Arrêté relatif à la conservation d'échantillons biologiques humains

L’absence de précisions quant à la durée de conservation des échantillons biologiques humains dans les lois et les règlements doit conduire à éliminer les échantillons lorsque leur conservation n’est plus justifiée par une finalité avérée. En ce sens, comme le prévoit l’arrêté du 19 juillet 2023 relatif à la conservation [...]

Instruction n° DGOS/PF4/DSS/1A/2018/101 du 16 avril 2018 relative aux actes de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures éligibles au financement au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de rôle de référence et d’innovation G03, aux règles de facturation de ces actes et aux modalités de délégation associées

Cette instruction « rappelle le contexte réglementaire encadrant la prescription, la réalisation et le financement des actes de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures éligibles au financement au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de rôle de référence et d’innovation (MERRI) G03. Elle précise la règle applicable [...]

Instruction n° DGOS/PF4/DSS/1A/2018/46 du 23 février 2018 relative aux actes de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures éligibles au financement au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de rôle de référence et d’innovation G03, aux règles de facturation de ces actes et aux modalités de délégation

Cette circulaire rappelle le cadre juridique de la prescription, la réalisation et le financement des actes de biologie médicale. Elle présente notamment les actes innovants ou de soins courants de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures pris en charge au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de [...]

Conseil d’Etat, 6 décembre 2017, n° 398286 (Biologie médicale - Ouverture de site - Délais - Erreur manifeste d'appréciation - Annulation)

Pour l'application de l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et de la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, le Premier ministre a, par un décret du 26 janvier 2016, modifié les dispositions du livre II de la sixième partie du code [...]

Cour de cassation, 9 juin 2017, n° 16-22094 (Laboratoires de biologie médicale - Ristournes - Conventions)

Selon l’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 9 juin 2016 attaqué, « le 11 mars 2014, la société X., exploitant divers établissements sanitaires et médico-sociaux, a lancé un appel d'offres privé auprès de laboratoires de biologie médicale, afin de voir réaliser les analyses médicales de ses patients et [...]

Décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 relatif aux sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale

Ce décret, pris pour l'application des articles L. 6241-1 et L. 6241-2 du code de la santé publique, « précise les modalités d'application des sanctions administratives susceptibles d'être prononcées par le directeur général de l'ARS à l'encontre des laboratoires de biologie médicale qui ont commis une ou plusieurs des infractions [...]

Arrêté du 14 février 2017 fixant la composition du dossier à fournir à la Commission nationale de biologie médicale prévue à l'article L. 6213-12 du code de la santé publique et définissant les domaines de spécialisation mentionnés à l'article R. 6213-1 du même code

Cet arrêté précise le contenu du dossier de candidature et les pièces justificatives nécessaires dans le cadre de la procédure de reconnaissance d’un domaine de spécialisation en biologie médicale. Quatre domaines sont concernés médecine Moléculaire-Génétique et Pharmacologie ; Hématologie et Immunologie ; Agents Infectieux ; Biologie de la Reproduction.

Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Ce décret définit les missions d'un laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR). Pour qu'un laboratoire de biologie médicale (LBM) devienne un LBMR, celui-ci doit avoir une compétence de haut niveau déjà reconnue aujourd'hui, soit sur un type particulier d'examen de biologie médicale, soit sur une pathologie. Le LBMR doit [...]

Arrêté du 15 décembre 2016 fixant les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité

Le présent arrêté précise que les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale, prévues au 2° du I de l'article D. 6221-21 du code de la [...]

Arrêté du 1er août 2016 définissant les critères et limites d'acceptabilité pour les contrôles de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Aux termes de cet arrêté, chaque organisme d'évaluation externe de la qualité définit les critères d'acceptabilité des résultats des contrôles qu'il organise. Ces critères sont ceux mentionnés par les revues scientifiques à comité de lecture nationales et internationales s'ils existent.

Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques

Ce texte fixe la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique. Il dispose qu'ils constituent des éléments d'orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen [...]

Rapport d'information du 26 janvier 2016 n° 3441 de la Commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale sur la mise en application de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale

Ce rapport réalise successivement un état des lieux des textes applicables en matière de biologie médicale, une étude sur le développement de la médicalisation de la biologie médicale, un rappel de l’enjeu majeur que constitue la pérennité de l’offre de biologie médicale de proximité, et un focus sur la qualité [...]

Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale prévue en annexe I de l'arrêté du 17 octobre 2012 modifié définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation

Décret n° 2015-1152 du 16 septembre 2015 relatif aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et portant création de la Commission nationale de biologie médicale

Ce décret précise "les conditions dans lesquelles un biologiste médical peut faire reconnaître son exercice dans un domaine de spécialisation. Il précise également les conditions dans lesquelles peuvent exercer la fonction de biologiste médical les directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies [...]

Décret n° 2015-234 du 27 février 2015 relatif à la déclaration des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers consentis par les fournisseurs des pharmacies d'officine pour les spécialités génériques remboursables ainsi qu'à diverses pénalités financières

Ce texte "précise les modalités de déclaration, par les laboratoires et grossistes répartiteurs, des montants des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers consentis aux pharmacies d'officine pour les médicaments génériques remboursables par l'assurance maladie. Il définit également la procédure relative à la pénalité prononcée en cas de manquement aux [...]

Conseil constitutionnel, 5 décembre 2014, n° 2014-434 QPC (Question prioritaire de constitutionnalité – Biologie médicale – Facturation - Conformité)

Le Conseil constitutionnel était saisi d'une question prioritaire de constitutionnalité portant sur les dispositions de l'article L. 6211-21 du code de la santé publique, aux termes duquel « sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, [...]

Arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases

Ce texte arrêté les conditions d'application de l'article L. 6211-13 du code de la santé publique, qui dispose que "lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient [...]

Conseil constitutionnel, 4 avril 2014, n° 2014-389 QPC (Examen de biologie médicale – Définition – Liste – Compétence législative – Compétence règlementaire – Constitutionnalité)

Le Conseil constitutionnel était chargé de trancher sur la constitutionnalité de l’article L. 6211-3 du code de la santé publique, qui renvoie  à un arrêté le soin de fixer la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques et de déterminer tant les catégories de personnes pouvant les réaliser [...]

Conseil d’État, 6 février 2014, n° 371236 (Question prioritaire de constitutionnalité - Tests, recueils et traitements de signaux biologiques - Droit à la protection de la santé)

L'article L. 6211-3 du code de la santé publique donne compétence au pouvoir réglementaire pour définir la liste de tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas des examens de biologie médicale, et pour déterminer les catégories de personnes pouvant les réaliser et leurs conditions de réalisation. [...]

Arrêté du 21 octobre 2013 modifiant l'arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation

Cet arrêté précise que lorsque le laboratoire de biologie médicale transmet au Comité français d'accréditation, au plus tard le 31 octobre 2013, la ou des pièces manquantes ou incomplètes au dossier, il "est réputé satisfaire provisoirement la preuve d'entrée effective dans la démarche d'accréditation jusqu'à la réception par le laboratoire [...]