La loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 a créé un nouveau droit collectif pour les usagers du système de santé, celui de mettre en œuvre une "action de groupe". La ministre de la Santé a présenté les actions de groupe en santé comme un progrès de la "démocratie sanitaire", créant "la possibilité pour les usagers victimes d'accidents de ne plus être isolés dans leur demande de justice".
Le décret n°2016-1249 du 26 septembre 2016 vient préciser les modalités de la mise en œuvre de cette action.
Inspirée du droit américain (Class Action), l’action de groupe a été instituée pour la première fois en faveur des consommateurs par la loi dite "Hamon" sur l’économie sociale et solidaire de 2014. Ouverte dorénavant aux usagers du système de santé, l’action de groupe permet à toute association d’usagers du système de santé agréée de poursuivre en justice une entreprise ou une institution publique dans le but d’obtenir réparation des préjudices individuels ayant pour cause le manquement d’un producteur, d’un fournisseur ou d’un prestataire de produits de santé.
Les médicaments, les cosmétiques, les dispositifs médicaux, les tissus, organes et cellules et les produits sanguins labiles notamment sont inclus dans ce nouveau dispositif.
Le décret précise que la demande de réparation est adressée, au choix de l'usager, soit à la personne reconnue responsable soit à l'association requérante. Les usagers susceptibles d'être représentés par l'association mais n'ayant pas adhéré dans le délai fixé par le juge ne seront pas reconnus comme représentés par l'association et donc comme ayant droit à indemnisation. L’association doit dans sa demande de réparation exposer "expressément, à peine de nullité, les cas individuels présentés par l’association au soutien de son action."
A défaut d’une adhésion dans le délai qui ne peut être inférieur à six mois ou supérieur à cinq ans (art L.1143-4 CSP), l’usager pourra introduire son action en réparation à titre individuel.
L’association mandatée réalisera tous les actes de procédure et diligences en vue d’obtenir la réparation du préjudice individuel subi par l’usager, notamment pour l’exercice des voies de recours et l’aide d’avocats ou d’huissiers de justice le cas échéant.
La loi ayant prévu la possibilité d’une réparation amiable, la commission de médiation sera composée de neuf membres dont deux professionnels de santé compétents dans la pathologie susceptible d’être imputable au produit de santé, proposés d'une part par l’association et d'autre part par le producteur, le fournisseur ou le prestataire utilisant le produit mis en cause.
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