Arrêté du 4 novembre 2014 pris en application de l'article R. 1243-15 du code de la santé publique fixant les conditions d'expérience pratique requises pour l'accès aux fonctions de responsable de la préparation et de responsable du contrôle de la qualité dans les établissements mentionnés à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique

Cet arrêté dispose que dans les établissement bénéficiant d'une autorisation pour les activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, les personnes qui souhaitent exercer les fonctions de responsable de la préparation doivent "justifier d'une [...]

Cour administrative d'appel de Lyon, 4 juillet 2013, n°12LY01188 et 12LY01194 (cellules souches - banque privée autologue - autorisation - rejet)

 Le directeur général de l'AFSSAPS (devenue depuis l'ANSM - l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a refusé d'accorder une autorisation à la société Y en vue d'exercer une activité d'exportation de suspensions tissulaires issues de pulpes dentaires. La société Y demandait au Tribunal administratif de [...]

Conseil d'Etat, 4 mai 2011, n°342640 (AFSSAPS, société européenne - banque privée de sang de cordon - création - rejet)

En l'espèce, une société européenne de banque privée de sang de cordon ombilical souhaite obtenir l'autorisation de lancer son activité en France pour un usage familial et dépose donc une demande d'autorisation en ce sens auprès du Directeur général de l'AFSSAPS. Ce dernier rejette cette demande par décision implicite du [...]

Décision du 27 octobre 2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et [...]

Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits

Ce texte modifie la partie règlementaire du code de la santé publique. Il opère notamment une refonte du chapitre relatif à la préparation, la conservation, la distribution et la cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Par ailleurs les conditions d’autorisations d’autorisation des [...]

Guide pratique "Recueillir, conserver et utiliser des échantillons biologiques humains à l’hôpital "

Ce guide pratique à l’attention des responsables hospitaliers de banques biologiques précise les principes et les règles qui s’imposent aujourd’hui pour le recueil, la conservation et l'utilisation des échantillons biologiques humains à visés diagnostique, thérapeutique ou scientifique, notamment en ce qui concerne : - les formalités administratives d’autorisation et de [...]

La loi de bioéthique du 6 août 2004 et les collections d’échantillons biologiques

La médecine de notre temps utilise de façon croissante des échantillons biologiques humains. Ces échantillons, de nature très diverse, prélevés sur des personnes de leur vivant ou post mortem, sont utilisés pour des soins, pour des recherches médicales, le cas échéant pour l’enseignement, parfois encore pour la veille sanitaire. Ils [...]

La Biovigilance

La Biovigilance (décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003) Parmi les nombreuses mesures d’ordre sanitaire, la biovigilance est la plus récente. Elle concerne l’utilisation des éléments et produits du corps humain et préfigure en partie le dispositif aujourd’hui en discussion (Printemps 2004) à l’Assemblée nationale dans le cadre du vote [...]

Don et utilisation des éléments et produits du corps humain : Tissus, cellules et produits (Titre 4 du livre 2 de la 1ère partie du CSP)

  Textes d'application : -Décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) PREMIÈRE PARTIE PROTECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ LIVRE II DON ET [...]

Don et utilisation des éléments et produits du corps humain : Etablissement Français des Greffes (Titre 5 du livre 2 de la 1ère partie du CSP)

  Abrogé par le décret n° 2005-420 du 4 mai 2005 relatif à l'Agence de la biomédecine et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire). L'Agence de Biomédecine se substitue à l'Etablissement Français des Greffes. Code de la santé publique, partie réglementaire instituée par le décret n° 2003-462 [...]

Arrêté du 3 février 2003 fixant le contenu des dossiers d'autorisation, de renouvellement et de modification de l'autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession de cellules et de produits de thérapies génique et cellulaire qui ne constituent pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement

Décret n° 2001-909 du 1er octobre 2001 relatif aux cellules et aux produits de thérapies génique et cellulaire fixant les conditions d'autorisation des établissements, organismes, procédés, produits et protocoles d'essais cliniques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

Circulaire DSS/DH/DGS n° 2000-357 du 30 juin 2000 relative à la prise en charge des frais afférents au prélèvement ou au recueil d'organes, de tissus ou de cellules - y compris les gamètes - issus du corps humain à des fins thérapeutiques.

Les prélèvements d'organes, de tissus, de cellules et de produits du corps humain à des fins de greffe et le recueil de gamètes (sperme et ovocytes issus de don) sont encadrés par la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 dite 'loi bioéthique', codifiée dans les titres Ier et III [...]

Circulaire DSS/DH/DGS n° 2000-357 du 30 juin 2000 relative à la prise en charge des frais afférents au prélèvement ou au recueil d'organes, de tissus ou de cellules - y compris les gamètes - issus du corps humain à des fins thérapeutiques.

Les prélèvements d'organes, de tissus, de cellules et de produits du corps humain à des fins de greffe et le recueil de gamètes (sperme et ovocytes issus de don) sont encadrés par la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 dite 'loi bioéthique', codifiée dans les titres Ier et III [...]

Circulaire DGS/DH n° 99-548 du 28 septembre 1999 relative à la procédure d'autorisation des établissements et organismes effectuant des activités de transformation, de conservation, de distribution et de cession à des fins thérapeutiques de tissus du corps humain

Références : Articles L. 672-10, L. 672-12 et L. 672-14 du code de la santé publique.Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.Décret n° 99-741 du 30 août 1999 (JO du 1er [...]

Décret n° 99-741 du 30 août 1999 relatif aux conditions d'autorisation des établissements publics de santé et organismes exerçant les activités régies par l'article L. 672-10 du code de la santé publique et aux modalités d'exercice de ces activités et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

!!! Abrogé et codifié au code de la santé publique par le décret n° 2003-642 du 21 mai 2003, art. 5-74° !!! Voir dorénavant les articles R.1243-1 et suivants du code de la santé publique

Arrêté du 30 août 1999 fixant le modèle de dossier accompagnant les demandes d'autorisation d'exercer les activités de transformation, de conservation, de distribution et de cession de tissus du corps humain et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques

Circulaire DH/DGS n° 97-634 du 29 août 1997 relative à l'organisation économique et financière des organismes de conservation de tissus d'origine humaine gérés par des établissements publics de santé

L'article L. 672-10 du code de la santé publique (CSP) soumet à autorisation administrative l'activité de transformation, conservation, distribution et cession des tissus d'origine humaine. Cette activité sera exercée par des établissements publics de santé ou des organismes à but non lucratif (établissements privés participant à l'exécution du service public [...]

Circulaire DGS/DH/SQ 4 n° 97-425 du 17 juin 1997 relative à la procédure d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes et de tissus d'origine humaine à des fins thérapeutiques

Le décret n° 97-306 du 1er avril 1997 a prévu de nouvelles modalités d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes et de tissus à des fins thérapeutiques. L'objectif de ce texte est double : - d'une part, favoriser le prélèvement d'organes et de tissus dans certains établissements où [...]

Arrêté du 24 janvier 1997 portant interdiction de la transformation, de l'importation, de l'exportation, de la distribution, de la cession et de l'utilisation à des fins thérapeutiques, ordonnant le retrait des hypophyses, des tympans et des rochers d'origine humaine et portant restriction d'utilisation à des fins thérapeutiques des osselets d'origine humaine