Note d'information N° DGS/PP2/DGOS/1C/DSS/PF2/2019/22 du 6 mars 2019 relative à la possibilité pour les établissements de santé, à titre transitoire et dérogatoire, à compter du 27 janvier 2019, de se fournir, acheter, utiliser et prendre en charge les produits sous le régime de produits thérapeutiques annexes (PTA) dans certaines conditions

"Pour prévenir toute rupture d’approvisionnement, cette note d’information autorise les établissements de santé, à titre dérogatoire et transitoire, à compter du 27 janvier 2019, à se fournir, acheter, utiliser et prendre en charge les produits sous le régime de produits thérapeutiques annexes (PTA) dans l’attente qu’une décision soit prise au [...]

Arrêté du 4 novembre 2014 pris en application de l'article R. 1243-15 du code de la santé publique fixant les conditions d'expérience pratique requises pour l'accès aux fonctions de responsable de la préparation et de responsable du contrôle de la qualité dans les établissements mentionnés à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique

Cet arrêté dispose que dans les établissement bénéficiant d'une autorisation pour les activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, les personnes qui souhaitent exercer les fonctions de responsable de la préparation doivent "justifier d'une [...]

Arrêté du 23 décembre 2011 relatif au contenu du dossier accompagnant les demandes de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes

Ce texte précise les informations qui doivent accompagner les demandes de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration de l'autorisation.

Décret n° 2006-626 du 29 mai 2006 relatif aux conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Arrêté du 19 août 2004 fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes

Arrêté du 19 août 2004 relatif aux bonnes pratiques de préparation, de transformation, de conditionnement, de conservation, d'importation, de transport et de distribution des produits thérapeutiques annexes

Don et utilisation des éléments et produits du corps humain : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes (Titre 6 du livre 2 de la 1ère partie instituée par le décret n° 2003-462 du 21 mai 2003)

PREMIÈRE PARTIE PROTECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ LIVRE II DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN TITRE VI PRODUITS DE THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE ET PRODUITS THERAPEUTIQUES ANNEXES     Chapitre unique Produits thérapeutiques annexes   Section 1 – Définitions Section 2 - Autorisation préalable à la [...]

Arrêté du 3 février 2003 fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation des procédés de préparation, de conservation et de transformation des cellules et des produits de thérapie cellulaire

Arrêté du 3 février 2003 fixant le contenu des dossiers d'autorisation, de renouvellement et de modification de l'autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession de cellules et de produits de thérapies génique et cellulaire qui ne constituent pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement

Décret n° 2001-909 du 1er octobre 2001 relatif aux cellules et aux produits de thérapies génique et cellulaire fixant les conditions d'autorisation des établissements, organismes, procédés, produits et protocoles d'essais cliniques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)