Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé

Ce décret est pris en application de l’article 155 de l‘article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date [...]

Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R. 1121-4 du code de la santé publique

L’arrêté fixe un modèle de convention unique prévu à l'article R1121-4 du code de la santé publique. Il fait suite à l’instruction de la DGOS du 17 juin 2014 sur la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé. [...]

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante

Ce décret est pris en application de l’article 155 de la loi de modernisation de notre système de santé. Cet article a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer [...]

Instruction n° DGOS/SR/2016/323 du 25 octobre 2016 relative à l’appel à projets national pour la labellisation des centres de référence pour la prise en charge des maladies rares (CRMR)

Une maladie rare touche un nombre restreint de personnes, à savoir moins d’une personne sur 2 000 en population générale selon la définition retenue en Europe dans le cadre de la législation sur le médicament orphelin (Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 [...]

Décret n° 2016-1430 du 24 octobre 2016 relatif aux modalités d'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Ce décret a pour objet de préciser les conditions dans lesquelles les laboratoires de biologie médicale titulaires d'une autorisation administrative peuvent continuer à fonctionner au-delà du 1er novembre 2016, lorsqu'ils ont déposé un dossier de demande d'accréditation mais que le Cofrac n'a pas été en mesure de délivrer à cette [...]

Ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l'Etablissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine

Cette ordonnance fait suite à la loi de modernisation de notre système de santé (LMSS)), qui a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance une série de mesures visant à assouplir et simplifier la législation relative à l'Etablissement français du sang (EFS) et à la transfusion sanguine. Ainsi, l'article 1er [...]

Instruction n° DGOS/PF4/2016/305 du 11 octobre 2016 relative à l’évaluation de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale portant sur la personne humaine dans les établissements de santé

La présente instruction décrit les modalités de recensement des conventions uniques conclues entre les établissements de santé et les promoteurs industriels, du 1er novembre 2015 au 31 octobre 2016. Les résultats recueillis visent à ce que l’Etat appréhende précisément les efforts consentis par les établissements de santé en faveur de [...]

Cour administrative d’appel de Nantes, 7 octobre 2016, n° 15NT00198 (Personnel, Aide-soignante, Obligation vaccinale, Imputabilité au service)

Cet arrêt porte sur l’imputabilité au service de la maladie d’une aide-soignante. Notamment, la Cour rappelle que tous les vaccins inoculés dans le cadre de l’obligation vaccinale des personnels hospitaliers peuvent donner lieu à une prise en charge au titre de la maladie professionnelle, même si les injections ont été [...]

Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé

La Haute autorité de santé vient de publier 101 règles de bonnes pratiques pour les applications et objets connectés de santé. Ce référentiel, destiné principalement aux industriels et aux évaluateurs, a été élaboré avec l’appui de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) et l’Agence nationale de la [...]

Instruction n° DGS/EA1/EA2/EA3/EA4/2016/283 du 21 septembre 2016 relative au dispositif de lutte contre le saturnisme infantile et de réduction des expositions au plomb

Cette instruction a pour objet de préciser le dispositif juridique visant à lutter contre le saturnisme. Elle présente également en annexe les actions à mener en fonction des facteurs de risques environnementaux ainsi que les actions de réduction des plombémies en population générale ou pour certain publics cibles.

Décret n° 2016-1242 du 21 septembre 2016 modifiant certaines conditions de prescription des médicaments à usage humain

Ce décret vise à permettre aux médecins exerçant dans les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) de prescrire, dans la limite des attributions de ces structures, les spécialités pharmaceutiques classées par l'ANSM dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans la catégorie des médicaments à [...]

Arrêté du 21 septembre 2016 modifiant l'arrêté du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang

Cet arrêté vient modifier l'annexe VI de l'arrêté du 05 avril 2016 relative aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique. Il est désormais prévu que le prélèvement peut être est fait sur les sites transfusionnels associés à la consultation hospitalière spécialisée dans le suivi des malades atteints d'hémochromatose génétique de Beaujon, Hôpital [...]

N° DGS/EA1/EA2/EA3/EA4/2016/283 du 21 septembre 2016 relative au dispositif de lutte contre le saturnisme infantile et de réduction des expositions au plomb

Ce texte rappelle le dispositif législatif et réglementaire visant à lutter contre le saturnisme. Il « précise également les modalités de mise en œuvre des recommandations de juillet 2014 du Haut Conseil de la santé publique en matière de réduction des expositions au plomb, en particulier s’agissant de la baisse [...]

Note d’information n°DGS/SP/2016/282 du 19 septembre 2016 relative au conventionnement et à l’habilitation des structures réalisant des vaccinations gratuites en application des articles L. 3111-11 et L. 3112-3 du code de la santé publique

Cette note d’information a pour objet de permettre que toute structure ayant une activité de vaccination publique et gratuite puisse bénéficier de la prise en charge et/ou de l’achat des vaccins par l’assurance maladie au titre de l’article L. 3111-11 et L.3112-3 du code de la santé publique.

Note d’information n°DGS/SP/2016/354 du 9 septembre 2016 relative à la vaccination contre la grippe saisonnière des personnels des établissements sanitaires et médico-sociaux

Cette note d’information a pour objet de rappeler, à l’occasion du lancement de la campagne de vaccination antigrippale, que la circulaire relative à la vaccination contre la grippe saisonnière dans les établissements de santé et les établissements médico-sociaux est applicable pour la saison 2016-2017.

Arrêté du 18 août 2016 fixant les conditions particulières de délivrance de l'autotest de détection de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les modalités d'information et d'accompagnement de la personne en application de l'article L. 3121-2-2 du code de la santé publique

Après avoir rappelé le contexte juridique de la délivrance des autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles (dont l'infection à VIH), l’annexe de cet arrêté précise les personnes qui peuvent en bénéficier gratuitement, les modalités d'information et conseils aux personnes recevant l'autotest, portant sur ses conditions de réalisation et ses [...]

Arrêté du 16 août 2016 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à l'entretien avec les proches en matière de prélèvement d'organes et de tissus

« En application de l'article L. 1232-1 du code de la santé publique, l'entretien avec les proches a pour but, après l'annonce du décès, de les informer sur la nature, la finalité et les modalités du prélèvement d'organes et de tissus, lorsque le décès de la personne survient dans un [...]

Arrêté du 11 août 2016 modifiant l'arrêté du 26 février 2016 relatif aux forfaits afférents à l'interruption volontaire de grossesse

Décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès

Ce texte définit les modalités d'expression du refus au prélèvement d'organes et de tissus après la mort ainsi que les conditions dans lesquelles le public et les usagers du système de santé sont informés de ces modalités. Il précise les dispositions relatives au registre national automatisé des refus de prélèvement [...]

Arrêté du 1er août 2016 définissant les critères et limites d'acceptabilité pour les contrôles de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Aux termes de cet arrêté, chaque organisme d'évaluation externe de la qualité définit les critères d'acceptabilité des résultats des contrôles qu'il organise. Ces critères sont ceux mentionnés par les revues scientifiques à comité de lecture nationales et internationales s'ils existent.