Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

  Ce décret transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.  Ce texte vient modifier les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage [...]

Décret n°2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments

Ce décret vient modifier la procédure autorisations temporaires d'utilisation des médicaments.

Décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé

Ce décret fixe les conditions de l’expérimentation prévue par l'article 23 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cet article prévoit en effet qu'à titre expérimental et pour une durée de trois ans à [...]

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

Ce décret vient notamment renforcer la réglementation relative au système de pharmacovigilance. Parmi les nouvelles dispositions du code de la santé publique, ce texte prévoit que postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits [...]

Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovant

Ce décret prévoit les conditions d'autorisation délivrée pour cinq ans, par l'ANSM, après avis de l'Agence de la biomédecine, des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante. Il précise également les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé [...]

Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques

Ce décret s’inscrit dans l’objectif de sécuriser le dispositif d'étiquetage des préparations magistrales, hospitalières et officinales. Il précise les mentions devant obligatoirement figurer sur les préparations magistrales, hospitalières et officinales, destinées à être administrées à l'être humain. Neuf de ces mentions sont relatives à l'identification des préparations et cinq sont [...]

Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur

Ce décret prévoit notamment que les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) pourront, dans les mêmes conditions que les pharmaciens exerçant dans les officines, créer, consulter et alimenter le dossier pharmaceutique du patient dont le contenu est désormais fixé à l'article R. 1111-20-2 du code de la [...]

Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

Afin de palier aux éventuels dysfonctionnements du circuit de distribution des médicaments entrainant des ruptures d’approvisionnement, ce décret prévoit que les exploitants doivent approvisionner tous les établissements autorisés à l'activité de grossistes-répartiteurs et ainsi leur permettre de remplir leur obligation de service public et couvrir les besoins des patients en [...]

Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]

Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques

Ce décret précise les conditions d'élaboration des recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et définit leur régime.

Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique

le présent décret tire les conséquences au niveau réglementaire de l'extension par le législateur du dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Les [...]

Décret n° 2010-1243 du 20 octobre 2010 relatif aux modalités selon lesquelles une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier à un établissement pharmaceutique la réalisation de certaines préparations

Décret n° 2010-1228 du 19 octobre 2010 relatif aux conditions dans lesquelles certains établissements de santé peuvent faire appel à des pharmacies d'officine ou à la pharmacie à usage intérieur d'un autre établissement

Décret n° 2009-1283 du 22 octobre 2009 relatif à l'exécution des préparations magistrales et officinales

Décret n°2009-741 du 19 juin 2009 relatif aux centrales d'achat pharmaceutiques

Les pharmaciens titulaires d'officine ou les sociétés exploitant une officine peuvent constituer une société, un groupement d'intérêt économique ou une association, en vue de l'achat, d'ordre et pour le compte de ses associés, membres ou adhérents pharmaciens titulaires d'officine ou sociétés exploitant une officine, de médicaments autres que des médicaments [...]

Décret n° 2009-718 du 17 juin 2009 relatif à la collecte et à la destruction des médicaments à usage humain non utilisés

Décret n° 2009-421 du 15 avril 2009 simplifiant et modifiant certaines taxes liées aux médicaments perçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Décret n° 2008-1065 du 15 octobre 2008 fixant le montant du droit progressif perçu sur toute demande d'enregistrement, de modification ou de renouvellement d'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu par l'article L. 5121-15 du code de la santé publique

Décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'importation de médicaments à usage humain

Décret n° 2008-793 du 20 août 2008 relatif à la pharmacie à usage intérieur dans les établissements médico-sociaux