espèce, le 13 septembre 2018. 2/ La compétence du JLD sur la mise en œuvre d’une mesure d’isolement et de contention au sein d’un service d’urgence : La Cour de cassation constate que le patient a été placé sous mesure de contention dans une chambre d’isolement d’un service d’urgence. Sur le fondement des articles L. 3211-12, L. 3211-12-1 et L. 3216-1 du code de la santé publique, elle juge qu’il n’appartient pas au JLD de se prononcer sur la mise en œuvre d’une mesure médicale, distincte de la procédure de soins psychiatriques sans consentement qu’il lui incombe de contrôler. La Cour de cassation en déduit ainsi qu’il s’agit là d’une mesure médicale qui échappe au contrôle du juge des libertés et de la détention. Consulter l’arrêt |
Le décret n° 2018-383 du 23 mai 2018 autorisant les traitements de données à caractère personnel dénommés « HOPSYWEB », relatifs au suivi des personnes en soins psychiatriques sans consentement a fait l’objet d’une annulation partielle par le Conseil d’Etat dans une décision du 4 octobre 2019. Les deux alinéas d’un article annulés prévoyaient le recueil des informations suivantes : • 5° a) « une consultation nationale des données collectées dans chaque département par les services centraux du ministre chargé de la santé aux fins de statistiques relatives à la mise en œuvre des dispositions du titre Ier du livre II de la troisième partie du code de la santé publique » ; • 6° « L'information du représentant de l'Etat sur l'admission des personnes en soins psychiatriques sans consentement nécessaire aux fins de prévention de la radicalisation à caractère terroriste, dans les conditions prévues au livre II de la troisième partie du code de la santé publique et à l'article 706-135 du code de procédure pénale ». Le Conseil d’Etat considère que le décret attaqué ne pouvait légalement permettre la consultation nationale des données collectées dans chaque département par les services centraux du ministre chargé de la santé aux fins de statistiques, ni l'exploitation statistique des données collectées au niveau départemental pour la confection du rapport d'activité annuel des commissions départementales des soins psychiatriques sans prévoir la pseudonymisation des données utilisées. Consulter les décisions |
La Délégation de la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS, Ministère de la santé) a publié une note sur le champ d’application du cadre juridique de l’hébergement de données de santé. Cette note répond à cinq questions : • Le régime juridique de l’hébergement de données de santé prévu à l’article L. 1111-8 du code de la santé publique. Ce dernier a pour finalité d’encadrer la conservation et la restitution des données de santé à caractère personnel afin de garantir leur confidentialité et leur sécurité, notamment à l’égard des tiers agissant pour le compte des acteurs sanitaires et médico-sociaux. • L’obligation de toute entité de disposer d’un agrément lorsque qu’elle propose un service d’hébergement portant sur des données de santé à caractère personnel recueillies lors d’activités de prévention, de diagnostic ou de soins, et pour le compte du patient, des professionnels de santé ou de tout autre organisme à l’origine de ces données. • Les trois conditions à remplir pour héberger des données de santé à caractère personnel : l’hébergement de données de santé sur support papier doit être réalisé par un hébergeur agréé par le ministère de la culture ; l’hébergement de données de santé sur support numérique doit également être réalisé par un hébergeur agréé par le ministère de la culture, dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat pris après avis de la CNIL ; enfin, l’hébergement de données de santé sur support numérique, hors cas d’un service d’archivage électronique, doit être réalisé par un hébergeur certifié dans les conditions définies par décret en Conseil d’Etat pris après avis de la CNIL et des conseils des ordres des professionnels de santé. • Les activités ne constituant pas une activité d’hébergement au sens de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique. Il s’agit du fait « de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données ». • Les acteurs qui doivent être certifiés au titre de « l’activité 5 de la certification Hébergement de Données de Santé (HDS) » à savoir « administration et exploitation du système d’information contenant les données de santé ». La note précise que cette question doit fait l’objet d’arbitrage par le ministère de la santé, car cette activité, qui est à la limite de ce qui est qualifié d’hébergement, est importante dans la chaîne de sécurité des données de santé à caractère personnel. Consulter la note |
Conformément au Règlement européen de protection des données (RGPD), les autorités de protection des données (pour la France il s’agit de la CNIL) peuvent établir une liste des traitements pour lesquels une analyse d’impact relative à la protection des données (AIDP) n’est pas requise. L’AIPD est un outil permettant de construire un traitement conforme au RGPD et respectueux de la vie privée. C’est dans ce contexte que la CNIL a adopté le 12 septembre dernier une telle liste des traitements, après l’avoir préalablement soumise à l’avis du Comité européen de la protection des données (CEDP). Ce comité comprend les chefs de l’autorité de contrôle de chaque Etat membre de l’Union et a pour mission de s’assurer de la cohérence du RGPD, mais aussi de son application homogène à l’échelle européenne. Cette liste comporte ainsi douze types d’opérations de traitement pour lesquelles elle n’estime pas obligatoire de réaliser une étude d’impact, car les traitements en question ne sont pas susceptibles d’engendrer un « risque élevé pour les droits et libertés des personnes physiques » au sens de l’article 35.5 du RGPD. Ces termes font référence aux « droits à la protection des données et à la vie privée, mais s’entend également, le cas échéant, pour d’autres droits fondamentaux, tels que la liberté de parole, la liberté de pensée, la liberté de circulation, l’interdiction de toute discrimination ainsi que la liberté de conscience et de religion ». Il est à noter que les traitements exonérés de l’analyse d’impact doivent néanmoins faire l’objet d’une évaluation de leur conformité au RGPD, tant sur le plan juridique qu’en matière de sécurité. Par ailleurs, en cas de doute sur l’opportunité de réaliser ou non une AIEDP, le CEDP recommande d’en réaliser une. Consulter la délibération de la CNIL |
Suite à l’entrée en vigueur du RGPD, la CNIL a adopté un nouveau référentiel intitulé « Vigilances sanitaires » à destination des fabricants, entreprises, exploitants et organismes responsables de la mise sur le marché d’un médicament, d’un dispositif ou d’un produit mettant en œuvre des traitements de données de santé personnelles à des fins de gestion des vigilances sanitaires. Ce référentiel unique est applicable à l’ensemble des vigilances sanitaires (pharmacovigilance, addictovigilance, biovigilance, cosmétovigilance, hémovigilance). S’agissant des démarches à effectuer auprès de la CNIL, deux cas de figure sont prévus : • Soit le traitement répond à toutes les exigences fixées par le référentiel ; dans ce cas, les organismes n’ont pas à obtenir de la CNIL une autorisation. En effet, il leur suffit, avant de mettre en œuvre les traitements de données, de procéder à une déclaration de conformité en ligne. • Soit le traitement ne répond pas aux exigences du référentiel ; dans ce cas, les organismes devront effectuer une demande d’autorisation auprès de la CNIL. Toutefois à la suite de concertations, le choix a été fait d’exclure du référentiel les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par les professionnels et établissements de santé et par les agences sanitaires. Ces traitements considérés comme « des traitements nécessaires aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l’administration des soins ou des traitements ou de la gestion des services de santé » devront néanmoins respecter les principes prévus par le RGPD. Consulter le référentiel |
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