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Décret n° 2021-424 du 9 avril 2021 relatif aux conditions de prescription et à l'étiquetage des médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne

Le décret modifie le Code de la Santé Publique en prévoyant que le directeur général de l’ANSM décide du classement du médicament dans les catégories mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 5121-36 lorsque l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne prévoit que le médicament est soumis à prescription et en prévoyant que l’étiquetage du médicament comporte les mentions relatives à l’indication du statut légal de délivrance au patient.