Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Guide de biovigilance, Octobre 2011 (AFSSAPS – Biovigilance – Guide)

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réalisé en octobre 2011 un guide de biovigilance à l’attention des établissements de santé avec pour objectif l’amélioration des pratiques et l’optimisation de la sécurité sanitaire, concernant notamment les éléments et produits du corps humain. Ce guide vise plus [...]

Arrêté du 27 octobre 2011 fixant le contenu des dossiers de demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation des activités relatives aux tissus, à leurs dérivés, aux cellules et aux préparations de thérapie cellulaire, et d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de ces produits

Arrêté du 19 septembre 2011 pris en application des articles R. 1211-14 et R. 1211-21 relatif aux conditions d'utilisation d'organes ou de cellules provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l'hépatite B

Des dérogations permettant le recours à des donneurs présentant un risque infectieux vis-à-vis du virus de l'hépatite B (VHB) pour le receveur existent depuis 1997 pour la greffe de coeur, de foie, de poumon et de moelle osseuse dans les situations d'urgence vitale. Ce dispositif dérogatoire a été étendu en [...]

Arrêté du 13 juillet 2011 abrogeant l'arrêté du 3 décembre 1991 relatif à l'utilisation du plasma congelé

Arrêté du 22 juin 2011 relatif aux modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs infectieux sur les éléments et produits du corps humain prélevés à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes, du sang et des produits sanguins

Conseil d'Etat, 4 mai 2011, n°342640 (AFSSAPS, société européenne - banque privée de sang de cordon - création - rejet)

En l'espèce, une société européenne de banque privée de sang de cordon ombilical souhaite obtenir l'autorisation de lancer son activité en France pour un usage familial et dépose donc une demande d'autorisation en ce sens auprès du Directeur général de l'AFSSAPS. Ce dernier rejette cette demande par décision implicite du [...]

Avis n°115 Comité consultatif national d'éthique (CCNE) pour les sciences de la vie et de la santé, "questions d'éthique relatives au prélèvement et au don d'organes à des fins de transplantation"

Le CCNE recommande notamment de diffuser bien plus largement l'information sur les conditions légales du prélèvement post mortem et inciter les gens à parler de leur position à leurs proches pour que ces derniers puissent mieux témoigner de la volonté du défunt auprès du personnel de la coordination hospitalière responsable [...]

Décision n° 2011-03 du 1er février 2011 relative à la commission de certification des coordinations hospitalières de prélèvement d'organes et de tissus auprès de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine

Cette commission est chargée de délibérer sur le niveau de certification obtenu par une coordination hospitalière à l’issue de la procédure d’audit dans laquelle elle s’est engagée sur demande de la direction de l’établissement de santé concerné. La décision prévoit par ailleurs la composition de cette commission. Vous pouvez consulter [...]

Arrêté du 21 janvier 2011 modifiant l'arrêté du 6 novembre 1996 modifié portant homologation des règles de répartition et d'attribution des greffons prélevés sur une personne décédée en vue de transplantation d'organes

Décision du 21 janvier 2011 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique

Cette décision est abrogée par la décision du 12 février 2014 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique.