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23/03/2017

Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire

« Le décret détermine les conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, pour les utiliser à des fins thérapeutiques, à des fins scientifiques ou de [...]
14/03/2017

Décret n° 2017-336 du 14 mars 2017 fixant les modalités selon lesquelles la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés peut négocier les conditions d'acquisition des vaccins pour le compte de tiers

Les organismes d'assurance maladie prennent en charge les dépenses afférentes aux vaccins administrés gratuitement aux patients dans les établissements et organismes habilités ainsi que les collectivités territoriales exerçant des activités de vaccination. A ce titre, la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) peut négocier les conditions d'acquisition des [...]
10/03/2017

Décret n° 2017-309 du 10 mars 2017 relatif à la réalisation de l'entretien préalable au don du sang par les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière

Ce décret prévoit les conditions dans lesquelles les infirmiers et les infirmières peuvent assurer l'entretien préalable au don de sang, prévu à l'article R. 1221-5 du Code de la santé publique. Il précise par ailleurs que l'Etablissement français du sang et que le centre de transfusion sanguine des armées remettront [...]
03/02/2017

Décret n° 2017-129 du 3 février 2017 relatif à la prévention des infections associées aux soins

Ce décret pris pour l'application de l'article 161 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé définit l'organisation de la prévention des infections associées aux soins (IAS) aux niveaux local, régional et national. Les modalités de la déclaration et l'organisation des structures [...]
25/01/2017

Décret n° 2017-77 du 25 janvier 2017 portant publication de la convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, signée à Moscou le 28 octobre 2011

La Convention dite Médicrime est un outil juridique des Etats membres du Conseil de l’Europe qui criminalise la contrefaçon, la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité.

09/01/2017

Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence

Ce décret modifie diverses règles applicables aux établissements pharmaceutiques, notamment en matière de certificats liés aux bonnes pratiques et de banques de tissus et de cellules. Elle simplifie les procédures d'inspection mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Par ailleurs, elle met [...]
30/12/2016

Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Ce décret définit les missions d'un laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR). Pour qu'un laboratoire de biologie médicale (LBM) devienne un LBMR, celui-ci doit avoir une compétence de haut niveau déjà reconnue aujourd'hui, soit sur un type particulier d'examen de biologie médicale, soit sur une pathologie. Le LBMR doit [...]
27/12/2016

Décret n° 2016-1900 du 27 décembre 2016 relatif aux conditions d'élaboration des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes et des listes de médicaments correspondants prévus à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale

La loi de modernisation de notre système de santé a chargé la Haute Autorité de Santé d’élaborer ou valider à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, [...]
15/12/2016

Décret n° 2016-1744 du 15 décembre 2016 relatif au transfert de la toxicovigilance à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Ce décret est pris pour l'application de l'article 171 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il précise les modalités selon lesquelles l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) est chargée d'organiser la toxicovigilance.

12/12/2016

Décret n° 2016-1706 du 12 décembre 2016 relatif au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel

Ce décret est pris en application de l'article 170 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il soumet le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (dit « plasma industriel ») au circuit normal de dispensation [...]
29/11/2016

Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation

Ce décret est pris en application de l’article 173 de la loi de modernisation de notre système de santé qui prévoit le transfert de la biovigilance (pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et [...]
16/11/2016

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « Loi Jardé ». La notion de « recherche biomédicale » qui visait que les recherches interventionnelles est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine [...]
16/11/2016

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé

Ce décret est pris en application de l’article 155 de l‘article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date [...]
15/11/2016

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante

Ce décret est pris en application de l’article 155 de la loi de modernisation de notre système de santé. Cet article a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer [...]
24/10/2016

Décret n° 2016-1430 du 24 octobre 2016 relatif aux modalités d'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Ce décret a pour objet de préciser les conditions dans lesquelles les laboratoires de biologie médicale titulaires d'une autorisation administrative peuvent continuer à fonctionner au-delà du 1er novembre 2016, lorsqu'ils ont déposé un dossier de demande d'accréditation mais que le Cofrac n'a pas été en mesure de délivrer à cette [...]
21/09/2016

Décret n° 2016-1242 du 21 septembre 2016 modifiant certaines conditions de prescription des médicaments à usage humain

Ce décret vise à permettre aux médecins exerçant dans les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) de prescrire, dans la limite des attributions de ces structures, les spécialités pharmaceutiques classées par l'ANSM dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans la catégorie des médicaments à [...]
11/08/2016

Décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès

Ce texte définit les modalités d'expression du refus au prélèvement d'organes et de tissus après la mort ainsi que les conditions dans lesquelles le public et les usagers du système de santé sont informés de ces modalités. Il précise les dispositions relatives au registre national automatisé des refus de prélèvement [...]
25/07/2016

Décret n° 2016-1016 du 25 juillet 2016 fixant les conditions de délivrance et de distribution des produits de santé issus des stocks de l'Etat en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste

Ce décret est pris pour l’application de l’article 153 de la loi de modernisation de notre système de santé, lequel dispose qu’en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste constituant une menace sanitaire grave nécessitant leur délivrance ou leur distribution en urgence, les produits de santé issus des stocks de l'Etat [...]
21/07/2016

Décret n° 2016-1007 du 21 juillet 2016 relatif à la réserve sanitaire

Ce décret, pris en application de la loi de modernisation de notre système de santé, simplifie le régime administratif et financier de la réserve sanitaire gérée par l'Agence nationale de santé publique et assouplit les modalités de mobilisation de la réserve sanitaire, en précisant les conditions dans lesquelles les directeurs [...]
20/07/2016

Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments

Ce décret est pris en application de l'article 151 de la loi n° 2016-41 de modernisation de notre système de santé. Il donne une nouvelle définition de la notion de rupture d'approvisionnement en distinguant les ruptures liées à la fabrication et les ruptures liées à la distribution des médicaments. « [...]
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