Arrêté du 14 septembre 2012 modifiant l'arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d'utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques

Cet arrêté fixe les informations permettant d’utiliser des organes à des fins thérapeutiques et devant figurer sur l’étiquette placée à l’extérieur du récipient de transport.

Décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation

Ce décret vient préciser les modalités d’évaluation des dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise.

Décret n° 2012-1035 du 7 septembre 2012 relatif au prélèvement et à la greffe d'organes

Le décret vient préciser les missions de l'Agence de la biomédecine s’agissant de la gestion du registre des paires associant les donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, ainsi que la procédure de consentement dans ce cadre. Ce texte prévoit également que la durée de [...]

Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique

Ce décret prévoit le montant des droits perçus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour l'accomplissement d'opérations telles que la fourniture de substances de référence de la pharmacopée française, la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.

SHAM « Le point de vue de l’assureur – Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse » - Septembre 2012

Le conseil médical de la SHAM a publié en septembre 2012 un document à destination des établissements de santé relatif à la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse. Rappelant le référentiel élaboré par la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) afin d’accroître la qualité et la sécurité de [...]

Tribunal administratif de Montreuil, 14 juin 2012, n° 1009924 (Donneur de gamètes – Préservation de l’anonymat – CECOS)

Par ce jugement, le Tribunal administratif de Montreuil considère que les informations contenues dans le dossier d’un donneur de gamètes utilisés lors d’une assistance médicale à la procréation constituent un secret protégé par la loi. Il rejette ainsi la requête d’une jeune femme demandant l’accès à des documents concernant le [...]

Cour administrative d’appel de Paris, 10 mai 2012, n°10PA05827 (INSERM – Cellule embryonnaire – Recherche – Protocole – Autorisation – Agence de la biomédecine)

Par décision du 20 juin 2008, l’Agence de la biomédecine a autorisé la mise en œuvre d’un protocole de recherche sur les cellules embryonnaires, déposé par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), ayant pour finalité la modélisation de la dystrophie musculaire facio-scapulo-humérale (FHS) par l’utilisation [...]

Conseil d'Etat, 19 mars 2012, n°348764 (banque de sang de cordon - QPC - loi de bioéthique)

  Le Conseil d'Etat renvoie, pour son caractère sérieux,  au Conseil constitutionnel une question prioritaire de constitutionnalité (QPC)  portant sur la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, à la demande d'une banque privée de sang de cordon. La QPC porte plus précisément sur l'article L. 1241-1 alinéa [...]

Cour européenne des droits de l’homme, 3 novembre 2011, affaire 57813/00 (Don de gamètes)

Concernant le don de gamètes, la Grande chambre de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) précise qu’un Etat n’a pas l’obligation d’autoriser le recours à un tiers donneur pour permettre la conception in vitro d’un enfant. En l’espèce, deux couples mariés avaient fait grief aux dispositions de la [...]

Cour de justice de l'Union européenne, 18 octobre 2011, n° C 34/10 (embryon humain - définition - brevet)

Cette décision est très importante puisque la Cour de justice de l'Union européenne devait pour la première fois répondre à la question de l'utilisation industrielle et commerciale des recherches menées sur l'embryon humain se clôturant par sa destruction. La Cour  a décidé qu'il ne pouvait y  avoir de brevets sur [...]

Décision du 10 octobre 2011 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1221-8 ;   Vu la décision du 20 octobre 2010 modifiée fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ; Vu l'avis de l'Etablissement [...]

Décision n° 2011-173 QPC du 30 septembre 2011 (l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques – article 16-11 du Code civil)

Le Conseil constitutionnel a été saisi le 6 juillet 2011 par la Cour de cassation, d'une question prioritaire de constitutionnalité relative à la conformité aux droits et libertés que la Constitution garantit de la dernière phrase du cinquième alinéa de l'article 16-11 du code civil. Cet article énumère les cas [...]

Rapport d’expertise de l’Afssaps, 30 septembre 2011, «Ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France : chiffres clés 2010 »

Ce rapport présente pour l’année 2010 les évolutions et les caractéristiques essentielles du marché pharmaceutique, et notamment s’agissant des médicaments les plus vendus en France, du marché des génériques, ou celui des médicaments orphelins.

Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l'arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l'arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Arrêté du 22 septembre 2011 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 22 septembre 2011 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes

Arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives au rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Est abrogé l'arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Arrêté du 22 septembre 2011 portant modification de l'arrêté du 24 mai 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain