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Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro 

L’arrêté précise que préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in [...]

Rapport du la vaccination du Comité d'orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination - 30 novembre 2016

Le constat est fait qu’il existe en France une relative défiance à l’égard de la vaccination. Cela se traduit par une couverture insuffisante pour certains vaccins, susceptible de conséquences infectieuses graves. Le comité d’orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination, à la demande de la ministre chargée de la [...]

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « Loi Jardé ». La notion de « recherche biomédicale » qui visait que les recherches interventionnelles est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine [...]

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé

Ce décret est pris en application de l’article 155 de l‘article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date [...]

Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R. 1121-4 du code de la santé publique

L’arrêté fixe un modèle de convention unique prévu à l'article R1121-4 du code de la santé publique. Il fait suite à l’instruction de la DGOS du 17 juin 2014 sur la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé. [...]

Instruction n° DGOS/SR/2016/323 du 25 octobre 2016 relative à l’appel à projets national pour la labellisation des centres de référence pour la prise en charge des maladies rares (CRMR)

Une maladie rare touche un nombre restreint de personnes, à savoir moins d’une personne sur 2 000 en population générale selon la définition retenue en Europe dans le cadre de la législation sur le médicament orphelin (Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 [...]

Ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l'Etablissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine

Cette ordonnance fait suite à la loi de modernisation de notre système de santé (LMSS)), qui a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance une série de mesures visant à assouplir et simplifier la législation relative à l'Etablissement français du sang (EFS) et à la transfusion sanguine. Ainsi, l'article 1er [...]

Instruction n° DGOS/PF4/2016/305 du 11 octobre 2016 relative à l’évaluation de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale portant sur la personne humaine dans les établissements de santé

La présente instruction décrit les modalités de recensement des conventions uniques conclues entre les établissements de santé et les promoteurs industriels, du 1er novembre 2015 au 31 octobre 2016. Les résultats recueillis visent à ce que l’Etat appréhende précisément les efforts consentis par les établissements de santé en faveur de [...]

N° DGS/EA1/EA2/EA3/EA4/2016/283 du 21 septembre 2016 relative au dispositif de lutte contre le saturnisme infantile et de réduction des expositions au plomb

Ce texte rappelle le dispositif législatif et réglementaire visant à lutter contre le saturnisme. Il « précise également les modalités de mise en œuvre des recommandations de juillet 2014 du Haut Conseil de la santé publique en matière de réduction des expositions au plomb, en particulier s’agissant de la baisse [...]

Arrêté du 16 août 2016 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à l'entretien avec les proches en matière de prélèvement d'organes et de tissus

« En application de l'article L. 1232-1 du code de la santé publique, l'entretien avec les proches a pour but, après l'annonce du décès, de les informer sur la nature, la finalité et les modalités du prélèvement d'organes et de tissus, lorsque le décès de la personne survient dans un [...]

Décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès

Ce texte définit les modalités d'expression du refus au prélèvement d'organes et de tissus après la mort ainsi que les conditions dans lesquelles le public et les usagers du système de santé sont informés de ces modalités. Il précise les dispositions relatives au registre national automatisé des refus de prélèvement [...]

Arrêté du 1er août 2016 définissant les critères et limites d'acceptabilité pour les contrôles de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Aux termes de cet arrêté, chaque organisme d'évaluation externe de la qualité définit les critères d'acceptabilité des résultats des contrôles qu'il organise. Ces critères sont ceux mentionnés par les revues scientifiques à comité de lecture nationales et internationales s'ils existent.

Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques

Ce texte fixe la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique. Il dispose qu'ils constituent des éléments d'orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen [...]

Circulaire n° DGOS/R3/DGS/SPI/2016/243 du 28 juillet 2016 relative à l'amélioration de l'accès à l'interruption volontaire de grossesse (IVG) et à l'élaboration de plans régionaux

Cette circulaire vise à présenter les nouvelles mesures pour l’accès à l’IVG mises en œuvre en 2016 au niveau national et à définir les actions à conduire par les ARS, en cohérence avec les actions nationales, dans le cadre des plans régionaux d’accès à l’IVG. Elle propose une trame méthodologique [...]

IVG - Etat des lieux et perspectives d'évolution du système d'information

"La création de la Commission sur les données et la connaissance de l’IVG fait partie des mesures annoncées en janvier 2015 par Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la santé, dans le cadre du programme national d’action pour améliorer l’accès à l’IVG. Installée en juin 2015, la Commission [...]

Décret n° 2016-1007 du 21 juillet 2016 relatif à la réserve sanitaire

Ce décret, pris en application de la loi de modernisation de notre système de santé, simplifie le régime administratif et financier de la réserve sanitaire gérée par l'Agence nationale de santé publique et assouplit les modalités de mobilisation de la réserve sanitaire, en précisant les conditions dans lesquelles les directeurs [...]

Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments

Ce décret est pris en application de l'article 151 de la loi n° 2016-41 de modernisation de notre système de santé. Il donne une nouvelle définition de la notion de rupture d'approvisionnement en distinguant les ruptures liées à la fabrication et les ruptures liées à la distribution des médicaments. « [...]

Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette ordonnance est prise en application du II de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du [...]

Arrêté du 7 juillet 2016 relatif au modèle et au mode d'utilisation du carnet de grossesse dit «carnet de santé maternité»

Ce texte abroge l'arrêté du 21 juin 2007 relatif au modèle et au mode d'utilisation du carnet de grossesse dit « carnet de santé maternité » et fixe un nouveau modèle. Il prévoit que le président du conseil départemental délivre ou fait délivrer à toute femme enceinte lors du premier [...]

Instruction n° DGS/SP2/DGOS/PF5/2016/112 du 4 juillet 2016 relative au déploiement de l’application e-DO pour la télé-déclaration de l’infection par le VIH/Sida

Cette instruction a pour objet d’informer des démarches préalables à entreprendre en vue du déploiement de l’application e-DO pour la télédéclaration de l’infection à VIH/Sida, afin d’en faciliter la mise en œuvre. Elle rappelle le contexte et les objectifs de la mise en place de cette application, ces modalités d’utilisation [...]