Cette décision fixe le modèle type du rapport de synthèse des effets indésirables et incidents, devant être transmis chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 31 mars pour l'année civile écoulée. Elle abroge la décision du 21 janvier 2011 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique.