Guide de bonnes pratiques de préparation pharmaceutique, ANSM, 2023

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis à jour le guide des règles de bonnes pratiques des préparations pharmaceutiques, en date du 5 novembre 2007, au regard des évolutions scientifiques et règlementaires. Cette nouvelle édition devant entrer en vigueur le 20 septembre 2023 [...]

Conseil d'État, 1er juillet 2019, n° 427413 (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, Autorisation, Enregistrement, Certification, Absence, Effets)

"Il résulte des articles 2 et 18 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 et des articles L. 5312-2 et L. 5312-3 du code de la santé publique (CSP) que le constat de la mise sur le marché de dispositifs médicaux en l'absence d'autorisation, d'enregistrement ou de [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

L’arrêté précise les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain 

L’arrêté précise que préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain, le [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro 

L’arrêté précise que préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in [...]

Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette ordonnance est prise en application du II de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du [...]

Décision du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Cette nouvelle décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) arrête les principes des bonnes pratiques de fabrication, définis en conformité avec les dispositions annexées. Elle abroge la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.

Rapport d'activité 2012 de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Le rapport débute en affirmant que l’année 2012 a constitué une transition entre l’ancienne Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Le dessein de la nouvelle agence étant de « garantir la sécurité d'utilisation [...]

Rapport de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé - "Analyse des ventes de médicaments en France en 2012"

L’ANSM publie chaque année, un rapport d’analyse des ventes de médicaments, remboursables ou non, réalisées en officines et dans les hôpitaux, à partir des données exhaustives transmises par les laboratoires. L’Agence constate que les données de l’année 2012 font apparaître « un arrêt de la croissance en valeur du marché [...]

La loi n°2011-du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

La loi n°2011-du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été publiée au JO le 30 décembre dernier. Cette loi, dont l’esprit est de « refondre le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients [...]

Décision DG n°2013-16 du 1er février 2013 portant création d'une commission d'évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n°2013-17 du 1er février 2013 portant création d'une commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n°2013-18 du 1er février 2013 portant création d'une commission des stupéfiants et psychotropes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision DG n° 2013-19 du 1er février 2013 portant création d'une commission de prévention des risques liés à l'utilisation de catégories de produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé