Sont annexés à cette décision les principes des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) de médicaments à usage humain. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a considéré que les lignes directrices (94/C 63/03) publiées par la Commission européenne en 1994 instituant des bonnes pratiques de distribution de médicaments à usage humain ne sont plus adaptées. Il a également considéré la nécessité de prendre en compte les évolutions récentes des pratiques de stockage et de distribution de médicaments à usage humain dans l'Union européenne (modifications apportées par la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés).