Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Ce texte est pris en application de l’article 216 de la loi de modernisation de notre système de santé, qui « autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet « d'adapter la législation relative aux recherches [...]

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine (rectificatif)

Ce texte modifie une erreur dans l’ordonnance initialement publiée : il remplace au 5° de l'article 3 la référence à l’article L. 1123-7-1 par la référence à l’article L. 1123-7-2 du code de la santé publique.

Décret n° 2016-806 du 16 juin 2016 relatif aux centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Ce texte insère dans le code de la santé publique de nouvelles dispositions relatives aux centres nationaux de références pour la lutte contre les maladies transmissibles, auxquels sont confiés des missions d'expertise, de conseil, de surveillance et d'alerte en matière sanitaire et sur lesquels s'appuie l'Agence nationale de santé publique. [...]

Arrêté du 16 juin 2016 fixant le cahier des charges des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Ce texte abroge l’arrêté du 29 novembre 2004 relatif aux centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, à l'exception des articles 1, 2, 3 et 4 qui demeurent en vigueur jusqu'au 1er janvier 2017. Il fixe le modèle de cahier des charges général des centres nationaux [...]

Arrêté du 11 juin 2016 modifiant l'arrêté du 22 août 2011 relatif à la notification obligatoire des maladies infectieuses et autres maladies mentionnées à l'article D. 3113-7 du code de la santé publique

Cet arrêté ajoute la Schistosomiase (bilharziose) urogénitale (annexe 32) et Zika (annexe 33) à la liste des maladies qui relèvent de la procédure de signalement de l’article R. 3113-4 du code de la santé publique et qui font l’objet de notifications obligatoires des données individuelles.

Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ce décret « a pour objet d'actualiser les dispositions réglementaires relatives aux organismes habilités, notamment au regard de l'évolution du droit de l'Union européenne. Il adapte, d'une part, la procédure d'habilitation des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, notamment en opérant des renvois aux exigences procédurales [...]

Arrêté du 9 juin 2016 modifiant l'arrêté du 24 juillet 2012 relatif au schéma d'organisation de la transfusion sanguine d'Ile-de-France

Ce texte supprime le site de Lariboisière de la liste des sites fixes de collecte issue de l’annexe de l’arrêté du 24 juillet 2012 relatif au schéma d'organisation de la transfusion sanguine d'Ile-de-France.

Conseil d’Etat, 8 juin 2016, n° 388719 (Recherches sur la personne humaine – Loi « Jardé » - Entrée en vigueur – Décrets d’application – Règlement européen – Essai clinique – Médicaments – Injonction)

Un laboratoire formule le 12 décembre 2014 une demande tendant à ce que soient pris les décrets d'application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, mentionnés à son article 11. Le Laboratoire saisit la juridiction administrative suite au rejet implicite de [...]

Conseil d'Etat, 8 juin 2016, n°387156

Le décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014, pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'UE dans le domaine de la santé de février 2014, a fixé les [...]

Arrêté du 7 juin 2016 fixant la liste des traitements préventifs assurés par les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic

Cet arrêté est pris en application du 1° du I de l'article L. 3121-2 du code de la santé publique, lequel dispose que les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic assurent une mission de prévention, de dépistage et de diagnostic de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine [...]

Décret n° 2016-745 du 2 juin 2016 complétant la liste des maladies faisant l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire

Ce texte « ajoute le virus Zika et la schistosomiase ou bilharziose urogénitale autochtone à la liste des maladies, fixée à l'article D. 3113-6 du code de la santé publique, dont le signalement et la notification à l'autorité sanitaire sont obligatoires, afin de préserver la santé des populations exposées au [...]

Arrêté du 2 juin 2016 relatif au retrait de maladies de la liste de l'article D. 3113-6 du code de la santé publique

Démarche d’assurance qualité des pratiques professionnelles en matière de dépistage combiné de la trisomie 21

En application de l’arrêté du 27 mai 2013 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21, ces recommandations visent à « définir avec les professionnels les conditions de [...]

Conseil d’Etat, 31 mai 2016, n° 396848 (Don de gamètes – Indemnisation post-mortem – Exportation de gamètes – pays européen – Convention européenne des droits de l’homme – respect de la vie privée et familiale)

M. X a procédé à un dépôt de gamètes dans le centre d'étude et de conservation des oeufs et du sperme de l'hôpital Z, établissement qui relève de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris. M. X est décédé le 9 juillet 2015. Sa veuve, Mme Y, a demandé que les [...]

Décision du 19 mai 2016 modifiant la décision du 27 avril 2016 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique

Cette décision apporte une modification à l'annexe II de la décision du 27 avril 2016 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique. Elle entre en vigueur le 10 juillet [...]

Arrêté du 11 mai 2016 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 modifié fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21

L'annexe de l'arrêté du 23 juin 2009 est modifié notamment s’agissant de la transmission des données par les biologistes médicaux chargés du calcul de risque à l'Agence de la biomédecine (ABM).

Instruction n° DGS/VSS/VSS1/DGOS/PF/PF2/2016/145 du 10 mai 2016 relative aux échographies endocavitaires

Cette instruction a pour objet de rappeler aux professionnels de santé pratiquant des échographies endocavitaires les impératifs de respecter les recommandations en vigueur du Haut Conseil de la santé publique, aussi bien en établissement de santé que dans le secteur des soins de ville et de poser de façon raisonnée [...]

Arrêté du 4 mai 2016 modifiant l'arrêté du 23 août 2011 fixant, en application de l'article R. 1335-8-1 du code de la santé publique, la liste des pathologies conduisant pour les patients en autotraitement à la production de déchets d'activité de soins à risque infectieux perforants

Ce texte complète la liste des pathologies conduisant pour les patients en autotraitement à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : hypercholestérolémie, arthrite juvénile idiopathique systémique, arthrite goutteuse. En conséquence, les publics concernés assurent la prise en charge de la collecte et du traitement des [...]

Décret n° 2016-545 du 3 mai 2016 relatif à l'évaluation et au contrôle de qualité des examens de diagnostic prénatal mentionnés au II de l'article R. 2131-2-1 du code de la santé publique

Ce décret « a pour objet de donner compétence au ministre chargé de la santé pour arrêter, dans le cadre de l'évaluation et du contrôle de qualité de certains examens de diagnostic prénatal, les données que les biologistes médicaux doivent transmettre à l'Agence de la biomédecine, les modalités de cette [...]

Décision du 27 avril 2016 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique

Cette décision précise que le questionnaire que doit remplir le candidat à un don de sang est composé d’une partie administrative qui comprend la fiche de prélèvement au verso de laquelle le candidat au don appose sa signature et d’une partie médicale comprenant la liste des questions auxquelles le candidat [...]