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30/01/2014

Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières

Ce décret s’inscrit dans le cadre de l'harmonisation des sanctions applicables aux produits de santé et de l'adaptation des prérogatives des agents et autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions. Il complète, pour ce qui relève du niveau réglementaire, l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative [...]

24/01/2014

Instruction n°DGOS/PF2/R3/DGS/PP2/2014/32 du 24 janvier 2014 relative aux modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable

Suite à des signaux de pharmacovigilance, en particulier la survenue de chocs anaphylactiques, de nature imprévisible, le 13 septembre 2013 la Commission européenne a adopté une décision enjoignant les Etats membres à modifier les autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales des spécialités à base de fer injectable (IV) [...]

22/01/2014

Rapport provisoire de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) - "Les progrès de la génétique, vers une médecine de précision? Les enjeux scientifiques, technologiques, sociaux et éthiques de la médecine personnalisée" - Janvier 2014

Ce rapport conclut à la nécessité de se préparer "sans tarder" à la médecine personnalisée, qui induit "une véritable révolution sociétale" : "cette nouvelle approche de la médecine doit être accompagnée d'une politique d'éducation à la santé, de débats publics permettant aux citoyens d'en comprendre les apports et d'en appréciser [...]

14/01/2014

Décret n° 2014-32 du 14 janvier 2014 relatif aux diagnostics anténataux

Ce décret fixe les règles applicables aux diagnostics prénatal et préimplantatoire. Il tire les conséquences des dispositions relatives aux diagnostics anténataux dans l'objectif de garantir une meilleure information et un meilleur accompagnement des femmes enceintes et des couples modifiées par la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à [...]

14/01/2014

Arrêté du 14 janvier 2014 fixant la liste des examens de diagnostic prénatal mentionnés au V de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe le modèle du document certifiant qu’un délai de réflexion d’au moins une semaine a été proposé à la femme enceinte en situation d’envisager une interruption médicale de grossesse.

14/01/2014

Arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l'article R. 2131-2 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe les 3 modèles de formulaires suivants : - modèle du formulaire relatif au refus de la femme enceinte de recevoir des informations portant notamment sur les objectifs, les modalités, les risques, les limites et le caractère non obligatoire des examens permettant d'évaluer le risque que le fœtus [...]

14/01/2014

Instruction n° DGOS/PF2/DGS/RI1/2014/08 du 14 janvier 2014 relative aux recommandations pour la prévention de la transmission croisée des bactéries hautement résistantes aux antibiotiques émergentes

Cette instruction a pour objet de diffuser les recommandations de détection et de prise en charge des patients colonisés ou infectés par des bactéries hautement résistantes aux antibiotiques émergentes (BHRe), et de préciser l’organisation des établissements de santé afin de rendre ces recommandations opérationnelles. « Elle appelle l’ensemble des acteurs [...]

06/01/2014

Arrêté du 6 janvier 2014 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

Cet arrêté modifie le tarif de cession des produits sanguins labiles.

01/01/2014

Rapport « Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi « Jardé » du 5 mars 2012, IGAS, Janvier 2014

L’Inspection générale des affaires sociales a rendu un rapport relatif à l’évolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi « Jardé » du 5 mars 2012. Sa mission a consisté à étudier les différentes modalités possibles d’organisation du [...]

23/12/2013

Décret n° 2013-1216 du 23 décembre 2013 relatif à la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre de l'Union européenne

Ce texte a pour objet de mettre en œuvre les dispositions d'une directive européenne du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. Il détermine en premier lieu les mentions obligatoires qui doivent figurer sur une prescription médicale [...]

20/12/2013

Arrêté du 20 décembre 2013 modifiant l'arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD »)

Cet arrêté "définit le contenu du rapport annuel du conseiller à la sécurité" et "précise certaines modalités du transport ferroviaire de marchandises dangereuses (séjour temporaire de wagons chargés de marchandises dangereuses)".

19/12/2013

Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements

Cette ordonnance a "pour objet [...] de remplacer les peines pénales pour les infractions ne présentant pas de risque pour la santé par des sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les agences régionales de santé (ARS) et de conserver [...]

06/12/2013

Loi n° 2013-1118 du 6 décembre 2013 autorisant l'expérimentation des maisons de naissance

Ce texte prévoit qu'à titre expérimental et pour une durée de deux ans, le Gouvernement pourra autoriser sur une durée maximale de cinq années "la création de structures dénommées « maisons de naissance », où des sages-femmes réalisent l'accouchement des femmes enceintes dont elles ont assuré le suivi de grossesse, [...]

04/12/2013

Décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Ce texte abroge la décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication. Elle définit les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les établissements autorisés à fabriquer en gros des médicaments, et les établissements autorisés à fabriquer des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y [...]

22/11/2013

Arrêté du 22 novembre 2013 modifiant l'arrêté du 24 juillet 2012 relatif au schéma d'organisation de la transfusion sanguine d'Ile-de-France

Cet arrêté vient modifier la liste des sites de délivrance de produits sanguins labiles en supprimant de cette liste le site « Hotel Dieu » de l’AP-HP.A la liste des établissements de santé autorisés à gérer un dépôt de sang est par ailleurs ajouté l’hôpital Hôtel-Dieu.

15/11/2013

Rapport du Haut Conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes, n°2013-0912-SAN-008

Pour garantir l’accès à une information objective relative à l’interruption volontaire de grossesse, ce rapport élabore quatre recommandations : créer un site internet institutionnel dédié à l’avortement à destination des femmes et des professionnels ; mettre en place un numéro national « guichet unique » à quatre chiffres, anonyme et [...]

21/10/2013

Arrêté du 21 octobre 2013 modifiant l'arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation

Cet arrêté précise que lorsque le laboratoire de biologie médicale transmet au Comité français d'accréditation, au plus tard le 31 octobre 2013, la ou des pièces manquantes ou incomplètes au dossier, il "est réputé satisfaire provisoirement la preuve d'entrée effective dans la démarche d'accréditation jusqu'à la réception par le laboratoire [...]

16/10/2013

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Ce décret transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ce texte vient modifier les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage [...]

01/10/2013

Instruction n°DSS/MCGR/2013/355 du 1er octobre 2013 relative à l’évaluation de la mise en oeuvre des programmes de gestion du risque en 2012 et à la fixation des objectifs pour 2013

Cette instruction a pour objet, d’une part, de présenter les résultats des indicateurs associés à l’évaluation des programmes de gestion du risque (GDR) en 2012 et, d’autre part, de préciser les indicateurs et les cibles qui permettront d’évaluer ces mêmes programmes en 2013.

01/10/2013

Conseil Médical Sham « le point de vue de l'assureur sur la prévention du risque infectieux » - 2013

Cet ouvrage a pour vocation d'apporter le point de vue de l'assureur sur les questions des infections liées aux soins. Il traite de questions juridiques et médicales pour aider les professionnels de santé dans leur démarche de prévention du risque infectieux. Le Conseil Médical Sham précise qu’en 2011, les infections [...]