Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret, pris pour l'application de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, précise le champ des recherches impliquant la personne humaine soumises à l'avis des comités de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du [...]

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « Loi Jardé ». La notion de « recherche biomédicale » qui visait que les recherches interventionnelles est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine [...]

Circulaire n° DGS/PP1/DGOS/2013/346 du 18 septembre 2013 relative au fonctionnement des comités de protection des personnes

Cette circulaire annonce la publication d’une circulaire à la fin de l’année 2013 relative au contenu des conventions signées entre les Agences régionales de santé et les centres hospitaliers pour la mise à disposition de moyens aux comités de protection des personnes (CPP) et la cessation des recrutements directs de [...]

Cour administrative d’appel de Paris, 10 mai 2012, n°10PA05827 (INSERM – Cellule embryonnaire – Recherche – Protocole – Autorisation – Agence de la biomédecine)

Par décision du 20 juin 2008, l’Agence de la biomédecine a autorisé la mise en œuvre d’un protocole de recherche sur les cellules embryonnaires, déposé par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), ayant pour finalité la modélisation de la dystrophie musculaire facio-scapulo-humérale (FHS) par l’utilisation [...]

Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l'arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

Cet arrêté apporte une modification à la liste des conditions préalables à la mise en oeuvre de chaque recherche, en supprimant l’alinéa prévoyant notamment que le responsable du lieu de recherches s’assure avec l’investigateur et le promoteur des modalités de prise en charge immédiate d’éventuels effets et événements indésirables. Les [...]

Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

Arrêté du 13 janvier 2010 fixant le règlement intérieur type devant être adopté par les comités de protection des personnes

Cet arrêté fixe le règlement intérieur type d'un comité de protection des personnes (missions, composition, déontologie, démarche qualité, engagements des membres, indemnisation des membres et vacations versées aux membres, experts et rapporteurs, administration, et fonctionnement).

Arrêté du 27 juillet 2009 relatif au fonctionnement des comités de protection des personnes en situation de pandémie grippale

Cour de cassation, Chambre criminelle, 24 février 2009, n°08-84436 (Recherches biomédicales – Responsabilité pénale – Consentement du patient)

En l’espèce, un médecin infectiologue exerçant au sein d’un centre hospitalier s’est pourvu en cassation contre l’arrêt de la Cour d’appel qui l’a déclaré coupable d’avoir fait pratiquer une recherche biomédicale sur un patient sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de celui-ci. La Cour de cassation a [...]

Décision n°2008-15 du 30 avril 2008 fixant les modalités de déclaration des équipes pluridisciplinaires auxquelles doivent appartenir les médecins qui prescrivent des examens des caractéristiques génétiques pour les personnes asymptomatiques présentant des antécédents familiaux

La directrice générale de l’Agence de la biomédecine, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1131-1 à L. 1131-3, L. 1131-6 ainsi que les articles R. 1131-5 et suivants, Décide : Article 1er La déclaration des équipes pluridisciplinaires, mentionnée au deuxième alinéa de l’article R. 1131-5 [...]

Décision n°2008-10 du 21 avril 2008 fixant la composition du dossier prévu à l’article R. 1131-9 du code de la santé publique à produire à l’appui d’une demande d’agrément de praticien pour l’examen des caractéristiques génétique d’une personne à des fins médicales

Les demandes d'agréments pour réaliser une ou plusieurs analyses en vue de l'examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales délivrés à un praticien doivent être formulées selon un dossier type dont la composition est annexée à [...]

Les recherches biomédicales

La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales dite loi HURIET a été modifiée par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cette modification législative avait notamment pour objectif [...]

Circulaire DGS/SD1C n° 2005-123 du 7 mars 2005 relative à l’entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches biomédicales issues de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique

Date d’application : immédiate. Texte de référence : loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (art. 88 à 96). Annexe : tableau récapitulatif sur l’entrée en vigueur de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, [...]

Recherches biomédicales (Titre 2 du livre 1er de la 1ère partie du CSP)

PREMIÈRE PARTIE PROTECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ LIVRE Ier PROTECTION DES PERSONNES EN MATIÈRE DE SANTÉ TITRE II RECHERCHES BIOMÉDICALES Chapitre Ier Principes généraux   Section première : Définitions Section II : Dispositions financières Section III : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales Section IV : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales [...]

Décision DHOS-OPRC n° 2002-259 du 10 avril 2002 relative aux recherches biomédicales dans les établissements de santé

Date d'application : immédiate. Références : articles L. 1121-1 à L. 1126-7, et R. 2001 à R. 2053 du code de la santé publique. La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre délégué à la santé à Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) [...]

Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine conseil de l'Europe, 1996

Préambule Les Etats membres du Conseil de l'Europe, les autres Etats et la Communauté européenne signataires de la présente Convention, Considérant la Déclaration universelle des Droits de l'Homme, proclamée par l'Assemblée générale des Nations Unies le 10 décembre 1948 ; Considérant la Convention de sauvegarde des Droits de l'Homme et [...]

Circulaire DGS/SD3/3A n° 91-50 du 16 juillet 1991 relative aux formulaires de déclaration destinés aux promoteurs de recherches biomédicales autres que celles portant sur des médicaments et des produits ou appareils soumis à homologation

La loi relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale prévoit que, avant de mettre en oeuvre une recherche, son promoteur doit transmettre au ministre chargé de la santé une déclaration d'intention en décrivant les données essentielles. Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative [...]

Circulaire DPHM/01/08 N° 90-4 du 24 octobre 1990 relative au rôle des établissements de soins dans la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée a défini les principes de la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Un décret et un arrêté visés en référence viennent de préciser l'essentiel de ses conditions d'application. Le dispositif ainsi prévu intéresse directement les établissements de [...]

Circulaire DPHM/01/08 n° 90-3 du 1 octobre 1990 relative à la mise en place des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale

La présente circulaire a pour objet de vous indiquer comment mettre en place les “comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale” prévus par la loi du 20 décembre 1988 modifiée. Ces comités forment le noyau central du dispositif de protection voulu par le législateur. De leur bon [...]