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14/01/2013

Décret n° 2013-45 du 14 janvier 2013 relatif à l'application aux comités de protection des personnes du régime de comptabilité publique

Ce décret créé les articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 du Code de la santé publique. Il précise les compétences budgétaires et financières du Comité de protection des personnes, et ses relations avec l'Agence Régionale de Santé et le Ministre en charge de la santé. Le président de ce comité [...]
09/01/2013

Décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé

Ce décret fixe les conditions de l’expérimentation prévue par l'article 23 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cet article prévoit en effet qu'à titre expérimental et pour une durée de trois ans à [...]
07/01/2013

Décret n°2013-15 du 7 janvier 2013 relatif à la préparation et aux réponses aux situations sanitaires exceptionnelles

Ce décret actualise le Code de la santé publique, en particulier sur l'organisation des mesures d'urgence en cas de menace sanitaire grave et de la réserve sanitaire, afin de tenir compte des modifications apportées par la loi n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi HPST. [...]
31/12/2012

Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet

Ce décret transpose la directive 2011/62/UE du Parlement et du Conseil du 8 juin 2011. Il a pour objet de sécuriser la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments. Il prévoit un dispositif de sécurité sur certains médicaments dont l'objectif est de vérifier leur authenticité, leur identification individuelle ainsi que leur intégrité. [...]
13/11/2012

Décret n° 2012-1255 du 13 novembre 2012 modifiant la durée de conservation des données individuelles mentionnées au second alinéa de l'article R. 3113-3 du code de la santé publique

Ce décret vient modifier le délai de conservation, passant de 6 à 12 mois, de certaines données transmises aux agences régionales de santé (ARS) et à l'Institut de veille sanitaire (InVS), dans le cadre des déclarations obligatoires de maladies.
08/11/2012

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

Ce décret vient notamment renforcer la réglementation relative au système de pharmacovigilance. Parmi les nouvelles dispositions du code de la santé publique, ce texte prévoit que postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits [...]
06/11/2012

Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovant

Ce décret prévoit les conditions d'autorisation délivrée pour cinq ans, par l'ANSM, après avis de l'Agence de la biomédecine, des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante. Il précise également les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé [...]
29/10/2012

Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques

Ce décret s’inscrit dans l’objectif de sécuriser le dispositif d'étiquetage des préparations magistrales, hospitalières et officinales. Il précise les mentions devant obligatoirement figurer sur les préparations magistrales, hospitalières et officinales, destinées à être administrées à l'être humain. Neuf de ces mentions sont relatives à l'identification des préparations et cinq sont [...]
05/10/2012

Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur

Ce décret prévoit notamment que les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) pourront, dans les mêmes conditions que les pharmaciens exerçant dans les officines, créer, consulter et alimenter le dossier pharmaceutique du patient dont le contenu est désormais fixé à l'article R. 1111-20-2 du code de la [...]
28/09/2012

Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

Afin de palier aux éventuels dysfonctionnements du circuit de distribution des médicaments entrainant des ruptures d’approvisionnement, ce décret prévoit que les exploitants doivent approvisionner tous les établissements autorisés à l'activité de grossistes-répartiteurs et ainsi leur permettre de remplir leur obligation de service public et couvrir les besoins des patients en [...]
13/09/2012

Décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation

Ce décret vient préciser les modalités d’évaluation des dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise.

07/09/2012

Décret n° 2012-1035 du 7 septembre 2012 relatif au prélèvement et à la greffe d'organes

Le décret vient préciser les missions de l'Agence de la biomédecine s’agissant de la gestion du registre des paires associant les donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, ainsi que la procédure de consentement dans ce cadre. Ce texte prévoit également que la durée de [...]
03/09/2012

Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique

Ce décret prévoit le montant des droits perçus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour l'accomplissement d'opérations telles que la fourniture de substances de référence de la pharmacopée française, la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.
24/07/2012

Décret n° 2012-910 du 24 juillet 2012 relatif à la délivrance de médicaments indiqués dans la contraception d'urgence dans les services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé

Ce décret vient préciser les conditions de délivrance de ces médicaments. La contraception d’urgence est délivrée gratuitement dans les services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé. Cette délivrance doit être accompagnée de conseil de prévention. Dans le cas d’une délivrance à une mineure souhaitant [...]
05/07/2012

Décret n° 2012-855 du 5 juillet 2012 portant publication de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997

Cette convention est entrée en vigueur à l'égard de la France le 1er avril 2012. Elle a pour objet et finalité de protéger l'être humain dans sa dignité et son identité et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et [...]
05/07/2012

Décret n° 2012-860 du 5 juillet 2012 relatif aux modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Ce décret précise les conditions générales de prescription et de délivrance applicables aux dispositifs médicaux remboursables et à leurs prestations d'adaptation associées.
09/05/2012

Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]
09/05/2012

Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques

Ce décret précise les conditions d'élaboration des recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et définit leur régime.
09/05/2012

Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]
09/05/2012

Décret n° 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]