Décision du 16 novembre 2010 fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits

Cette décision est abrogée par la décision du 3 avril 2013 fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments [...]

Décision du 27 octobre 2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et [...]

Circulaire n° DGS/DHOS/PP4/O4/2010/17 du 18 janvier 2010 relative aux modalités d'application de l'arrêté fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation ou la demande de renouvellement d'autorisation d'effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques

Cette circulaire fait suite à un arrêté du 14 septembre 2009 (JO du 11/10/2009), et apporte certaines précisions quant au champ d’application et aux conditions de délivrance de l’autorisation d’effectuer des prélèvements de cellules. Elle précise notamment : 1° que l’arrêté du 14 septembre 2009 vient en application de l’art. [...]

Arrêté du 22 octobre 2008 pris en application de l'article R. 1245-16 du code de la santé publique

Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits

Ce texte modifie la partie règlementaire du code de la santé publique. Il opère notamment une refonte du chapitre relatif à la préparation, la conservation, la distribution et la cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Par ailleurs les conditions d’autorisations d’autorisation des [...]

Décret n°2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain

Ce décret vient modifier le code de la santé publique en précisant de nouvelles dispositions concernant l'importation et l'exportation des produits du corps humain : dispositions générales, importation et exportation à des fins thérapeutiques, dispositions relatives aux établissements ou organismes, procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation, obligations de l'importateur et [...]

Décision du 19 février 2008 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique

Inscription sur liste d’attente nationale des greffes d’un patient étranger non résident

Cette fiche technique détaille la liste des documents à fournir pour l’inscription sur liste d’attente nationale des greffes d’un patient étranger non résident, ainsi que, le cas échéant, les conditions de prise en charge financière de la greffe. Un patient étranger non résident a la possibilité d’être inscrit sur la [...]

Décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2007-519 du 5 avril 2007 relatif aux conditions d'autorisation de l'activité de prélèvement de cellules et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2006-1660 du 22 décembre 2006 relatif au don de gamètes et à l'assistance médicale à la procréation et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2006-626 du 29 mai 2006 relatif aux conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Arrêté du 2 janvier 2006 modifiant l'arrêté du 21 décembre 2005 pris en application des articles R. 1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16 et R. 1211-21 du code de la santé publique

Arrêté du 21 décembre 2005 pris en application des articles R. 1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16 et R. 1211-21 du code de la santé publique

Texte abrogé par l'arrêté du 23 décembre 2010 pris en application des articles R. 1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16, R. 1211-21 et R. 1211-22 du code de la santé publique

Décret n° 2005-1618 du 21 décembre 2005 relatif aux règles de sécurité sanitaire portant sur le prélèvement et l'utilisation des éléments et produits du corps humain et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire)

Transposition complète de la directive européenne 2006-17 du 08 -02-2006 de la Commission concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.

Décret n° 2005-949 du 2 août 2005 relatif aux conditions de prélèvement des organes, des tissus et des cellules et modifiant le livre II de la première partie du code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Ce décret précise les conditions de prélèvement des organes, des tissus et des cellules.

Décret n° 2005-443 du 10 mai 2005 relatif aux prélèvements d'organes et de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire)

Décret n° 2004-829 du 19 août 2004 relatif aux conditions d’autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire)

  Abrogé par le décret n° 2005-840 du 20 juillet 2005 relatif à la sixième partie (Dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code.

Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION [...]

La Biovigilance

La Biovigilance (décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003) Parmi les nombreuses mesures d’ordre sanitaire, la biovigilance est la plus récente. Elle concerne l’utilisation des éléments et produits du corps humain et préfigure en partie le dispositif aujourd’hui en discussion (Printemps 2004) à l’Assemblée nationale dans le cadre du vote [...]