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24/02/2015

Décision du 24 février 2015 fixant la forme et le contenu de la demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives, et de la déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique

Il est précisé qu’un établissement exerçant des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'une ou de plusieurs substances actives et d'un ou de plusieurs excipients effectue un seul télé-enregistrement qui vaut respectivement demande d'autorisation et déclaration telles que prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique. [...]
25/02/2014

Décision du 25 février 2014 relative aux bonnes pratiques de fabrication et modifiant la décision du 4 décembre 2013 - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette décision remplace la ligne directrice n° 2 intitulée « LD. 2. FABRICATION DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES À USAGE HUMAIN » de la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.
04/12/2013

Décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Ce texte abroge la décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication. Elle définit les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les établissements autorisés à fabriquer en gros des médicaments, et les établissements autorisés à fabriquer des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y [...]
26/07/2007

Décision du 6 juillet 2007 relative aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives

Consulter ici la décision du 6 juillet 2007 relative aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives