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21/12/2016

Tribunal administratif de Nantes, 21 décembre 2016, n° 1406895 (Responsabilité hospitalière, Greffe, Cœur, Responsabilité pour faute, Faute médicale, Faute dans l’organisation du service, Défaut d’information, Absence, Infection nosocomiale, Solidarité nationale, Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM))

M. X, né le 18 avril 1984, était atteint d’une cardiopathie. Il a bénéficié le 23 juin 1999 d'une myomectomie avec plastie mitrale et appareillage par un stimulateur cardiaque. Cette opération lui a permis de mener une vie normale jusqu’en 2006, année où son état de santé s’est dégradé et [...]

19/12/2016

Instruction n° DGOS/PF4/DGS/DSS/2016/391 du 19 décembre 2016 relative à un appel à projets pour la mise en œuvre et l’évaluation de projets pilotes de plateformes de séquençage très haut débit à visée sanitaire

Dans le cadre de la mise en œuvre du plan France Médecine Génomique 2025, le ministère chargé de la santé lance un appel à projets pour sélectionner des dossiers proposant pour chacun une organisation pilote permettant la mise en place du séquençage très haut débit à visée sanitaire pour un [...]

16/12/2016

Instruction n° DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2016/389 du 16 décembre 2016 relative à la procédure d’inscription et de radiation d’une spécialité pharmaceutique dans une ou plusieurs indications thérapeutiques de la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale

Le financement des spécialités pharmaceutiques au sein des établissements de santé est assuré par les tarifs des prestations définis à l’article L.162-22-6 du code de la sécurité sociale. Par dérogation, et afin de soutenir et favoriser la diffusion de l’innovation dans les établissements de santé, certaines indications thérapeutiques d’une spécialité [...]

15/12/2016

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens

Le présent décret précise que les examens de biologie médicale sont réputés urgents lorsque la situation clinique du patient le nécessite. Les résultats de ces examens réputés urgents sont rendus dans un délai qui répond à la situation d'urgence, que permettent les données acquises par la science pour la phase [...]

15/12/2016

Arrêté du 15 décembre 2016 fixant les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité

Le présent arrêté précise que les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale, prévues au 2° du I de l'article D. 6221-21 du code de la [...]

15/12/2016

Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur

Cette ordonnance du 15 décembre 2016 vient modifier entièrement les dispositions du Code de la santé publique applicables aux pharmacie à usage intérieur (PUI). Le constat fait par la ministre des affaires sociale et de la santé est que le droit des PUI est ancien et qu’il présente un paysage [...]

15/12/2016

Décret n° 2016-1744 du 15 décembre 2016 relatif au transfert de la toxicovigilance à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Ce décret est pris pour l'application de l'article 171 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il précise les modalités selon lesquelles l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) est chargée d'organiser la toxicovigilance.

15/12/2016

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant le contenu du rapport annuel des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Dans le cadre du contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale d’un laboratoire de biologie médicale (article L. 6221-9 du Code de la santé publique) qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité, le décret détermine le contenu du rapport annuel que ces organismes [...]

13/12/2016

Décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical

Ce décret est pris pour l'application de l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il précise le contenu du résumé des caractéristiques du produit que doit fournir le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire à l'ANSM. Les éléments [...]

12/12/2016

Décret n° 2016-1706 du 12 décembre 2016 relatif au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel

Ce décret est pris en application de l'article 170 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il soumet le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (dit « plasma industriel ») au circuit normal de dispensation [...]

09/12/2016

Arrêté du 9 décembre 2016 relatif aux comités de coordination de lutte contre l'infection due au virus de l'immunodéficience humaine

Les mandats des membres des comités de coordination de la lutte contre l'infection due au virus de l'immunodéficience humaine sont prolongés jusqu'au 30 avril 2017. Jusqu'à cette date, les comités continuent d'exercer leur mission dans le cadre des zones géographiques telles qu'elles sont définies au 31 décembre 2015.

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

"Le présent décret crée un fonds de lutte contre le tabac au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Ce fonds est chargé de la participation au financement des actions de lutte contre le tabac. Le conseil de gestion du Fonds est présidé par le [...]

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

L’arrêté précise les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale [...]

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

L’arrêté précise que préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain, le [...]

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 sont celles qui comportent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou plusieurs interventions mentionnées sur la liste en annexe 1 de cet arrêté. Le caractère minime des risques et contraintes liés à réalisation de la ou des interventions s'apprécie [...]

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

L’arrêté précise que le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant, par voie électronique [...]

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

L’arrêté précise que préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in [...]

30/11/2016

Rapport du la vaccination du Comité d'orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination - 30 novembre 2016

Le constat est fait qu’il existe en France une relative défiance à l’égard de la vaccination. Cela se traduit par une couverture insuffisante pour certains vaccins, susceptible de conséquences infectieuses graves. Le comité d’orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination, à la demande de la ministre chargée de la [...]

29/11/2016

Instruction n° DGOS/PF2/2016/355 du 29 novembre 2016 relative au renouvellement du dispositif des structures labellisées pour la prise en charge des infections ostéo-articulaires complexes

Le dispositif national des structures labellisées pour la prise en charge des infections ostéoarticulaires (IOA) complexes (centres de référence IOA ou CRIOA) a été créé en 2008. Il a pour objectif d’assurer sur tout le territoire et dans les meilleures conditions la prise en charge des IOA les plus complexes, [...]

29/11/2016

Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation

Ce décret est pris en application de l’article 173 de la loi de modernisation de notre système de santé qui prévoit le transfert de la biovigilance (pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et [...]