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31/03/2015

Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale

Ce texte "a pour objet de mettre en cohérence avec les règles de droit communautaire les dispositions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale. A cette fin, il étend le champ des dispositifs médicaux couverts par cette réglementation aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à [...]
02/03/2015

Décret n° 2015-245 du 2 mars 2015 fixant les critères de compétence des praticiens biologistes exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités de diagnostic prénatal

Ce décret définit les critères de compétence des praticiens exerçant au sein d'un laboratoire autorisé pour pratiquer un ou plusieurs des examens de biologie concourant au diagnostic prénatal. Ces critères de compétence se substituent à l'agrément individuel des praticiens délivré par l'Agence de la biomédecine. La compétence des praticiens est [...]
27/02/2015

Décret n° 2015-234 du 27 février 2015 relatif à la déclaration des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers consentis par les fournisseurs des pharmacies d'officine pour les spécialités génériques remboursables ainsi qu'à diverses pénalités financières

Ce texte "précise les modalités de déclaration, par les laboratoires et grossistes répartiteurs, des montants des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers consentis aux pharmacies d'officine pour les médicaments génériques remboursables par l'assurance maladie. Il définit également la procédure relative à la pénalité prononcée en cas de manquement aux [...]
24/02/2015

Décret n° 2015-208 du 24 février 2015 portant sur les durées d'accessibilité et de conservation dans le dossier pharmaceutique des données relatives à la dispensation des vaccins et des médicaments biologiques

Ce décret organise l'allongement de "la durée de conservation des données du dossier pharmaceutique pour deux catégories particulières de médicaments : les vaccins, afin de permettre une meilleure information des patients quant à leur statut vaccinal ; les médicaments biologiques, afin de permettre au pharmacien d'assurer la continuité du traitement."
23/02/2015

Décret n°2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d'accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Ce décret prévoit qu’à compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne pourront fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent. Ce texte pour objet de préciser les modalités de dépôt des demandes d'accréditation dans la perspective de cette [...]
11/02/2015

Décret n° 2015-155 du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation

Ce texte précise les conditions d’application du nouvel article L. 2151-5 du code de la santé publique issu de la loi n° 2013-715 du 6 août 2013. Celui-ci a substitué à un régime d'interdiction des recherches avec dérogations, un régime d'autorisation strictement encadré. Par ailleurs, il indique que « les [...]
10/02/2015

Décret n° 2015-150 du 10 février 2015 fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation

Ce décret "définit les critères de compétence des praticiens exerçant au sein d'un laboratoire, établissement ou organisme autorisé pour pratiquer une ou plusieurs des activités biologiques ou cliniques d'assistance médicale à la procréation, mentionnées à l'article R. 2142-1 du code de la santé publique. Ces critères de compétence se substituent [...]
02/02/2015

Décret n°2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel

Ce décret adapte les règles applicables au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (dit « plasma industriel »), afin de tirer les conséquences de sa qualification de médicament par le droit communautaire. Il précise les règles de conservation en vue de la délivrance ainsi [...]
07/01/2015

Décret n°2015-9 du 7 janvier 2015 relatif aux conditions d'exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur

Ce décret, d’application au 1er septembre 2016, réserve aux pharmaciens titulaires du diplôme d'études spécialisées de pharmacie la possibilité d'exercer dans une pharmacie à usage intérieur (PUI). A titre transitoire pour la période comprise entre le 1er septembre 2016 et le 1er septembre 2024, il aménage des règles particulières pour [...]
17/12/2014

Décret n° 2014-1525 du 17 décembre 2014 relatif à la reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre Etat membre de l'Union européenne

Ce texte porte sur la "reconnaissance dans les autres Etats membres de l'Union européenne des prescriptions établies en France" et sur la "délivrance en France des dispositifs médicaux prescrits par un professionnel de santé dans un autre Etat membre". Il est pris pour la transposition du paragraphe 1 de l'article [...]