Ce texte apporte les modifications suivantes à l’article 3 de l’arrêté du 14 avril 2014 : pour chaque événement indésirable grave, le promoteur évalue le lien de causalité avec le médicament expérimental et les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu de ces événements. Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l'investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes les deux mentionnées dans la déclaration prévue par le code de la santé publique.