Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

Le décret est pris en application des articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 du code la santé publique et organise à ce titre le fonctionnement et les missions des structures régionales et autonomes de vigilances relatives aux produits de santé.

Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux

Ce décret fondé sur les articles L. 5212-1 et L. 5211-6 du code de santé publique vise la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux

Décret n° 2017-1651 du 30 novembre 2017 relatif au résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux et à leurs conditions de prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation

Ce décret modifie les modalités d'évaluation des dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise. Il modifie le délai d’inscription des produits de santé sur la liste « intra-GHS » à l’article [...]

Décret n° 2017-77 du 25 janvier 2017 portant publication de la convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, signée à Moscou le 28 octobre 2011

La Convention dite Médicrime est un outil juridique des Etats membres du Conseil de l’Europe qui criminalise la contrefaçon, la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité.

Décret n° 2015-888 du 21 juillet 2015 relatif aux conditions de délivrance de lentilles de contact oculaire correctrices à un primo-porteur

Ce texte insère un nouvel article dans le code de la santé publique destiné à l’exercice des opticiens-lunetiers en indiquant que les lentilles oculaires correctrices peuvent être délivrées pour les patients primo-porteurs sur présentation d‘une ordonnance médicale datant d'un an au plus et comportant des précisions sur les caractéristiques des [...]

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

Ce décret vient notamment renforcer la réglementation relative au système de pharmacovigilance. Parmi les nouvelles dispositions du code de la santé publique, ce texte prévoit que postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits [...]

Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur

Ce décret prévoit notamment que les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) pourront, dans les mêmes conditions que les pharmaciens exerçant dans les officines, créer, consulter et alimenter le dossier pharmaceutique du patient dont le contenu est désormais fixé à l'article R. 1111-20-2 du code de la [...]

Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique

Ce décret prévoit le montant des droits perçus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour l'accomplissement d'opérations telles que la fourniture de substances de référence de la pharmacopée française, la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.

Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]

Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]

Décret n° 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La loi de décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré un mécanisme de contrôle a priori pour les publicités à destination des professionnels de santé, à l'instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public. Le [...]

Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique

le présent décret tire les conséquences au niveau réglementaire de l'extension par le législateur du dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Les [...]

Décret n° 2009-1088 du 2 septembre 2009 relatif aux commissions mentionnées aux articles R. 5212-7 du code de la santé publique et L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Décret n° 2008-1065 du 15 octobre 2008 fixant le montant du droit progressif perçu sur toute demande d'enregistrement, de modification ou de renouvellement d'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu par l'article L. 5121-15 du code de la santé publique

Décret n° 2008-210 du 3 mars 2008 fixant les règles de fabrication, de conditionnement et d'importation des produits de tatouage, instituant un système national de vigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Ce décret insère dans le code de la santé publique, au titre des « Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés » un nouveau chapitre intitulé « Produits de tatouage ». Outre les règles de fabrication, de conditionnement et d'importation des produits de tatouage, et la création d’un système national de [...]

Décret n° 2008-118 du 7 février 2008 relatif à la pharmacovigilance vétérinaire et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Ce décret étend le champ de la pharmacovigilance vétérinaire à la surveillance des effets indésirables sur les animaux et les êtres humains résultant de l'administration à un animal d'un médicament à usage humain dans l’hypothèse il n’existe pas de médicament vétérinaire approprié à la pathologie de l’animal.

Décret n° 2008-108 du 5 février 2008 pris pour l'application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique

  Ce texte définit les conditions de délivrance par les pharmaciens à titre exceptionnel d’un médicament dans le cadre d’un traitement chronique lorsque la durée de validité de l’ordonnance est expirée.   Voir également : Arrêté du 5 février 2008 pris pour l'application de l'article L. 5125-23-1 du code de [...]

Décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Décret n° 2007-1428 du 3 octobre 2007 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)