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15/12/2016

Arrêté du 15 décembre 2016 fixant les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité

Le présent arrêté précise que les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale, prévues au 2° du I de l'article D. 6221-21 du code de la [...]

15/12/2016

Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur

Cette ordonnance du 15 décembre 2016 vient modifier entièrement les dispositions du Code de la santé publique applicables aux pharmacie à usage intérieur (PUI). Le constat fait par la ministre des affaires sociale et de la santé est que le droit des PUI est ancien et qu’il présente un paysage [...]

15/12/2016

Décret n° 2016-1744 du 15 décembre 2016 relatif au transfert de la toxicovigilance à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

Ce décret est pris pour l'application de l'article 171 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il précise les modalités selon lesquelles l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) est chargée d'organiser la toxicovigilance.

15/12/2016

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant le contenu du rapport annuel des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Dans le cadre du contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale d’un laboratoire de biologie médicale (article L. 6221-9 du Code de la santé publique) qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité, le décret détermine le contenu du rapport annuel que ces organismes [...]

13/12/2016

Décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical

Ce décret est pris pour l'application de l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il précise le contenu du résumé des caractéristiques du produit que doit fournir le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire à l'ANSM. Les éléments [...]

12/12/2016

Décret n° 2016-1706 du 12 décembre 2016 relatif au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel

Ce décret est pris en application de l'article 170 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il soumet le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (dit « plasma industriel ») au circuit normal de dispensation [...]

09/12/2016

Arrêté du 9 décembre 2016 relatif aux comités de coordination de lutte contre l'infection due au virus de l'immunodéficience humaine

Les mandats des membres des comités de coordination de la lutte contre l'infection due au virus de l'immunodéficience humaine sont prolongés jusqu'au 30 avril 2017. Jusqu'à cette date, les comités continuent d'exercer leur mission dans le cadre des zones géographiques telles qu'elles sont définies au 31 décembre 2015.

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

"Le présent décret crée un fonds de lutte contre le tabac au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Ce fonds est chargé de la participation au financement des actions de lutte contre le tabac. Le conseil de gestion du Fonds est présidé par le [...]

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

L’arrêté précise les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale [...]

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

L’arrêté précise que préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain, le [...]