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02/10/2017

Instruction n° DGOS/PF4/2017/288 du 2 octobre 2017 relative au recensement de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements, maisons ou centres de santé

Cette instruction décrit les modalités de recensement des conventions uniques conclues dans le cadre des recherches biomédicales à finalité commerciale entre les établissements de santé et les promoteurs commerciaux entre le 1er novembre 2016 et le 31 octobre 2017. Ainsi, un recueil de données et des justificatifs associés sont mis [...]

02/10/2017

Documents de travail concernant le premier, le deuxième et le troisième certificat de santé de l’enfant – 2015, Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES)

La Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques publie des documents de travail concernant les certificats de santé de l’enfant : le premier certificat est établi au huitième jour, le second certificat est effectué au neuvième mois et le troisième certificat est effectué au vingt-quatrième mois. [...]

29/09/2017

HAS - Syndrome du bébé secoué ou traumatisme crânien non accidentel par secouement

La Haute autorité de santé (HAS) et la Société Française de Médecine Physique et de Réadaptation (SOFMER) ont souhaité élaborer conjointement l’actualisation des recommandations de la commission d’audition de 2011 sur le thème du syndrome du bébé secoué (SBS) (enfant de moins de 2 ans). Les objectifs de ces recommandations [...]

29/09/2017

Arrêté du 29 septembre 2017 portant homologation de la décision n° 2017-DC-0591 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X

Cet arrêté porte homologation de la décision n° 2017-DC-05912 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X. Il remplace l'arrêté du 22 août 2013 fixant les [...]

22/09/2017

Décision n° 2017-14 du 22 septembre 2017 de la directrice générale de l’Agence de la biomédecine fixant le modèle du rapport annuel prévu au 9° de l’article R.1211-37 du code de la santé publique

Cette décision fixe le modèle du rapport que doit remettre annuellement à l'Agence de la biomédecine le correspondant local de biovigilance, qui synthétise les évènements indésirables observés au cours de l'année n-1.

21/09/2017

Arrêté du 21 septembre 2017 modifiant l'arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD »)

Cet arrêté « clarifie les conditions de stationnement de certains véhicules de transport de marchandises dangereuses dans des parcs de stationnement, afin de prévenir les effets accidentels liés à ces marchandise ou à en limiter les conséquences sur les tiers. »

12/09/2017

Arrêté du 12 septembre 2017 modifiant l'arrêté du 30 juin 2017 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Auparavant, la personne souhaitant faire un don de gamètes était informée qu'en aucun cas son don ne constituerait un avantage direct individuel dans la prise en charge du couple receveur qui l'a éventuellement sensibilisée. Cette phrase est supprimée.

08/09/2017

Arrêté du 8 septembre 2017 abrogeant l'arrêté du 2 juin 2016 relatif au retrait des maladies de la liste de l'article D. 3113-6 du code de la santé publique

Ce texte abroge l'arrêté du 2 juin 2016 relatif au retrait de maladies (dengue et Zika pour, notamment, pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique et Saint-Martin) de la liste de l'article D. 3113-6 du code la santé publique.

01/09/2017

Note d’information n° DGS/SP1/DGOS/PF2/DGCS/MSP/2017/249 du 1er septembre 2017 relative à la vaccination contre la grippe saisonnière des personnels des établissements sanitaires et médico-sociaux

Ce texte "est destiné à rappeler le caractère essentiel de la vaccination contre la grippe saisonnière des professionnels de santé des établissements de santé et des établissements médico-sociaux". Il comporte en annexe la synthèse de l’avis du Haut Conseil de la santé publique du 28 mars 2014 relatif à l’efficacité [...]

31/08/2017

Instruction n° DSS/MCGR/DGOS/PF2/CNAMTS/DHOSPI/2017/262 du 31 août 2017 relative à la priorité de gestion du risque pour les prescriptions hospitalières exécutées en ville (PHEV) de médicaments et LPP

Cette instruction « porte sur la régulation des dépenses de médicaments et produits et prestations remboursables résultant de prescriptions médicales effectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l’enveloppe des soins de ville en 2017 ». Elle comporte en annexes les cibles régionales, le guide méthodologique de mise en [...]

09/08/2017

Arrêté du 9 août 2017 modifiant l'arrêté du 5 mai 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits

En fonction de la taille du conditionnement extérieur du médicament ou produit, il est possible, pour respecter les dimensions du pictogramme, d'adapter respectivement le libellé selon les modalités suivantes : « CE MEDICAMENT + GROSSESSE = DANGER » ou « CE PRODUIT + GROSSESSE = DANGER ».

03/08/2017

Instruction n° DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements

« Un médicament est dit « biologique » lorsqu’il est produit à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant, ou dérivés de ceux-ci. Quand le brevet d’un médicament biologique tombe dans le domaine public, il devient possible de produire des médicaments biologiques dits « similaires » (ou « bio-similaires »), [...]

28/07/2017

Conseil d'Etat, 28 juillet 2017, n° 397419 (Recherche sur l'embryon - Agence de la biomédecine - Autorisation - Conditions - Consentement du couple donneur - Nécessité de recourir à des cellules souches embryonnaires)

Par une décision du 15 juillet 2012, l’Agence de la biomédecine a autorisé, pour une durée de cinq ans, un centre hospitalier à mettre en œuvre un protocole de recherche sur l’embryon ayant pour finalité l’étude de l’identification des biomarqueurs impliqués dans la régulation des embryons préimplantatoires humains et l’analyse [...]

28/07/2017

Conseil d'Etat, 28 juillet 2017, n° 397413 (Recherche sur embryon - Autorisation - Importation des cellules souches embryonnaires - Agence de la biomédecine - Conditions - Consentement du couple donneur - Nécessité de recourir à des cellules souches embryonnaires)

Par deux décisions du 25 mai 2012 et deux décisions du 18 juillet 2012, l’Agence de la biomédecine a autorisé le Centre national de la recherche et l’Institut national de la santé et de la recherche médicale à mettre en œuvre plusieurs protocoles de recherche sur des cellules souches embryonnaires [...]

27/07/2017

Décret n° 2017-1199 du 27 juillet 2017 modifiant les dispositions relatives à l'Etablissement français du sang

Ce texte est pris pour l'application de l'ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l'Etablissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine. Il « tire d'abord les conséquences, au niveau réglementaire, de la nouvelle organisation des activités [...]

07/07/2017

Arrêté du 7 juillet 2017 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

Ce texte modifie le tarif de cession des produits sanguins labiles.

05/07/2017

Cour de cassation 5 juillet 2017, n°824, 825, 826, et 827 (Gestation pour autrui - GPA - Filiation)

Dans ces 4 arrêts rendus le même jour, la Cour de cassation considère notamment que l’article 47 du code civil ne permet de transcrire à l’état civil français que les actes étrangers dont les énonciations sont conformes à la réalité : il est donc impossible de transcrire un acte faisant [...]

05/07/2017

Note d’information n° DGS/PP2/DSS/1C/DGOS/PF2/2017/220 du 5 juillet 2017 relative à la poursuite du financement dérogatoire de la spécialité ENTYVIO® (védolizumab) prévu par l’instruction N° DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/156 du 5 mai 2017 et aux dispositions dérogatoires mises en place pour la recommandation temporaire d’utilisation établie pour les spécialités STELARA® 45 mg et STELARA® 90 mg (ustekinumab) dans le traitement de la maladie de Crohn

A titre dérogatoire et pour des raisons de santé publique, cette note a pour objet de prolonger le financement dérogatoire dont bénéficie une spécialité pharmaceutique dans le traitement de la maladie de Crohn. Elle prolonge en parallèle la recommandation temporaire d'utilisation pour des spécialités pharmaceutiques dans le traitement de cette [...]

01/07/2017

Rapport de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2016

Ce rapport de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2016 a été remis au Président de la République, au Premier ministre et aux Présidents du Sénat et de l’Assemblée nationale. Sont tout d’abord rappelés les missions, l’organisation et [...]

01/07/2017

Rapport annuel 2016 de l'agence de la biomédecine sur le dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation

L’ « AMP vigilance » est une vigilance mise en place en 2008. Elle porte sur les risques liés au prélèvement, à la conservation et à l’utilisation des produits issus du corps humain (gamètes, embryons et tissus germinaux) et sur les effets indésirables observés chez les donneurs(es), les personnes ayant [...]