Circulaire n°DGS/PP2/DGOS/PF2/PF4/DSS/1C/2012/129 du 2 avril 2012 relative aux conditions de mise en œuvre du dispositif expérimental prévu au II de l'article 24 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé concernant la fourniture, l'achat, l'utilisation et la prise en charge des médicaments ayant fait l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et disposant d'une autorisation de mise sur le marché

Cette circulaire a pour objet de préciser notamment les conditions dans lesquelles les spécialités entrant dans le champ de ce dispositif expérimental peuvent être vendues au public par les pharmacies à usage intérieur dûment autorisées et prises en charge, à ce titre, par l’assurance maladie. Dans un premier temps sera [...]

Arrêté du 30 mars 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession en application de l'article L. 5222-2 du code de la santé publique

Arrêté du 30 mars 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession en application de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique

Arrêté du 22 mars 2012 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

Cour de justice de l'Union européenne, 18 octobre 2011, n° C 34/10 (embryon humain - définition - brevet)

Cette décision est très importante puisque la Cour de justice de l'Union européenne devait pour la première fois répondre à la question de l'utilisation industrielle et commerciale des recherches menées sur l'embryon humain se clôturant par sa destruction. La Cour  a décidé qu'il ne pouvait y  avoir de brevets sur [...]

Conseil d'Etat, 4 mai 2011, n°342640 (AFSSAPS, société européenne - banque privée de sang de cordon - création - rejet)

En l'espèce, une société européenne de banque privée de sang de cordon ombilical souhaite obtenir l'autorisation de lancer son activité en France pour un usage familial et dépose donc une demande d'autorisation en ce sens auprès du Directeur général de l'AFSSAPS. Ce dernier rejette cette demande par décision implicite du [...]

Arrêté du 12 avril 2011 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

Instruction n° DGOS/R3/2010/459 du 27 décembre 2010 relative à l'autorisation et à l'organisation des lactariums

Par l’article 52 de la loi « Hôpital, patients, santé et territoires » du 21 juillet 2009, le législateur a voulu la rénovation du cadre de l’activité des lactariums et a transféré la compétence de leur autorisation du préfet de département au directeur général de l’agence régionale de santé. Le [...]

Décision du 27 octobre 2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et [...]

Cour de cassation, 16 septembre 2010, n°09-67456 (Cadavres et organes humains – Exposition – Protection du cadavre – Respect du corps humain – article 16-1-1 du Code civil)

Pour aller + loin : - Avis n°111 du CCNE sur les problèmes éthiques posés par l’utilisation des cadavres à des fins de conservation ou d’exposition muséale - Cour d’appel de Paris, 30 avril 2009, n° 09-09315 Cour de cassation chambre civile 1 Audience publique du 16 septembre 2010 N° [...]

Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés (Titre III du livre 1er de la cinquième partie du CSP)

Partie réglementaire Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés Chapitre IX : Micro-organismes et toxines Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations Article R5139-1 Créé par Décret n°2010-736 du 30 juin 2010 - art. 1 Toute [...]

Cour d'appel de Rennes, 20 juin 2010, n°09/07299 (CECOS – paillettes de sperme – décès de l’époux – refus de restitution) -

Les faits sont les suivants : M. J, atteint d'une grave maladie, a présenté à un centre d'étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS) une demande d'auto conservation de sperme à visée thérapeutique. Il est décédé des suites de sa maladie. Son épouse, Mme J, n'a [...]

Arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

Avis n° 10-A-01 du 5 janvier 2010 relatif à un projet d'ordonnance portant organisation de la biologie médicale

Voir également : - Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale - Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale L'Autorité de la concurrence, Vu la lettre, enregistrée le 21 décembre 2009 sous [...]

Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits

Ce texte modifie la partie règlementaire du code de la santé publique. Il opère notamment une refonte du chapitre relatif à la préparation, la conservation, la distribution et la cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Par ailleurs les conditions d’autorisations d’autorisation des [...]

Circulaire interministérielle DGS/RI2/DHOS/DGT/DSS n°2008-91 du 13 mars 2008 relative aux recommandations de prise en charge des personnes exposées à un risque de transmission du virus de l’immunodéficience humaine (VIH)

Cette circulaire a pour objet de porter à la connaissance des professionnels de santé, des services de l’État et de l’assurance maladie, des données sur la conduite à tenir devant des personnes qui viennent d’être exposées à un risque de contamination par le VIH. Ces données tiennent compte des modifications [...]

Guide pratique "Recueillir, conserver et utiliser des échantillons biologiques humains à l’hôpital "

Ce guide pratique à l’attention des responsables hospitaliers de banques biologiques précise les principes et les règles qui s’imposent aujourd’hui pour le recueil, la conservation et l'utilisation des échantillons biologiques humains à visés diagnostique, thérapeutique ou scientifique, notamment en ce qui concerne : - les formalités administratives d’autorisation et de [...]

Assistance médicale à la procréation (AMP)

1. Définition de l’assistance médicale à la procréation (AMP) L’assistance médicale à la procréation « s’entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle, ainsi que toute technique d’effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel (…) » (article L. [...]

Arrêté du 2 janvier 2008 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

  Consulter également l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles  

Circulaire DGS/DHOS/2B/O4 n° 2007-116 du 28 mars 2007 relative aux rôles et missions des services déconcentrés, des Agences régionales de l’hospitalisation, de l’Agence de la biomédecine dans les domaines de l’assistance médicale à la procréation (AMP) et du diagnostic prénatal (DPN)

     Date d’application : immédiate. Références : Agence de la biomédecine (autorisations et agréments) Agence régionale de l’hospitalisation (autorisations). - Loi no 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique (et notamment les articles L. 1418-1 à L. 1418-8 du code de la santé publique) ; - Articles L. 1244-1 à L. 1244-9 du code de la santé [...]