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Décret n° 2017-883 du 9 mai 2017 modifiant les conditions d'exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur et les modalités d'organisation du développement professionnel continu des professions de santé

Ce décret modifie la période au cours de laquelle les pharmaciens non titulaires du diplôme d'études spécialisées de pharmacie peuvent exercer en pharmacie à usage intérieur (PUI) lorsqu'ils justifient d'un exercice minimal au sein d'une pharmacie à usage intérieur. Désormais, à compter du 1er juin 2017, les pharmaciens qui exercent [...]

Arrêté du 5 mai 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits

Lorsqu'un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou foetotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du [...]

Décret n° 2017-550 du 14 avril 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits

Lorsqu'un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou foetotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du [...]

Note d’information n°DGS/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2017/35 du 1er février 2017 relative aux conditions de vente au public, par les pharmacies à usage intérieur autorisées, de la spécialité UVESTEROL VITAMINE A,D,E,C, solution buvable dans le respect des conditions mentionnées dans la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 1er février 2017

Cette note a pour objet de préciser les conditions de vente au public, par les pharmacies à usage intérieur autorisées, de la spécialité UVESTEROL VITAMINE A,D,E,C, solution buvable dans l’indication « déficit en vitamine A,D,E,C chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une cholestase, une [...]

Note d’information n° DGS/PP2/DGOS/PF2/2017/29 du 27 janvier 2017 relative aux règles de prescription et de délivrance des médicaments contenant de l’acide valproïque et ses dérivés

Cette note a pour objet de rappeler les conditions de prescription et de délivrance nationales (CPD) des spécialités à base d’acide valproïque et ses dérivés que les prescripteurs et dispensateurs doivent respecter en cas de prescription chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes [...]

Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence

Ce décret modifie diverses règles applicables aux établissements pharmaceutiques, notamment en matière de certificats liés aux bonnes pratiques et de banques de tissus et de cellules. Elle simplifie les procédures d'inspection mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Par ailleurs, elle met [...]

Instruction n° DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2016/389 du 16 décembre 2016 relative à la procédure d’inscription et de radiation d’une spécialité pharmaceutique dans une ou plusieurs indications thérapeutiques de la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale

Le financement des spécialités pharmaceutiques au sein des établissements de santé est assuré par les tarifs des prestations définis à l’article L.162-22-6 du code de la sécurité sociale. Par dérogation, et afin de soutenir et favoriser la diffusion de l’innovation dans les établissements de santé, certaines indications thérapeutiques d’une spécialité [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

"Le présent décret crée un fonds de lutte contre le tabac au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Ce fonds est chargé de la participation au financement des actions de lutte contre le tabac. Le conseil de gestion du Fonds est présidé par le [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

L’arrêté précise les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain 

L’arrêté précise que préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain, le [...]

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante

Ce décret est pris en application de l’article 155 de la loi de modernisation de notre système de santé. Cet article a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer [...]

Décret n° 2016-1242 du 21 septembre 2016 modifiant certaines conditions de prescription des médicaments à usage humain

Ce décret vise à permettre aux médecins exerçant dans les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) de prescrire, dans la limite des attributions de ces structures, les spécialités pharmaceutiques classées par l'ANSM dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans la catégorie des médicaments à [...]

Arrêté du 27 juillet 2016 fixant la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-31 du code de la santé publique

Cet texte arrête la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur pour lesquels, du fait de leurs caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises [...]

Arrêté du 26 juillet 2016 fixant la liste des vaccins devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe en annexe la liste des vaccins devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries et dont la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat du fait de leurs caractéristiques.

Instruction n°DSS/DGOS/CNAMTS/2016/245 du 22 juillet 2016 relative à la priorité de gestion du risque pour les prescriptions hospitalières exécutées en ville (PHEV) de médicaments et LPP

Cette instruction est relative à la régulation des dépenses de médicaments et produits et prestations remboursables résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l'enveloppe des soins de ville en 2016.

Instruction n° DSS/DGOS/CNAMTS/2016/116 du 22 juillet 2016 relative à la priorité de gestion du risque pour les prescriptions hospitalières exécutées en ville (PHEV) de médicaments et LPP

Cette instruction « porte sur la régulation des dépenses de médicaments et produits et prestations remboursables résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l'enveloppe des soins de ville en 2016 ». Elle comporte en annexe le contrat type des prescriptions hospitalières exécutées en ville [...]

Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments

Ce décret est pris en application de l'article 151 de la loi n° 2016-41 de modernisation de notre système de santé. Il donne une nouvelle définition de la notion de rupture d'approvisionnement en distinguant les ruptures liées à la fabrication et les ruptures liées à la distribution des médicaments. « [...]

Conseil d'Etat, 8 juin 2016, n°387156

Le décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014, pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'UE dans le domaine de la santé de février 2014, a fixé les [...]

Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé

Ce modifie les procédures d'importation sur le territoire douanier des médicaments destinés à être exportés dans des pays tiers, en supprimant notamment l'obligation d'autorisation d'importation prévue pour les cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier de médicaments, en simplifiant et en permettant la dématérialisation des procédures de déclaration et [...]

Guide HAS relatif à l’interruption de tâche lors de l’administration des médicaments - « Comment pouvons-nous créer un système où les bonnes interruptions sont autorisées et les mauvaises bloquées (5) » - Janvier 2016

La HAS poursuit ses travaux sur la sécurisation de l’étape d’administration des médicaments, en s’intéressant à l’interruption de tâche (IT). L’IT est définie par l’arrêt inopiné, provisoire ou définitif d’une activité humaine. La raison est propre à l’opérateur, ou, au contraire, lui est externe. L’IT induit une rupture dans le [...]

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