Référence : loi 98-535 du 1er juillet 1998
Date d'application : immédiate.

La loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme crée un établissement français du sang, opérateur unique en matière de transfusion sanguine et prévoit le transfert à son profit de l'ensemble des activités exercées par les établissements de transfusion sanguine (art 18-B-2° ). Si ce principe posé par la loi ne pose pas de problème d'interprétation pour les activités relevant exclusivement de la transfusion sanguine ou qui lui sont directement liées et qui sont définies comme telles par le législateur (R 668-2-1 à R 668-2-26 du code de la santé publique), il n'en va pas de même en ce qui concerne d'autres activités de santé exercées à titre accessoire par les établissements de transfusion sanguine (art R 668-4-1 jusqu'au R 668-4-5 du code de la santé publique). Ces activités (dites annexes) peuvent être très différentes d'un établissement à l'autre. Leur recensement et leur connaissance précise sont donc nécessaires avant de préciser les conditions de leurs transferts à l'établissement français du sang.

De plus, le bon déroulement des opérations de transfert des activités et des biens suppose que celles-ci s'effectuent dans un environnement stabilisé qui pourra après la création de l'EFS, être de nouveau évolutif.

Vous veillerez donc, à partir de maintenant, à ce qu'il ne soit procédé à aucun transfert unilatéral d'activités entre établissements de transfusion sanguine et établissements hospitaliers. Les transferts éventuels qui s'avéreraient nécessaires devront résulter d'une négociation entre partenaires hospitaliers et transfusionnels qui concourent au bon fonctionnement d'un même service public et soucieux de mettre en place une organisation optimale au service des patients. Cette négociation aura lieu dans le cadre global de l'élaboration des conventions constitutives de l'EFS qui devront être arrêtées en juin 1999.

Dans l'hypothèse où de telles opérations de transfert d'activités vous paraîtraient nécessaires au plan local et recueilleraient l'accord tant de l'établissement hospitalier que de l'établissement de transfusion sanguine, il importera cependant de veiller soigneusement à ne pas altérer la continuité et la permanence du service transfusionnel. Cette continuité, qui est une des composantes de la sécurité transfusionnelle, doit être appréciée non pas vis-à-vis d'un établissement isolé mais par rapport au territoire desservi par chaque site de l'établissement de transfusion sanguine et donc vis-à-vis de l'ensemble des établissements de santé concernés.

Il importera tout particulièrement de vérifier les points suivants avant toute décision :

- l'aptitude de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé à répondre aux besoins et à s'adapter à la demande ;

- le coût global de fonctionnement pour le système de santé : la reprise d'activité peut apparaître génératrice d'économies pour l'établissement de santé qui l'effectue, mais être génératrice d'un coût global plus élevé qu'antérieurement, notamment du fait d'un doublonnement de certaines structures, sans amélioration du service médical rendu.

- enfin, l'engagement de l'établissement de soins, tant en termes de continuité, de permanence et de qualité du service qu'en termes de financement du projet doit être très précis et doit pouvoir se concrétiser dans l'année 1999.

Il convient, par ailleurs, de réserver un sort particulier à l'activité de laboratoire d'analyses immuno-hématologiques des receveurs. En droit, cette activité n'entre pas dans le monopole transfusionnel et peut être exercée par tout laboratoire d'analyses médicales. Elle est toutefois directement liée à la transfusion, notamment à la distribution, et concourt de façon importante à la sécurité transfusionnelle.

Un groupe d'experts sera mis en place pour définir les conditions dans lesquelles, compte tenu des évolutions techniques et informatiques, l'organisation de cette activité doit permettre l'efficacité la plus grande, notamment au regard de la sécurité transfusionnelle.

Dans l'attente des conclusions de ce groupe de travail, il doit être considéré comme totalement inopportun, la reprise, même partielle de l'activité de laboratoire d'analyses immuno-hématologiques des receveurs par un établissement de santé qui confiait antérieurement cette activité à un établissement de transfusion sanguine et qui pourrait conduire à un découplage de l'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs avec celle de distribution.

Conformément à la loi, le futur EFS assurera la distribution nominative sauf dans les cas où une convention conclue en application de l'article L 666-10 (dépôt de sang), confiera cette responsabilité à un établissement de santé.

Vous voudrez bien informer, sans délai, les établissements hospitaliers et les établissements de transfusion sanguine situés dans votre département, des dispositions de la présente circulaire et adresser tout projet de transfert, avec votre avis circonstancié à la direction des hôpitaux, à la direction générale de la santé et à l'Agence française du sang.