Un récent décret, publié le 17 avril 2026, vient préciser l’application en droit interne du règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM). Il clarifie notamment les obligations de matériovigilance.

Le décret comporte une section sur la « remise en bon état d’usage des dispositifs » et rappelle l’organisation générale de la matériovigilance. Ainsi, les établissements et GCS qui n’auraient pas désigné de correspondant local de matériovigilance ou qui n’auraient pas communiqué l’identité de celui-ci à l’ANSM risquent une amende au titre d’une contravention de cinquième classe. Il en va de même pour les professionnels n’ayant pas respecté l’obligation de signalement d’incident grave.

Le décret mentionne l’existence de règles particulières de traçabilité pour certains dispositifs avec un code d’identification unique (IUD) à chaque produit. Il s’agit des dispositifs implantables au sens du paragraphe 5 de l’article 2 du règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017.