Un récent décret, publié le 17 avril 2026, vient préciser l’application en droit interne du règlement européen les dispositifs médicaux in vitro (DMDIV). Il clarifie notamment les obligations de réactovigilance.

Selon le décret, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire (GCS) utilisant de tels dispositifs doivent désigner un correspondant local de réactovigilance, ainsi que des correspondants suppléants, afin d’assurer la permanence de la fonction au sein de l’établissement ou du groupement et dont l’identité doit être communiquée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Les professionnels de santé et le personnel doivent signaler sans délai les incidents graves et tous les incidents dont ils ont connaissance au correspondant local de réactovigilance, lorsqu’ils exercent leurs fonctions dans les établissements ou groupements, ou au directeur générale de l’ANSM, lorsqu’ils exercent à titre indépendant ou au sein d’une structure de prévention ou associative.

Le décret mentionne l’existence de règles particulières de traçabilité pour certains dispositifs avec un code d’identification unique (IUD) à chaque produit. Cela concerne la liste des tests et des dispositifs inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.