Note d’information n° DGOS/PF4/2018/191 du 1 août 2018 relative à l’utilisation de la convention unique pour la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine

"La présente note d’information précise l’utilisation du modèle de la convention unique tel que défini par l’arrêté du 16 novembre 2016." "La convention unique a pour objectif d’augmenter l’attractivité de la France pour la mise en œuvre des recherches impliquant la personne humaine, en simplifiant et en accélérant leur mise [...]

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « Loi Jardé ». La notion de « recherche biomédicale » qui visait que les recherches interventionnelles est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine [...]

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé

Ce décret est pris en application de l’article 155 de l‘article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date [...]

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Ce texte est pris en application de l’article 216 de la loi de modernisation de notre système de santé, qui « autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet « d'adapter la législation relative aux recherches [...]

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine (rectificatif)

Ce texte modifie une erreur dans l’ordonnance initialement publiée : il remplace au 5° de l'article 3 la référence à l’article L. 1123-7-1 par la référence à l’article L. 1123-7-2 du code de la santé publique.

Conseil d’Etat, 31 mai 2016, n° 396848 (Don de gamètes – Indemnisation post-mortem – Exportation de gamètes – pays européen – Convention européenne des droits de l’homme – respect de la vie privée et familiale)

M. X a procédé à un dépôt de gamètes dans le centre d'étude et de conservation des oeufs et du sperme de l'hôpital Z, établissement qui relève de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris. M. X est décédé le 9 juillet 2015. Sa veuve, Mme Y, a demandé que les [...]

Rapport provisoire de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) - "Les progrès de la génétique, vers une médecine de précision? Les enjeux scientifiques, technologiques, sociaux et éthiques de la médecine personnalisée" - Janvier 2014

Ce rapport conclut à la nécessité de se préparer "sans tarder" à la médecine personnalisée, qui induit "une véritable révolution sociétale" : "cette nouvelle approche de la médecine doit être accompagnée d'une politique d'éducation à la santé, de débats publics permettant aux citoyens d'en comprendre les apports et d'en appréciser [...]

Rapport « Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi « Jardé » du 5 mars 2012, IGAS, Janvier 2014

L’Inspection générale des affaires sociales a rendu un rapport relatif à l’évolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi « Jardé » du 5 mars 2012. Sa mission a consisté à étudier les différentes modalités possibles d’organisation du [...]

Décret n° 2013-45 du 14 janvier 2013 relatif à l'application aux comités de protection des personnes du régime de comptabilité publique

Ce décret créé les articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 du Code de la santé publique. Il précise les compétences budgétaires et financières du Comité de protection des personnes, et ses relations avec l'Agence Régionale de Santé et le Ministre en charge de la santé. Le président de ce comité [...]

Décret n° 2012-855 du 5 juillet 2012 portant publication de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997

Cette convention est entrée en vigueur à l'égard de la France le 1er avril 2012. Elle a pour objet et finalité de protéger l'être humain dans sa dignité et son identité et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et [...]

Cour administrative d’appel de Paris, 10 mai 2012, n°10PA05827 (INSERM – Cellule embryonnaire – Recherche – Protocole – Autorisation – Agence de la biomédecine)

Par décision du 20 juin 2008, l’Agence de la biomédecine a autorisé la mise en œuvre d’un protocole de recherche sur les cellules embryonnaires, déposé par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), ayant pour finalité la modélisation de la dystrophie musculaire facio-scapulo-humérale (FHS) par l’utilisation [...]

Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Adopté à l’issue de travaux parlementaires qui ont duré plus de trois ans (la proposition de loi avait été enregistrée à l’Assemblée nationale en janvier 2009), ce texte donne désormais un cadre juridique unique divisé en trois catégories de recherches impliquant la personne humaine. En considération du niveau de risque [...]

Décision n° 2011-173 QPC du 30 septembre 2011 (l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques – article 16-11 du Code civil)

Le Conseil constitutionnel a été saisi le 6 juillet 2011 par la Cour de cassation, d'une question prioritaire de constitutionnalité relative à la conformité aux droits et libertés que la Constitution garantit de la dernière phrase du cinquième alinéa de l'article 16-11 du code civil. Cet article énumère les cas [...]

Arrêté du 22 janvier 2010 fixant la liste des maladies donnant lieu à un dépistage néonatal

Arrêté du 13 janvier 2010 fixant le règlement intérieur type devant être adopté par les comités de protection des personnes

Cet arrêté fixe le règlement intérieur type d'un comité de protection des personnes (missions, composition, déontologie, démarche qualité, engagements des membres, indemnisation des membres et vacations versées aux membres, experts et rapporteurs, administration, et fonctionnement).

Cour de cassation, Chambre criminelle, 24 février 2009, n°08-84436 (Recherches biomédicales – Responsabilité pénale – Consentement du patient)

En l’espèce, un médecin infectiologue exerçant au sein d’un centre hospitalier s’est pourvu en cassation contre l’arrêt de la Cour d’appel qui l’a déclaré coupable d’avoir fait pratiquer une recherche biomédicale sur un patient sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de celui-ci. La Cour de cassation a [...]

Arrêté du 23 janvier 2009 relatif au montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du comité de protection des personnes, aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux du comité

Décision n°2008-10 du 21 avril 2008 fixant la composition du dossier prévu à l’article R. 1131-9 du code de la santé publique à produire à l’appui d’une demande d’agrément de praticien pour l’examen des caractéristiques génétique d’une personne à des fins médicales

Les demandes d'agréments pour réaliser une ou plusieurs analyses en vue de l'examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales délivrés à un praticien doivent être formulées selon un dossier type dont la composition est annexée à [...]

Cour de cassation, première chambre civile, 2 avril 2008, n° 06-10256 (Identification par empreintes génétiques)

En l’espèce, la cour de cassation a été saisie d'une affaire dans laquelle une femme avait intenté une action en vue de faire reconnaître la paternité sur son enfant de son ancien compagnon décédé en 2001. A cette fin, elle demandait qu'il soit procédé à une expertise génétique sur le [...]

Arrêté du 8 janvier 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique