Note d'information N° DGS/PP2/DGOS/1C/DSS/PF2/2019/22 du 6 mars 2019 relative à la possibilité pour les établissements de santé, à titre transitoire et dérogatoire, à compter du 27 janvier 2019, de se fournir, acheter, utiliser et prendre en charge les produits sous le régime de produits thérapeutiques annexes (PTA) dans certaines conditions

"Pour prévenir toute rupture d’approvisionnement, cette note d’information autorise les établissements de santé, à titre dérogatoire et transitoire, à compter du 27 janvier 2019, à se fournir, acheter, utiliser et prendre en charge les produits sous le régime de produits thérapeutiques annexes (PTA) dans l’attente qu’une décision soit prise au [...]

Conseil d'Etat, 28 décembre 2017, n°396571 (Anonymat - Don de gamètes - Insémination artificielle - CECOS - CEDH)

M. R. a été conçu par insémination artificielle avec don de gamètes recueillis par le Centre d’études et de conservation des œufs et du sperme (CECOS) d’un hôpital. En juillet, août et septembre 2011, il formule plusieurs demandes au CECOS tendant à la communication d'informations sur le donneur de gamètes [...]

Décision n° 2017-14 du 22 septembre 2017 de la directrice générale de l’Agence de la biomédecine fixant le modèle du rapport annuel prévu au 9° de l’article R.1211-37 du code de la santé publique

Cette décision fixe le modèle du rapport que doit remettre annuellement à l'Agence de la biomédecine le correspondant local de biovigilance, qui synthétise les évènements indésirables observés au cours de l'année n-1.

Arrêté du 21 septembre 2016 modifiant l'arrêté du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang

Cet arrêté vient modifier l'annexe VI de l'arrêté du 05 avril 2016 relative aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique. Il est désormais prévu que le prélèvement peut être est fait sur les sites transfusionnels associés à la consultation hospitalière spécialisée dans le suivi des malades atteints d'hémochromatose génétique de Beaujon, Hôpital [...]

Décret n° 2014-1066 du 19 septembre 2014 relatif aux conditions de prélèvements d'organes, de tissus et de cellules humaines et aux activités liées à ces prélèvements

Ce texte a pour objet de compléter "la transposition dans le droit national des directives communautaires relatives aux organes, aux tissus et aux cellules en ce qui concerne l'information et la sélection clinique et biologique des donneurs. Il précise également les conditions médico-techniques d'autorisation des établissements qui préparent et conservent [...]

Décret n° 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain

Ce texte modifie certaines dispositions réglementaires relatives aux activités de collecte et d'utilisation du sang humain afin de tirer les conséquences des réformes qui ont été réalisées sur cette thématique, notamment la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et la loi HPST du 21 juillet [...]

Avis du Conseil d'Etat, 13 juin 2013, n° 362981 (Don de gamètes - Anonymat - Données non identifiantes - Données identifiantes - Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales - Respect de la vie privée - Principe de non discrimination)

Le Conseil d’Etat devait d’abord répondre à la question suivante : « en restreignant la possibilité pour les receveurs d’un don de gamètes d’avoir accès, en particulier à titre préventif, aux données non identifiantes de nature médicale » la législation nationale est-elle incompatible avec les articles 8 et 14 de la convention européenne [...]

Arrêté du 14 septembre 2012 modifiant l'arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d'utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques

Cet arrêté fixe les informations permettant d’utiliser des organes à des fins thérapeutiques et devant figurer sur l’étiquette placée à l’extérieur du récipient de transport.

Décret n° 2012-1035 du 7 septembre 2012 relatif au prélèvement et à la greffe d'organes

Le décret vient préciser les missions de l'Agence de la biomédecine s’agissant de la gestion du registre des paires associant les donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, ainsi que la procédure de consentement dans ce cadre. Ce texte prévoit également que la durée de [...]

Arrêté du 19 septembre 2011 pris en application des articles R. 1211-14 et R. 1211-21 relatif aux conditions d'utilisation d'organes ou de cellules provenant de donneurs porteurs de marqueurs du virus de l'hépatite B

Des dérogations permettant le recours à des donneurs présentant un risque infectieux vis-à-vis du virus de l'hépatite B (VHB) pour le receveur existent depuis 1997 pour la greffe de coeur, de foie, de poumon et de moelle osseuse dans les situations d'urgence vitale. Ce dispositif dérogatoire a été étendu en [...]

Conseil d'Etat, 4 mai 2011, n°342640 (AFSSAPS, société européenne - banque privée de sang de cordon - création - rejet)

En l'espèce, une société européenne de banque privée de sang de cordon ombilical souhaite obtenir l'autorisation de lancer son activité en France pour un usage familial et dépose donc une demande d'autorisation en ce sens auprès du Directeur général de l'AFSSAPS. Ce dernier rejette cette demande par décision implicite du [...]

Décision du 27 octobre 2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et [...]

Circulaire n° DGS/DHOS/PP4/O4/2010/17 du 18 janvier 2010 relative aux modalités d'application de l'arrêté fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation ou la demande de renouvellement d'autorisation d'effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques

Cette circulaire fait suite à un arrêté du 14 septembre 2009 (JO du 11/10/2009), et apporte certaines précisions quant au champ d’application et aux conditions de délivrance de l’autorisation d’effectuer des prélèvements de cellules. Elle précise notamment : 1° que l’arrêté du 14 septembre 2009 vient en application de l’art. [...]

Arrêté du 14 septembre 2009 fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation ou la demande de renouvellement d'autorisation d'effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques

  Consulter également la circulaire n° DGS/DHOS/PP4/O4/2010/17 du 18 janvier 2010 relative aux modalités d'application de l'arrêté fixant le contenu du dossier accompagnant la demande d'autorisation ou la demande de renouvellement d'autorisation d'effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques  

Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits

Ce texte modifie la partie règlementaire du code de la santé publique. Il opère notamment une refonte du chapitre relatif à la préparation, la conservation, la distribution et la cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. Par ailleurs les conditions d’autorisations d’autorisation des [...]

Décret n°2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain

Ce décret vient modifier le code de la santé publique en précisant de nouvelles dispositions concernant l'importation et l'exportation des produits du corps humain : dispositions générales, importation et exportation à des fins thérapeutiques, dispositions relatives aux établissements ou organismes, procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation, obligations de l'importateur et [...]

Inscription sur liste d’attente nationale des greffes d’un patient étranger non résident

Cette fiche technique détaille la liste des documents à fournir pour l’inscription sur liste d’attente nationale des greffes d’un patient étranger non résident, ainsi que, le cas échéant, les conditions de prise en charge financière de la greffe. Un patient étranger non résident a la possibilité d’être inscrit sur la [...]

Dons et utilisation des éléments et produits du corps humain : Organes (Titre 3 du livre 2 de la 1ère partie du CSP)

  Textes d'applications : - Arrêté du 2 août 2005 fixant la liste des organes pour lesquels le prélèvement sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant est autorisé - Arrêté du 2 août 2005 fixant la liste des tissus et des cellules pour lesquels le prélèvement [...]

Décret n° 2002-1125 du 2 septembre 2002 relatif aux conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation et de transformation de tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique et modifiant le code de la santé publique

Circulaire DSS/DH/DGS n° 2000-357 du 30 juin 2000 relative à la prise en charge des frais afférents au prélèvement ou au recueil d'organes, de tissus ou de cellules - y compris les gamètes - issus du corps humain à des fins thérapeutiques.

Les prélèvements d'organes, de tissus, de cellules et de produits du corps humain à des fins de greffe et le recueil de gamètes (sperme et ovocytes issus de don) sont encadrés par la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 dite 'loi bioéthique', codifiée dans les titres Ier et III [...]